Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Unilever Lifebuoy-campagne voor handen wassen op school (school van 5) op het platteland van Bihar, India

Het effect van grootschalige handwas- en hygiënepromotiecampagnes op handwasgedrag, diarree en luchtweginfecties is niet bekend. Hoewel intensieve kleinschalige interventies hebben geleid tot verbeteringen in het handwasgedrag en vermindering van diarree en luchtweginfecties, is het niet duidelijk of realistische en schaalbare interventies die in grote gebieden worden uitgevoerd, effecten hebben die groot genoeg zijn om van belang te zijn voor de volksgezondheid. De Unilever "School of 5" Lifebuoy-campagne is zo'n schaalbare interventie die van 2015 tot 2017 in de staat Bihar wordt uitgerold. De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van deze campagne te evalueren op het handwasgedrag bij schoolgaande kinderen en hun moeders, en op diarree en luchtweginfecties bij dezelfde kinderen en hun jongere broers en zussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-campagne ("School of 5") heeft tot doel het hygiënebewustzijn en het belang van handen wassen met zeep te vergroten onder schoolkinderen en hun ouders die naar Indiase scholen op het platteland gaan. De campagne wordt gefinancierd door Unilever Ltd India en de Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF betaalt voor deze evaluatie. Het doel van deze proef is om het effect te evalueren van de Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-campagne op 1) handwasgedrag bij schoolgaande kinderen en hun moeders/verzorgers (primair resultaat), 2) psychosociale indicatoren van hygiënegedrag in de doelpopulatie; 3) over diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar die in gezinnen leven met schoolkinderen die naar interventiescholen gaan.

We zullen een cluster-randomized trial (CRT) uitvoeren in 320 dorpen in een district van Bihar State, India. De eenheid van behandeling die wordt toegewezen, zijn dorpen, aangezien sommige dorpen meer dan één school hebben. We verwachten dat selectie van 320 dorpen zal resulteren in ongeveer 400 in aanmerking komende scholen. Scholen komen in aanmerking voor de tussenkomst als ze meer dan 150 kinderen hebben ingeschreven in het schoolregister. 160 dorpen zullen worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen aan het begin van het onderzoek voordat de studieresultaten worden beoordeeld ("interventiescholen/dorpen") en 160 zullen worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen aan het einde van het programma na voltooiing van alle onderzoeksactiviteiten (" controle scholen/dorpen").

De onderzoeksactiviteiten zullen in vier fasen worden uitgevoerd. Fase 1 wordt vóór de interventie uitgevoerd binnen een subset van 20 dorpen van de totale populatie van gerandomiseerde studiedorpen (10 interventie - 10 controle), willekeurig geselecteerd uit twee blokken (bestuurlijke eenheden op subdistrictniveau) in het district. Het doel is om met de door Unilever ontwikkelde stickerdagboekmethodiek een nulmeting te verkrijgen van handwasgewoonten.

In fase 2 evalueren we de impact van de interventie op het handwasgedrag in de doelpopulatie, d.w.z. handen wassen op bepaalde tijden bij schoolkinderen en hun moeders. Hygiënegedrag wordt op twee manieren gemeten: 1) stickerdagboek (gemeten door de Fase 1 dorpen en huishoudens opnieuw te bezoeken); 2) Directe gestructureerde observatie van handen wassen. Voor de gestructureerde observatiestudie zullen we huishoudens rekruteren uit 12 controle- en 12 interventiedorpen die verschillen van de fase 1-dorpen. We zullen het vroege effect van de interventie op kennis van interventie-inhoud, attitudes en motivaties met betrekking tot hygiënisch gedrag en handen wassen bij schoolkinderen en hun ouders verder evalueren. De resultaten van fase 2 zullen ons vertellen of de interventie het doelgedrag heeft veranderd als basis voor het bereiken van enig gezondheidseffect. Op basis van de resultaten van Fase 2 nemen we de volgende beslissingen voor Fase 3 in samenwerking met de cofinancier (CIFF): 1) als Fase 2 een duidelijke gedragsverandering aangeeft met mogelijk impact op de gezondheid, gaan we over tot de meting van de belangrijkste gezondheidsuitkomsten in alle studiedorpen. 2) Als er geen grote gedragsverandering is die mogelijk van invloed is op de gezondheid, zullen we ons concentreren op de procesdocumentatie, kwalitatief onderzoek en met als doel kennis op te doen om de huidige campagne te verbeteren en meer te leren van het programma.

Na voltooiing van fase 3, of fase 2 als er geen fase 3 wordt uitgevoerd, zullen we een definitieve beoordeling van het gedragsverandering bij het wassen van handen uitvoeren (fase 4) in het studiegebied in de fase 2-dorpen en in een ander district in Bihar om de impact te beoordelen van de interventie op handenwasgedrag in een groter gebied, en de duurzaamheid van de veranderingen. In deze fase worden dezelfde methodes gebruikt als in fase 2, maar ook een economische evaluatie van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2628

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië
        • KAAPRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven huishoudens hebben een kind dat naar een school in het dorp gaat met meer dan 150 kinderen in het schoolregister.
  • Ingeschreven huishoudens hebben verder een kind onder de 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van de bovengenoemde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie
onderwijsprogramma voor handen wassen op scholen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handen wassen met zeep
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie, eenmalig contact
handwasgedrag wordt beoordeeld door directe (gestructureerde) observatie door een vrouwelijke veldwaarnemer. Concreet zullen waarnemers 3 gelegenheden van handen wassen identificeren (voor het eten, na toiletgebruik en na kinderopvang). De primaire uitkomst van het onderzoek is het aandeel van deze geobserveerde gelegenheden waarbij de proefpersoon zijn handen met zeep waste. Het resultaat zal worden waargenomen bij schoolkinderen en volwassen leden van het huishouden.
3 maanden na interventie, eenmalig contact

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden na de interventie
Diarree wordt beoordeeld als de 2 weken durende prevalentie van diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar. Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer dunne ontlasting op ten minste één dag op enig moment gedurende de afgelopen 2 weken als de dunne ontlasting gepaard ging met algemene tekenen van onwel zijn: niet willen spelen, buikpijn, braken, behandeling gezocht. De symptomen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten die worden afgenomen bij de primaire verzorger van het kind.
6 maanden tot 9 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ciff001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren