- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424812
Evaluatie van de Unilever Lifebuoy-campagne voor handen wassen op school (school van 5) op het platteland van Bihar, India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-campagne ("School of 5") heeft tot doel het hygiënebewustzijn en het belang van handen wassen met zeep te vergroten onder schoolkinderen en hun ouders die naar Indiase scholen op het platteland gaan. De campagne wordt gefinancierd door Unilever Ltd India en de Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF betaalt voor deze evaluatie. Het doel van deze proef is om het effect te evalueren van de Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-campagne op 1) handwasgedrag bij schoolgaande kinderen en hun moeders/verzorgers (primair resultaat), 2) psychosociale indicatoren van hygiënegedrag in de doelpopulatie; 3) over diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar die in gezinnen leven met schoolkinderen die naar interventiescholen gaan.
We zullen een cluster-randomized trial (CRT) uitvoeren in 320 dorpen in een district van Bihar State, India. De eenheid van behandeling die wordt toegewezen, zijn dorpen, aangezien sommige dorpen meer dan één school hebben. We verwachten dat selectie van 320 dorpen zal resulteren in ongeveer 400 in aanmerking komende scholen. Scholen komen in aanmerking voor de tussenkomst als ze meer dan 150 kinderen hebben ingeschreven in het schoolregister. 160 dorpen zullen worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen aan het begin van het onderzoek voordat de studieresultaten worden beoordeeld ("interventiescholen/dorpen") en 160 zullen worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen aan het einde van het programma na voltooiing van alle onderzoeksactiviteiten (" controle scholen/dorpen").
De onderzoeksactiviteiten zullen in vier fasen worden uitgevoerd. Fase 1 wordt vóór de interventie uitgevoerd binnen een subset van 20 dorpen van de totale populatie van gerandomiseerde studiedorpen (10 interventie - 10 controle), willekeurig geselecteerd uit twee blokken (bestuurlijke eenheden op subdistrictniveau) in het district. Het doel is om met de door Unilever ontwikkelde stickerdagboekmethodiek een nulmeting te verkrijgen van handwasgewoonten.
In fase 2 evalueren we de impact van de interventie op het handwasgedrag in de doelpopulatie, d.w.z. handen wassen op bepaalde tijden bij schoolkinderen en hun moeders. Hygiënegedrag wordt op twee manieren gemeten: 1) stickerdagboek (gemeten door de Fase 1 dorpen en huishoudens opnieuw te bezoeken); 2) Directe gestructureerde observatie van handen wassen. Voor de gestructureerde observatiestudie zullen we huishoudens rekruteren uit 12 controle- en 12 interventiedorpen die verschillen van de fase 1-dorpen. We zullen het vroege effect van de interventie op kennis van interventie-inhoud, attitudes en motivaties met betrekking tot hygiënisch gedrag en handen wassen bij schoolkinderen en hun ouders verder evalueren. De resultaten van fase 2 zullen ons vertellen of de interventie het doelgedrag heeft veranderd als basis voor het bereiken van enig gezondheidseffect. Op basis van de resultaten van Fase 2 nemen we de volgende beslissingen voor Fase 3 in samenwerking met de cofinancier (CIFF): 1) als Fase 2 een duidelijke gedragsverandering aangeeft met mogelijk impact op de gezondheid, gaan we over tot de meting van de belangrijkste gezondheidsuitkomsten in alle studiedorpen. 2) Als er geen grote gedragsverandering is die mogelijk van invloed is op de gezondheid, zullen we ons concentreren op de procesdocumentatie, kwalitatief onderzoek en met als doel kennis op te doen om de huidige campagne te verbeteren en meer te leren van het programma.
Na voltooiing van fase 3, of fase 2 als er geen fase 3 wordt uitgevoerd, zullen we een definitieve beoordeling van het gedragsverandering bij het wassen van handen uitvoeren (fase 4) in het studiegebied in de fase 2-dorpen en in een ander district in Bihar om de impact te beoordelen van de interventie op handenwasgedrag in een groter gebied, en de duurzaamheid van de veranderingen. In deze fase worden dezelfde methodes gebruikt als in fase 2, maar ook een economische evaluatie van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië
- KAAPRO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven huishoudens hebben een kind dat naar een school in het dorp gaat met meer dan 150 kinderen in het schoolregister.
- Ingeschreven huishoudens hebben verder een kind onder de 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen van de bovengenoemde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie
onderwijsprogramma voor handen wassen op scholen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handen wassen met zeep
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie, eenmalig contact
|
handwasgedrag wordt beoordeeld door directe (gestructureerde) observatie door een vrouwelijke veldwaarnemer.
Concreet zullen waarnemers 3 gelegenheden van handen wassen identificeren (voor het eten, na toiletgebruik en na kinderopvang).
De primaire uitkomst van het onderzoek is het aandeel van deze geobserveerde gelegenheden waarbij de proefpersoon zijn handen met zeep waste.
Het resultaat zal worden waargenomen bij schoolkinderen en volwassen leden van het huishouden.
|
3 maanden na interventie, eenmalig contact
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden na de interventie
|
Diarree wordt beoordeeld als de 2 weken durende prevalentie van diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer dunne ontlasting op ten minste één dag op enig moment gedurende de afgelopen 2 weken als de dunne ontlasting gepaard ging met algemene tekenen van onwel zijn: niet willen spelen, buikpijn, braken, behandeling gezocht.
De symptomen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten die worden afgenomen bij de primaire verzorger van het kind.
|
6 maanden tot 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ciff001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .