- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424812
Évaluation de la campagne de lavage des mains en milieu scolaire Unilever Lifebuoy (école de 5) dans le Bihar rural, en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La campagne Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("École de 5") vise à sensibiliser les écoliers et leurs parents qui fréquentent les écoles rurales indiennes à l'hygiène et à l'importance du lavage des mains avec du savon. La campagne est financée par Unilever Ltd India et Children's Investment Fund Foundation (CIFF). Le CIFF paie pour cette évaluation. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de la campagne Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing sur 1) le comportement de lavage des mains chez les enfants d'âge scolaire et leurs mères/tutrices (résultat principal), 2) les indicateurs psychosociaux du comportement d'hygiène dans la population cible ; 3) sur la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans vivant dans des familles avec des enfants scolarisés fréquentant les écoles d'intervention.
Nous allons mener un essai randomisé en grappes (CRT) de 320 villages dans un district de l'État du Bihar, en Inde. L'unité d'allocation de traitement sera les villages, car certains villages ont plus d'une école. Nous nous attendons à ce que la sélection de 320 villages aboutisse à environ 400 écoles éligibles. Les écoles sont éligibles pour recevoir l'intervention si elles ont plus de 150 enfants inscrits dans le registre scolaire. 160 villages seront randomisés pour recevoir l'intervention au début de l'étude avant d'évaluer les résultats de l'étude ("écoles/villages d'intervention") et 160 seront randomisés pour recevoir l'intervention à la fin du programme après avoir terminé toutes les activités de recherche (" écoles/villages de contrôle »).
Les activités de recherche se dérouleront en quatre phases. La phase 1 sera menée avant l'intervention au sein d'un sous-ensemble de 20 villages de la population totale des villages d'étude randomisés (10 intervention - 10 contrôle), sélectionnés au hasard dans deux blocs (unités administratives au niveau du sous-district) du district. L'objectif est d'obtenir une mesure de référence des habitudes de lavage des mains à l'aide de la méthodologie du journal autocollant développée par Unilever.
Dans la phase 2, nous évaluerons l'impact de l'intervention sur le comportement de lavage des mains dans la population cible, c'est-à-dire le lavage des mains à des moments précis chez les écoliers et leurs mères. Le comportement en matière d'hygiène sera mesuré par deux méthodes : 1) journal autocollant (mesuré en revisitant les villages et les ménages de la Phase 1) ; 2) Observation directe structurée du lavage des mains. Pour l'étude d'observation structurée, nous recruterons des ménages de 12 villages témoins et 12 villages d'intervention différents des villages de la phase 1. Nous évaluerons en outre l'effet précoce de l'intervention sur la connaissance du contenu de l'intervention, les attitudes et les motivations liées au comportement d'hygiène et au lavage des mains chez les écoliers et leurs parents. Les résultats de la phase 2 nous diront si l'intervention a changé les comportements cibles comme base pour atteindre un impact sur la santé. Sur la base des résultats de la phase 2, nous prendrons les décisions suivantes pour la phase 3 en collaboration avec le co-financeur (CIFF): 1) si la phase 2 indique un changement de comportement marqué avec un potentiel d'impact sur la santé, nous procéderons à la mesure des principaux résultats de santé dans tous les villages de l'étude. 2) S'il n'y a pas de changement de comportement majeur ayant un impact potentiel sur la santé, nous nous concentrerons sur la documentation du processus, la recherche qualitative et dans le but d'obtenir des connaissances pour améliorer la campagne en cours et accroître notre apprentissage du programme.
À la fin de la phase 3, ou de la phase 2 si aucune phase 3 n'est menée, nous procéderons à une évaluation finale du changement de comportement en matière de lavage des mains (phase 4) dans la zone d'étude dans les villages de la phase 2 et dans un autre district du Bihar pour évaluer l'impact. de l'intervention sur le comportement de lavage des mains dans une zone plus large, et la durabilité des changements. Cette phase utilisera les mêmes méthodes que dans la phase 2, et comprendra également une évaluation économique du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bihar
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Patna, Bihar, Inde
- KAAPRO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les ménages inscrits ont un enfant qui fréquente une école du village qui compte plus de 150 enfants inscrits sur le registre scolaire.
- Les ménages inscrits ont en outre un enfant de moins de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Aucune de ces réponses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
aucune intervention
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Expérimental: Intervention
programme d'éducation au lavage des mains en milieu scolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lavage des mains au savon
Délai: 3 mois après intervention, interlocuteur unique
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le comportement de lavage des mains sera évalué par une observation directe (structurée) par une observatrice de terrain.
Plus précisément, les observateurs identifieront 3 occasions de lavage des mains (avant de manger, après être allé aux toilettes et après la garde des enfants).
Le résultat principal de l'étude sera la proportion de ces occasions observées au cours desquelles le sujet s'est lavé les mains avec du savon.
Le résultat sera observé chez les écoliers et les membres adultes du ménage.
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3 mois après intervention, interlocuteur unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La diarrhée
Délai: 6 mois à 9 mois après l'intervention
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La diarrhée sera évaluée comme la prévalence de la diarrhée sur une période de 2 semaines chez les enfants de moins de 5 ans.
La diarrhée sera définie comme 3 selles molles ou plus au moins un jour à tout moment au cours des 2 dernières semaines si les selles molles étaient associées à des signes généraux de malaise : refus de jouer, douleurs abdominales, vomissements, traitement recherché.
Les symptômes seront évalués à l'aide de questionnaires administrés au principal soignant de l'enfant.
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6 mois à 9 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ciff001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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