- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02424812
Utvärdering av Unilever Livbojs skolbaserade handtvättskampanj (School Of 5) på landsbygden i Bihar, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unilever Lifebooy School-Based Handwashing-kampanj ("School of 5") syftar till att öka hygienmedvetenheten och vikten av handtvätt med tvål bland skolbarn och deras föräldrar som går i indiska skolor på landsbygden. Kampanjen finansieras av Unilever Ltd India and Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF betalar för denna utvärdering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Unilever Lifebooy School-Based Handwashing-kampanj på 1) handtvättbeteende hos barn i skolåldern och deras mödrar/vårdare (primärt resultat), 2) psykosociala indikatorer på hygienbeteende i målpopulationen; 3) om diarré hos barn under 5 år som bor i familjer med skolbarn som går i interventionsskolor.
Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad studie (CRT) av 320 byar i ett distrikt i Bihar State, Indien. Enheten för behandlingstilldelning kommer att vara byar, eftersom vissa byar har mer än en skola. Vi förväntar oss att urvalet av 320 byar kommer att resultera i cirka 400 berättigade skolor. Skolor är berättigade att få insatsen om de har fler än 150 barn inskrivna i skolregistret. 160 byar kommer att randomiseras för att ta emot interventionen i början av studien innan de bedömer studieresultaten ("interventionsskolor/byar") och 160 kommer att randomiseras för att ta emot interventionen i slutet av programmet efter att alla forskningsaktiviteter har slutförts (" kontrollera skolor/byar").
Forskningsverksamheten kommer att ske i fyra faser. Fas 1 kommer att genomföras före interventionen inom en undergrupp av 20 byar av den totala populationen av randomiserade studiebyar (10 interventioner - 10 kontroller), slumpmässigt valda från två block (administrativa enheter på deldistriktsnivå) i distriktet. Syftet är att erhålla en baslinjemätning av handtvättvanor med hjälp av klistermärkesdagbokmetoden utvecklad av Unilever.
I fas 2 kommer vi att utvärdera effekten av interventionen på handtvättbeteendet i målpopulationen, det vill säga handtvätt vid specificerade tider hos skolbarn och deras mödrar. Hygienbeteende kommer att mätas med två metoder: 1) klistermärkesdagbok (mätt genom att återbesöka fas 1-byarna och hushållen); 2) Direkt strukturerad observation av handtvätt. För den strukturerade observationsstudien kommer vi att rekrytera hushåll från 12 kontroll- och 12 interventionsbyar som skiljer sig från fas 1-byarna. Vi kommer vidare att utvärdera den tidiga effekten av interventionen på kunskap om interventionsinnehåll, attityder och motivationer relaterade till hygienbeteende och handtvätt hos skolbarn och deras föräldrar. Resultaten av fas 2 kommer att berätta för oss om interventionen förändrade målbeteendena som en grund för att uppnå någon hälsoeffekt. Baserat på resultaten av fas 2 kommer vi att fatta följande beslut för fas 3 i samarbete med medfinansiären (CIFF): 1) om fas 2 indikerar en markant beteendeförändring med potential att påverka hälsan, kommer vi att fortsätta med mätning av de viktigaste hälsoresultaten i alla studiebyar. 2) Om det inte finns någon större beteendeförändring som potentiellt påverkar hälsan, kommer vi att fokusera på processdokumentation, kvalitativ forskning och med syftet att skaffa kunskap för att förbättra den aktuella kampanjen och öka vårt lärande från programmet.
Efter avslutad fas 3, eller fas 2 om ingen fas 3 genomförs, kommer vi att genomföra en slutlig handtvättbeteendeförändringsbedömning (fas 4) i studieområdet i fas 2-byarna och i ytterligare ett distrikt i Bihar för att bedöma effekten av interventionen på handtvättbeteende över ett större område, och hållbarheten i förändringarna. Denna fas kommer att använda samma metoder som i fas 2, och inkluderar även en ekonomisk utvärdering av programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- KAAPRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivna hushåll har ett barn som går i en skola i byn som har fler än 150 barn i skolboken.
- Inskrivna hushåll har vidare ett barn under 5 år.
Exklusions kriterier:
- inget av ovanstående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intervention
skolbaserat utbildningsprogram för handtvätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handtvätt med tvål
Tidsram: 3 månader efter insats, singelkontakt
|
Handtvättbeteende kommer att bedömas genom direkt (strukturerad) observation av en kvinnlig fältobservatör.
Specifikt kommer observatörer att identifiera 3 tillfällen av handtvätt (före mat, efter toalettbesök och efter barnomsorg).
Det primära resultatet av studien kommer att vara andelen av dessa observerade tillfällen då försökspersonen tvättade händerna med tvål.
Resultatet kommer att observeras hos skolbarn och vuxna hushållsmedlemmar.
|
3 månader efter insats, singelkontakt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarre
Tidsram: 6 månader till 9 månader efter intervention
|
Diarré kommer att bedömas som 2 veckors prevalens av diarré hos barn under 5 år.
Diarré kommer att definieras som 3 eller fler lösa avföringar på minst en dag när som helst under de senaste 2 veckorna om den lösa avföringen var förknippad med allmänna tecken på illamående: ovillig att leka, buksmärtor, kräkningar, sökt behandling.
Symtomen kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär som ges till den primära vårdaren av barnet.
|
6 månader till 9 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ciff001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .