- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424812
Evaluación de la campaña escolar de lavado de manos Lifebuoy de Unilever (Escuela de 5) en la zona rural de Bihar, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La campaña Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("Escuela de 5") tiene como objetivo crear conciencia sobre la higiene y la importancia de lavarse las manos con jabón entre los niños en edad escolar y sus padres que asisten a escuelas rurales de la India. La campaña está financiada por Unilever Ltd India y Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF está pagando por esta evaluación. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la campaña de lavado de manos basada en la escuela Lifebuoy de Unilever en 1) el comportamiento de lavado de manos en niños en edad escolar y sus madres/cuidadores (resultado principal), 2) indicadores psicosociales del comportamiento de higiene en la población objetivo; 3) sobre la diarrea en niños menores de 5 años que viven en familias con niños en edad escolar que asisten a escuelas de intervención.
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio por conglomerados (CRT) de 320 aldeas en un distrito del estado de Bihar, India. La unidad de asignación de tratamiento serán las aldeas, ya que algunas tienen más de una escuela. Esperamos que la selección de 320 aldeas resulte en unas 400 escuelas elegibles. Las escuelas son elegibles para recibir la intervención si tienen más de 150 niños inscritos en el registro escolar. Se aleatorizarán 160 pueblos para recibir la intervención al comienzo del estudio antes de evaluar los resultados del estudio ("escuelas/pueblos de intervención") y 160 se aleatorizarán para recibir la intervención al final del programa después de completar todas las actividades de investigación (" controlar escuelas/pueblos").
Las actividades de investigación se realizarán en cuatro fases. La Fase 1 se llevará a cabo antes de la intervención dentro de un subconjunto de 20 aldeas de la población total de aldeas de estudio aleatorias (10 de intervención - 10 de control), seleccionadas al azar de dos bloques (unidades administrativas a nivel de subdistrito) en el distrito. El objetivo es obtener una medición de referencia de los hábitos de lavado de manos utilizando la metodología del diario de pegatinas desarrollada por Unilever.
En la Fase 2 evaluaremos el impacto de la intervención sobre el comportamiento de lavado de manos en la población objetivo, es decir, el lavado de manos en horarios específicos en escolares y sus madres. El comportamiento de higiene se medirá mediante dos métodos: 1) diario de calcomanías (medido al volver a visitar los pueblos y hogares de la Fase 1); 2) Observación estructurada directa del lavado de manos. Para el estudio de observación estructurada reclutaremos hogares de 12 pueblos de control y 12 pueblos de intervención que son diferentes de los pueblos de la fase 1. Además, evaluaremos el efecto temprano de la intervención sobre el conocimiento del contenido de la intervención, las actitudes y las motivaciones relacionadas con el comportamiento de higiene y el lavado de manos en escolares y sus padres. Los resultados de la fase 2 nos dirán si la intervención cambió los comportamientos objetivo como base para lograr algún impacto en la salud. Con base en los resultados de la Fase 2, tomaremos las siguientes decisiones para la Fase 3 en colaboración con el cofinanciador (CIFF): 1) si la Fase 2 indica un cambio de comportamiento marcado con el potencial de afectar la salud, procederemos con la medición de los principales resultados de salud en todos los pueblos del estudio. 2) Si no hay un cambio de comportamiento importante que pueda impactar en la salud, nos centraremos en la documentación del proceso, la investigación cualitativa y con el objetivo de obtener conocimiento para mejorar la campaña actual y aumentar nuestro aprendizaje del programa.
Al completar la Fase 3, o la Fase 2 si no se lleva a cabo la Fase 3, realizaremos una evaluación final del cambio de comportamiento de lavado de manos (Fase 4) en el área de estudio en las aldeas de la Fase 2 y en otro distrito en Bihar para evaluar el impacto. de la intervención sobre el comportamiento de lavado de manos en un área más amplia y la sostenibilidad de los cambios. Esta fase utilizará los mismos métodos que en la Fase 2 y también incluirá una evaluación económica del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bihar
-
Patna, Bihar, India
- KAAPRO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hogares inscritos tienen un niño que asiste a una escuela en el pueblo que tiene más de 150 niños en el registro escolar.
- Los hogares inscritos tienen además un niño menor de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguna de las anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Intervención
programa escolar de educación sobre el lavado de manos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención, contacto único
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el comportamiento de lavado de manos se evaluará mediante la observación directa (estructurada) por parte de una observadora de campo.
Específicamente, los observadores identificarán 3 ocasiones de lavado de manos (antes de comer, después de ir al baño y después de cuidar a los niños).
El resultado primario del estudio será la proporción de estas ocasiones observadas en las que el sujeto se lavó las manos con jabón.
El resultado se observará en niños en edad escolar y miembros adultos del hogar.
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3 meses después de la intervención, contacto único
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarrea
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses después de la intervención
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La diarrea se evaluará como la prevalencia de diarrea en un período de 2 semanas en niños menores de 5 años.
La diarrea se definirá como 3 o más deposiciones blandas en al menos un día en cualquier momento durante las últimas 2 semanas si las deposiciones blandas se asociaron con signos generales de malestar: falta de ganas de jugar, dolor abdominal, vómitos, tratamiento buscado.
Los síntomas se evaluarán mediante el uso de cuestionarios administrados al cuidador principal del niño.
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6 meses a 9 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ciff001
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