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Évaluation de la campagne de lavage des mains en milieu scolaire Unilever Lifebuoy (école de 5) dans le Bihar rural, en Inde

L'effet des campagnes de promotion du lavage des mains et de l'hygiène à grande échelle sur le comportement de lavage des mains, la diarrhée et les infections respiratoires n'est pas connu. Bien que des interventions intensives à petite échelle aient permis d'améliorer le comportement de lavage des mains et de réduire la diarrhée et les infections respiratoires, il n'est pas clair si des interventions réalistes et évolutives menées sur de vastes zones produisent des effets suffisamment importants pour présenter un intérêt pour la santé publique. La campagne Unilever "School of 5" Lifebuoy est une intervention tellement évolutive qui est déployée dans l'État du Bihar de 2015 à 2017. L'étude proposée vise à évaluer l'effet de cette campagne sur le comportement de lavage des mains chez les enfants d'âge scolaire et leurs mères, et sur la diarrhée et les infections respiratoires chez les mêmes enfants et leurs frères et sœurs plus jeunes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La campagne Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("École de 5") vise à sensibiliser les écoliers et leurs parents qui fréquentent les écoles rurales indiennes à l'hygiène et à l'importance du lavage des mains avec du savon. La campagne est financée par Unilever Ltd India et Children's Investment Fund Foundation (CIFF). Le CIFF paie pour cette évaluation. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de la campagne Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing sur 1) le comportement de lavage des mains chez les enfants d'âge scolaire et leurs mères/tutrices (résultat principal), 2) les indicateurs psychosociaux du comportement d'hygiène dans la population cible ; 3) sur la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans vivant dans des familles avec des enfants scolarisés fréquentant les écoles d'intervention.

Nous allons mener un essai randomisé en grappes (CRT) de 320 villages dans un district de l'État du Bihar, en Inde. L'unité d'allocation de traitement sera les villages, car certains villages ont plus d'une école. Nous nous attendons à ce que la sélection de 320 villages aboutisse à environ 400 écoles éligibles. Les écoles sont éligibles pour recevoir l'intervention si elles ont plus de 150 enfants inscrits dans le registre scolaire. 160 villages seront randomisés pour recevoir l'intervention au début de l'étude avant d'évaluer les résultats de l'étude ("écoles/villages d'intervention") et 160 seront randomisés pour recevoir l'intervention à la fin du programme après avoir terminé toutes les activités de recherche (" écoles/villages de contrôle »).

Les activités de recherche se dérouleront en quatre phases. La phase 1 sera menée avant l'intervention au sein d'un sous-ensemble de 20 villages de la population totale des villages d'étude randomisés (10 intervention - 10 contrôle), sélectionnés au hasard dans deux blocs (unités administratives au niveau du sous-district) du district. L'objectif est d'obtenir une mesure de référence des habitudes de lavage des mains à l'aide de la méthodologie du journal autocollant développée par Unilever.

Dans la phase 2, nous évaluerons l'impact de l'intervention sur le comportement de lavage des mains dans la population cible, c'est-à-dire le lavage des mains à des moments précis chez les écoliers et leurs mères. Le comportement en matière d'hygiène sera mesuré par deux méthodes : 1) journal autocollant (mesuré en revisitant les villages et les ménages de la Phase 1) ; 2) Observation directe structurée du lavage des mains. Pour l'étude d'observation structurée, nous recruterons des ménages de 12 villages témoins et 12 villages d'intervention différents des villages de la phase 1. Nous évaluerons en outre l'effet précoce de l'intervention sur la connaissance du contenu de l'intervention, les attitudes et les motivations liées au comportement d'hygiène et au lavage des mains chez les écoliers et leurs parents. Les résultats de la phase 2 nous diront si l'intervention a changé les comportements cibles comme base pour atteindre un impact sur la santé. Sur la base des résultats de la phase 2, nous prendrons les décisions suivantes pour la phase 3 en collaboration avec le co-financeur (CIFF): 1) si la phase 2 indique un changement de comportement marqué avec un potentiel d'impact sur la santé, nous procéderons à la mesure des principaux résultats de santé dans tous les villages de l'étude. 2) S'il n'y a pas de changement de comportement majeur ayant un impact potentiel sur la santé, nous nous concentrerons sur la documentation du processus, la recherche qualitative et dans le but d'obtenir des connaissances pour améliorer la campagne en cours et accroître notre apprentissage du programme.

À la fin de la phase 3, ou de la phase 2 si aucune phase 3 n'est menée, nous procéderons à une évaluation finale du changement de comportement en matière de lavage des mains (phase 4) dans la zone d'étude dans les villages de la phase 2 et dans un autre district du Bihar pour évaluer l'impact. de l'intervention sur le comportement de lavage des mains dans une zone plus large, et la durabilité des changements. Cette phase utilisera les mêmes méthodes que dans la phase 2, et comprendra également une évaluation économique du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2628

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde
        • KAAPRO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les ménages inscrits ont un enfant qui fréquente une école du village qui compte plus de 150 enfants inscrits sur le registre scolaire.
  • Les ménages inscrits ont en outre un enfant de moins de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucune de ces réponses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
aucune intervention
Expérimental: Intervention
programme d'éducation au lavage des mains en milieu scolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lavage des mains au savon
Délai: 3 mois après intervention, interlocuteur unique
le comportement de lavage des mains sera évalué par une observation directe (structurée) par une observatrice de terrain. Plus précisément, les observateurs identifieront 3 occasions de lavage des mains (avant de manger, après être allé aux toilettes et après la garde des enfants). Le résultat principal de l'étude sera la proportion de ces occasions observées au cours desquelles le sujet s'est lavé les mains avec du savon. Le résultat sera observé chez les écoliers et les membres adultes du ménage.
3 mois après intervention, interlocuteur unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La diarrhée
Délai: 6 mois à 9 mois après l'intervention
La diarrhée sera évaluée comme la prévalence de la diarrhée sur une période de 2 semaines chez les enfants de moins de 5 ans. La diarrhée sera définie comme 3 selles molles ou plus au moins un jour à tout moment au cours des 2 dernières semaines si les selles molles étaient associées à des signes généraux de malaise : refus de jouer, douleurs abdominales, vomissements, traitement recherché. Les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires administrés au principal soignant de l'enfant.
6 mois à 9 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ciff001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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