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Evaluación de la campaña escolar de lavado de manos Lifebuoy de Unilever (Escuela de 5) en la zona rural de Bihar, India

7 de marzo de 2017 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Se desconoce el efecto de las campañas de promoción de la higiene y el lavado de manos a gran escala sobre el comportamiento de lavado de manos, la diarrea y las infecciones respiratorias. Si bien las intervenciones intensivas a pequeña escala han logrado mejoras en el comportamiento de lavado de manos y reducciones en la diarrea y las infecciones respiratorias, no está claro si las intervenciones realistas y escalables realizadas en grandes áreas logran efectos lo suficientemente grandes como para ser de interés para la salud pública. La campaña Lifebuoy "School of 5" de Unilever es una intervención tan escalable que se está implementando en todo el estado de Bihar entre 2015 y 2017. El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto de esta campaña sobre el comportamiento de lavado de manos en niños en edad escolar y sus madres, y sobre la diarrea e infecciones respiratorias en los mismos niños y sus hermanos menores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La campaña Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("Escuela de 5") tiene como objetivo crear conciencia sobre la higiene y la importancia de lavarse las manos con jabón entre los niños en edad escolar y sus padres que asisten a escuelas rurales de la India. La campaña está financiada por Unilever Ltd India y Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF está pagando por esta evaluación. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la campaña de lavado de manos basada en la escuela Lifebuoy de Unilever en 1) el comportamiento de lavado de manos en niños en edad escolar y sus madres/cuidadores (resultado principal), 2) indicadores psicosociales del comportamiento de higiene en la población objetivo; 3) sobre la diarrea en niños menores de 5 años que viven en familias con niños en edad escolar que asisten a escuelas de intervención.

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio por conglomerados (CRT) de 320 aldeas en un distrito del estado de Bihar, India. La unidad de asignación de tratamiento serán las aldeas, ya que algunas tienen más de una escuela. Esperamos que la selección de 320 aldeas resulte en unas 400 escuelas elegibles. Las escuelas son elegibles para recibir la intervención si tienen más de 150 niños inscritos en el registro escolar. Se aleatorizarán 160 pueblos para recibir la intervención al comienzo del estudio antes de evaluar los resultados del estudio ("escuelas/pueblos de intervención") y 160 se aleatorizarán para recibir la intervención al final del programa después de completar todas las actividades de investigación (" controlar escuelas/pueblos").

Las actividades de investigación se realizarán en cuatro fases. La Fase 1 se llevará a cabo antes de la intervención dentro de un subconjunto de 20 aldeas de la población total de aldeas de estudio aleatorias (10 de intervención - 10 de control), seleccionadas al azar de dos bloques (unidades administrativas a nivel de subdistrito) en el distrito. El objetivo es obtener una medición de referencia de los hábitos de lavado de manos utilizando la metodología del diario de pegatinas desarrollada por Unilever.

En la Fase 2 evaluaremos el impacto de la intervención sobre el comportamiento de lavado de manos en la población objetivo, es decir, el lavado de manos en horarios específicos en escolares y sus madres. El comportamiento de higiene se medirá mediante dos métodos: 1) diario de calcomanías (medido al volver a visitar los pueblos y hogares de la Fase 1); 2) Observación estructurada directa del lavado de manos. Para el estudio de observación estructurada reclutaremos hogares de 12 pueblos de control y 12 pueblos de intervención que son diferentes de los pueblos de la fase 1. Además, evaluaremos el efecto temprano de la intervención sobre el conocimiento del contenido de la intervención, las actitudes y las motivaciones relacionadas con el comportamiento de higiene y el lavado de manos en escolares y sus padres. Los resultados de la fase 2 nos dirán si la intervención cambió los comportamientos objetivo como base para lograr algún impacto en la salud. Con base en los resultados de la Fase 2, tomaremos las siguientes decisiones para la Fase 3 en colaboración con el cofinanciador (CIFF): 1) si la Fase 2 indica un cambio de comportamiento marcado con el potencial de afectar la salud, procederemos con la medición de los principales resultados de salud en todos los pueblos del estudio. 2) Si no hay un cambio de comportamiento importante que pueda impactar en la salud, nos centraremos en la documentación del proceso, la investigación cualitativa y con el objetivo de obtener conocimiento para mejorar la campaña actual y aumentar nuestro aprendizaje del programa.

Al completar la Fase 3, o la Fase 2 si no se lleva a cabo la Fase 3, realizaremos una evaluación final del cambio de comportamiento de lavado de manos (Fase 4) en el área de estudio en las aldeas de la Fase 2 y en otro distrito en Bihar para evaluar el impacto. de la intervención sobre el comportamiento de lavado de manos en un área más amplia y la sostenibilidad de los cambios. Esta fase utilizará los mismos métodos que en la Fase 2 y también incluirá una evaluación económica del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2628

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • KAAPRO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hogares inscritos tienen un niño que asiste a una escuela en el pueblo que tiene más de 150 niños en el registro escolar.
  • Los hogares inscritos tienen además un niño menor de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna de las anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Intervención
programa escolar de educación sobre el lavado de manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención, contacto único
el comportamiento de lavado de manos se evaluará mediante la observación directa (estructurada) por parte de una observadora de campo. Específicamente, los observadores identificarán 3 ocasiones de lavado de manos (antes de comer, después de ir al baño y después de cuidar a los niños). El resultado primario del estudio será la proporción de estas ocasiones observadas en las que el sujeto se lavó las manos con jabón. El resultado se observará en niños en edad escolar y miembros adultos del hogar.
3 meses después de la intervención, contacto único

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses después de la intervención
La diarrea se evaluará como la prevalencia de diarrea en un período de 2 semanas en niños menores de 5 años. La diarrea se definirá como 3 o más deposiciones blandas en al menos un día en cualquier momento durante las últimas 2 semanas si las deposiciones blandas se asociaron con signos generales de malestar: falta de ganas de jugar, dolor abdominal, vómitos, tratamiento buscado. Los síntomas se evaluarán mediante el uso de cuestionarios administrados al cuidador principal del niño.
6 meses a 9 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ciff001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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