- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02424812
Auswertung der schulbasierten Handwaschkampagne von Unilever Lifebuoy (5-köpfige Schule) im ländlichen Bihar, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-Kampagne ("School of 5") zielt darauf ab, das Hygienebewusstsein und die Bedeutung des Händewaschens mit Seife bei Schulkindern und ihren Eltern, die ländliche indische Schulen besuchen, zu schärfen. Die Kampagne wird von Unilever Ltd India und der Children's Investment Fund Foundation (CIFF) finanziert. CIFF zahlt für diese Bewertung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-Kampagne auf 1) das Händewaschverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter und ihre Mütter/Betreuer (primäres Ergebnis), 2) psychosoziale Indikatoren des Hygieneverhaltens in der Zielpopulation zu bewerten; 3) zu Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren, die in Familien mit Schulkindern leben, die Interventionsschulen besuchen.
Wir werden eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) mit 320 Dörfern in einem Distrikt des indischen Bundesstaates Bihar durchführen. Die Behandlungseinheiten sind Dörfer, da einige Dörfer mehr als eine Schule haben. Wir gehen davon aus, dass die Auswahl von 320 Dörfern zu etwa 400 förderfähigen Schulen führen wird. Schulen können die Intervention erhalten, wenn sie mehr als 150 Kinder im Schulregister eingeschrieben haben. 160 Dörfer werden randomisiert, um die Intervention zu Beginn der Studie zu erhalten, bevor die Studienergebnisse bewertet werden ("Interventionsschulen/-dörfer"), und 160 werden randomisiert, um die Intervention am Ende des Programms nach Abschluss aller Forschungsaktivitäten zu erhalten (" Schulen/Dörfer kontrollieren").
Die Forschungsaktivitäten werden in vier Phasen durchgeführt. Phase 1 wird vor der Intervention in einer Untergruppe von 20 Dörfern der Gesamtbevölkerung randomisierter Studiendörfer (10 Interventions- – 10 Kontrolldörfer) durchgeführt, die zufällig aus zwei Blöcken (Verwaltungseinheiten auf Unterbezirksebene) im Distrikt ausgewählt werden. Ziel ist es, mit der von Unilever entwickelten Sticker-Tagebuch-Methodik eine Basismessung der Handwaschgewohnheiten zu erhalten.
In Phase 2 werden wir die Auswirkungen der Intervention auf das Händewaschverhalten in der Zielpopulation evaluieren, d. h. das Händewaschen zu bestimmten Zeiten bei Schulkindern und ihren Müttern. Das Hygieneverhalten wird mit zwei Methoden gemessen: 1) Sticker-Tagebuch (gemessen durch erneuten Besuch der Dörfer und Haushalte der Phase 1); 2) Direkte strukturierte Beobachtung des Händewaschens. Für die strukturierte Beobachtungsstudie rekrutieren wir Haushalte aus 12 Kontroll- und 12 Interventionsdörfern, die sich von den Dörfern der Phase 1 unterscheiden. Wir werden ferner die frühe Wirkung der Intervention auf das Wissen über Interventionsinhalte, Einstellungen und Motivationen in Bezug auf Hygieneverhalten und Händewaschen bei Schulkindern und ihren Eltern evaluieren. Die Ergebnisse von Phase 2 werden uns sagen, ob die Intervention das Zielverhalten als Grundlage für das Erreichen von gesundheitlichen Auswirkungen verändert hat. Basierend auf den Ergebnissen von Phase 2 werden wir in Zusammenarbeit mit dem Kofinanzierer (CIFF) die folgenden Entscheidungen für Phase 3 treffen: 1) Wenn Phase 2 eine deutliche Verhaltensänderung mit potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit anzeigt, werden wir mit der fortfahren Messung der wichtigsten Gesundheitsergebnisse in allen Studiendörfern. 2) Wenn es keine wesentliche Verhaltensänderung gibt, die sich möglicherweise auf die Gesundheit auswirkt, konzentrieren wir uns auf die Prozessdokumentation, qualitative Forschung und mit dem Ziel, Erkenntnisse zur Verbesserung der aktuellen Kampagne zu gewinnen und unsere Erkenntnisse aus dem Programm zu erweitern.
Nach Abschluss von Phase 3 oder Phase 2, wenn Phase 3 nicht durchgeführt wird, führen wir eine abschließende Bewertung der Verhaltensänderung beim Händewaschen (Phase 4) im Untersuchungsgebiet in den Dörfern der Phase 2 und in einem weiteren Distrikt in Bihar durch, um die Auswirkungen zu bewerten des Eingriffs in das Handwaschverhalten in einem größeren Gebiet und die Nachhaltigkeit der Veränderungen. In dieser Phase werden die gleichen Methoden wie in Phase 2 verwendet und auch eine wirtschaftliche Bewertung des Programms eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- KAAPRO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Haushalte haben ein Kind, das eine Schule in dem Dorf besucht, in dem mehr als 150 Kinder auf der Schulliste stehen.
- Angemeldete Haushalte haben außerdem ein Kind unter 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- nichts des oben Genannten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Intervention
Schulbasiertes Bildungsprogramm zum Händewaschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Händewaschen mit Seife
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention einmaliger Kontakt
|
Das Händewaschverhalten wird durch direkte (strukturierte) Beobachtung durch eine Feldbeobachterin bewertet.
Insbesondere werden Beobachter 3 Gelegenheiten zum Händewaschen identifizieren (vor dem Essen, nach dem Toilettengang und nach der Kinderbetreuung).
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil dieser beobachteten Gelegenheiten sein, bei denen die Probanden die Hände mit Seife gewaschen haben.
Das Ergebnis wird bei Schulkindern und erwachsenen Haushaltsmitgliedern beobachtet.
|
3 Monate nach Intervention einmaliger Kontakt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate nach dem Eingriff
|
Durchfall wird als 2-Wochen-Prävalenz von Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren bewertet.
Durchfall wird definiert als 3 oder mehr weiche Stühle an mindestens einem Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 2 Wochen, wenn die weichen Stühle mit allgemeinen Anzeichen von Unwohlsein verbunden waren: Spielunlust, Bauchschmerzen, Erbrechen, Behandlung gesucht.
Die Symptome werden anhand von Fragebögen beurteilt, die der primären Bezugsperson des Kindes ausgehändigt werden.
|
6 Monate bis 9 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ciff001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .