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Valutazione della campagna di lavaggio delle mani a scuola Unilever Lifebuoy (School Of 5) nelle zone rurali del Bihar, in India

L'effetto del lavaggio delle mani e delle campagne di promozione dell'igiene su larga scala sul comportamento del lavaggio delle mani, sulla diarrea e sulle infezioni respiratorie non è noto. Sebbene gli interventi intensivi su piccola scala abbiano ottenuto miglioramenti nel comportamento di lavaggio delle mani e riduzioni della diarrea e delle infezioni respiratorie, non è chiaro se interventi realistici e scalabili forniti su vaste aree ottengano effetti sufficientemente ampi da essere di interesse per la salute pubblica. La campagna Unilever "School of 5" Lifebuoy è un intervento così scalabile che è stato lanciato in tutto lo stato del Bihar tra il 2015 e il 2017. Lo studio proposto mira a valutare l'effetto di questa campagna sul comportamento di lavaggio delle mani nei bambini in età scolare e nelle loro madri, e sulla diarrea e le infezioni respiratorie negli stessi bambini e nei loro fratelli più piccoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La campagna Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("School of 5") mira a sensibilizzare sull'igiene e sull'importanza del lavaggio delle mani con il sapone tra i bambini in età scolare e i loro genitori che frequentano le scuole rurali indiane. La campagna è finanziata da Unilever Ltd India e Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF sta pagando per questa valutazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della campagna Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing su 1) comportamento di lavaggio delle mani nei bambini in età scolare e nelle loro madri/tutori (risultato primario), 2) indicatori psicosociali del comportamento igienico nella popolazione target; 3) sulla diarrea nei bambini sotto i 5 anni che vivono in famiglie con bambini in età scolare che frequentano scuole di intervento.

Condurremo uno studio randomizzato a grappolo (CRT) di 320 villaggi in un distretto dello stato di Bihar, in India. L'unità di assegnazione del trattamento saranno i villaggi, poiché alcuni villaggi hanno più di una scuola. Ci aspettiamo che la selezione di 320 villaggi si traduca in circa 400 scuole ammissibili. Possono beneficiare dell'intervento le scuole che hanno più di 150 bambini iscritti all'albo scolastico. 160 villaggi saranno randomizzati per ricevere l'intervento all'inizio dello studio prima di valutare i risultati dello studio ("scuole/villaggi di intervento") e 160 saranno randomizzati per ricevere l'intervento alla fine del programma dopo aver completato tutte le attività di ricerca (" controllare scuole/villaggi").

Le attività di ricerca si svolgeranno in quattro fasi. La fase 1 sarà condotta prima dell'intervento all'interno di un sottoinsieme di 20 villaggi della popolazione totale dei villaggi di studio randomizzati (10 intervento - 10 controllo), selezionati casualmente da due blocchi (unità amministrative a livello di sottodistretto) nel distretto. L'obiettivo è ottenere una misurazione di base delle abitudini di lavaggio delle mani utilizzando la metodologia del diario adesivo sviluppata da Unilever.

Nella Fase 2 valuteremo l'impatto dell'intervento sul comportamento di lavaggio delle mani nella popolazione target, vale a dire il lavaggio delle mani in orari specifici nei bambini in età scolare e nelle loro madri. Il comportamento igienico sarà misurato con due metodi: 1) diario adesivo (misurato rivisitando i villaggi e le famiglie della Fase 1); 2) Osservazione strutturata diretta del lavaggio delle mani. Per lo studio di osservazione strutturato recluteremo famiglie da 12 villaggi di controllo e 12 villaggi di intervento diversi dai villaggi di fase 1. Valuteremo ulteriormente l'effetto precoce dell'intervento sulla conoscenza del contenuto dell'intervento, degli atteggiamenti e delle motivazioni relative al comportamento igienico e al lavaggio delle mani nei bambini in età scolare e nei loro genitori. I risultati della fase 2 ci diranno se l'intervento ha modificato i comportamenti target come base per ottenere un impatto sulla salute. Sulla base dei risultati della Fase 2 prenderemo le seguenti decisioni per la Fase 3 in collaborazione con il co-finanziatore (CIFF): 1) se la Fase 2 indica un marcato cambiamento di comportamento con un potenziale impatto sulla salute, procederemo con la misurazione dei principali esiti sanitari in tutti i villaggi oggetto di studio. 2) Se non ci sono cambiamenti di comportamento importanti che potrebbero avere un impatto sulla salute, ci concentreremo sulla documentazione del processo, sulla ricerca qualitativa e con l'obiettivo di ottenere conoscenze per migliorare la campagna in corso e aumentare il nostro apprendimento dal programma.

Al termine della Fase 3, o della Fase 2 se non viene condotta alcuna Fase 3, condurremo una valutazione finale del cambiamento del comportamento di lavaggio delle mani (Fase 4) nell'area di studio nei villaggi della Fase 2 e in un altro distretto in Bihar per valutare l'impatto dell'intervento sul comportamento di lavaggio delle mani in un'area più ampia e la sostenibilità dei cambiamenti. Questa fase utilizzerà gli stessi metodi della Fase 2 e includerà anche una valutazione economica del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • KAAPRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie iscritte hanno un figlio che frequenta una scuola del villaggio che ha più di 150 bambini iscritti al registro scolastico.
  • Le famiglie iscritte hanno inoltre un bambino sotto i 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • nessuno dei precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
Sperimentale: Intervento
programma scolastico di educazione al lavaggio delle mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavarsi le mani con il sapone
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, unico contatto
il comportamento di lavaggio delle mani sarà valutato mediante osservazione diretta (strutturata) da parte di un'osservatrice sul campo. In particolare, gli osservatori identificheranno 3 occasioni di lavaggio delle mani (prima di mangiare, dopo l'uso del bagno e dopo la cura del bambino). L'esito primario dello studio sarà la proporzione di queste occasioni osservate in cui il soggetto si è lavato le mani con il sapone. Il risultato sarà osservato nei bambini in età scolare e nei membri adulti della famiglia.
3 mesi dopo l'intervento, unico contatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 9 mesi dopo l'intervento
La diarrea sarà valutata come la prevalenza del periodo di 2 settimane di diarrea nei bambini sotto i 5 anni. La diarrea sarà definita come 3 o più feci molli in almeno un giorno in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane se le feci molli sono state associate a segni generali di malessere: riluttanza a giocare, dolore addominale, vomito, trattamento richiesto. I sintomi saranno valutati mediante l'uso di questionari somministrati al caregiver primario del bambino.
Da 6 mesi a 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ciff001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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