- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02424812
Valutazione della campagna di lavaggio delle mani a scuola Unilever Lifebuoy (School Of 5) nelle zone rurali del Bihar, in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La campagna Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("School of 5") mira a sensibilizzare sull'igiene e sull'importanza del lavaggio delle mani con il sapone tra i bambini in età scolare e i loro genitori che frequentano le scuole rurali indiane. La campagna è finanziata da Unilever Ltd India e Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF sta pagando per questa valutazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della campagna Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing su 1) comportamento di lavaggio delle mani nei bambini in età scolare e nelle loro madri/tutori (risultato primario), 2) indicatori psicosociali del comportamento igienico nella popolazione target; 3) sulla diarrea nei bambini sotto i 5 anni che vivono in famiglie con bambini in età scolare che frequentano scuole di intervento.
Condurremo uno studio randomizzato a grappolo (CRT) di 320 villaggi in un distretto dello stato di Bihar, in India. L'unità di assegnazione del trattamento saranno i villaggi, poiché alcuni villaggi hanno più di una scuola. Ci aspettiamo che la selezione di 320 villaggi si traduca in circa 400 scuole ammissibili. Possono beneficiare dell'intervento le scuole che hanno più di 150 bambini iscritti all'albo scolastico. 160 villaggi saranno randomizzati per ricevere l'intervento all'inizio dello studio prima di valutare i risultati dello studio ("scuole/villaggi di intervento") e 160 saranno randomizzati per ricevere l'intervento alla fine del programma dopo aver completato tutte le attività di ricerca (" controllare scuole/villaggi").
Le attività di ricerca si svolgeranno in quattro fasi. La fase 1 sarà condotta prima dell'intervento all'interno di un sottoinsieme di 20 villaggi della popolazione totale dei villaggi di studio randomizzati (10 intervento - 10 controllo), selezionati casualmente da due blocchi (unità amministrative a livello di sottodistretto) nel distretto. L'obiettivo è ottenere una misurazione di base delle abitudini di lavaggio delle mani utilizzando la metodologia del diario adesivo sviluppata da Unilever.
Nella Fase 2 valuteremo l'impatto dell'intervento sul comportamento di lavaggio delle mani nella popolazione target, vale a dire il lavaggio delle mani in orari specifici nei bambini in età scolare e nelle loro madri. Il comportamento igienico sarà misurato con due metodi: 1) diario adesivo (misurato rivisitando i villaggi e le famiglie della Fase 1); 2) Osservazione strutturata diretta del lavaggio delle mani. Per lo studio di osservazione strutturato recluteremo famiglie da 12 villaggi di controllo e 12 villaggi di intervento diversi dai villaggi di fase 1. Valuteremo ulteriormente l'effetto precoce dell'intervento sulla conoscenza del contenuto dell'intervento, degli atteggiamenti e delle motivazioni relative al comportamento igienico e al lavaggio delle mani nei bambini in età scolare e nei loro genitori. I risultati della fase 2 ci diranno se l'intervento ha modificato i comportamenti target come base per ottenere un impatto sulla salute. Sulla base dei risultati della Fase 2 prenderemo le seguenti decisioni per la Fase 3 in collaborazione con il co-finanziatore (CIFF): 1) se la Fase 2 indica un marcato cambiamento di comportamento con un potenziale impatto sulla salute, procederemo con la misurazione dei principali esiti sanitari in tutti i villaggi oggetto di studio. 2) Se non ci sono cambiamenti di comportamento importanti che potrebbero avere un impatto sulla salute, ci concentreremo sulla documentazione del processo, sulla ricerca qualitativa e con l'obiettivo di ottenere conoscenze per migliorare la campagna in corso e aumentare il nostro apprendimento dal programma.
Al termine della Fase 3, o della Fase 2 se non viene condotta alcuna Fase 3, condurremo una valutazione finale del cambiamento del comportamento di lavaggio delle mani (Fase 4) nell'area di studio nei villaggi della Fase 2 e in un altro distretto in Bihar per valutare l'impatto dell'intervento sul comportamento di lavaggio delle mani in un'area più ampia e la sostenibilità dei cambiamenti. Questa fase utilizzerà gli stessi metodi della Fase 2 e includerà anche una valutazione economica del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- KAAPRO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie iscritte hanno un figlio che frequenta una scuola del villaggio che ha più di 150 bambini iscritti al registro scolastico.
- Le famiglie iscritte hanno inoltre un bambino sotto i 5 anni.
Criteri di esclusione:
- nessuno dei precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
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Sperimentale: Intervento
programma scolastico di educazione al lavaggio delle mani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lavarsi le mani con il sapone
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, unico contatto
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il comportamento di lavaggio delle mani sarà valutato mediante osservazione diretta (strutturata) da parte di un'osservatrice sul campo.
In particolare, gli osservatori identificheranno 3 occasioni di lavaggio delle mani (prima di mangiare, dopo l'uso del bagno e dopo la cura del bambino).
L'esito primario dello studio sarà la proporzione di queste occasioni osservate in cui il soggetto si è lavato le mani con il sapone.
Il risultato sarà osservato nei bambini in età scolare e nei membri adulti della famiglia.
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3 mesi dopo l'intervento, unico contatto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diarrea
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 9 mesi dopo l'intervento
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La diarrea sarà valutata come la prevalenza del periodo di 2 settimane di diarrea nei bambini sotto i 5 anni.
La diarrea sarà definita come 3 o più feci molli in almeno un giorno in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane se le feci molli sono state associate a segni generali di malessere: riluttanza a giocare, dolore addominale, vomito, trattamento richiesto.
I sintomi saranno valutati mediante l'uso di questionari somministrati al caregiver primario del bambino.
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Da 6 mesi a 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ciff001
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