Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szkolnej kampanii mycia rąk Unilever Lifebuoy (szkoła 5) na wsi Bihar w Indiach

7 marca 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nie jest znany wpływ kampanii promujących mycie rąk i higienę na dużą skalę na zachowania związane z myciem rąk, biegunki i infekcje dróg oddechowych. Chociaż intensywne interwencje na małą skalę przyniosły poprawę zachowań związanych z myciem rąk oraz zmniejszenie biegunki i infekcji dróg oddechowych, nie jest jasne, czy realistyczne i skalowalne interwencje przeprowadzane na dużych obszarach przynoszą skutki na tyle duże, że mogą być przedmiotem zainteresowania zdrowia publicznego. Kampania Unilever „School of 5” Lifebuoy to skalowalna interwencja, która jest wdrażana w całym stanie Bihar w latach 2015-2017. Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu tej kampanii na zachowania związane z myciem rąk u dzieci w wieku szkolnym i ich matek oraz na występowanie biegunek i infekcji dróg oddechowych u tych samych dzieci i ich młodszego rodzeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing („School of 5”) ma na celu podniesienie świadomości higieny i znaczenia mycia rąk mydłem wśród dzieci w wieku szkolnym i ich rodziców uczęszczających do indyjskich szkół wiejskich. Kampania jest finansowana przez Unilever Ltd India i Fundację Funduszu Inwestycyjnego Dzieci (CIFF). CIFF płaci za tę ocenę. Celem tego badania jest ocena wpływu kampanii Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing na 1) zachowania związane z myciem rąk u dzieci w wieku szkolnym i ich matek/opiekunów (główny wynik), 2) psychospołeczne wskaźniki zachowań higienicznych w populacji docelowej; 3) w sprawie biegunek u dzieci do lat 5 mieszkających w rodzinach, w których dzieci uczęszczają do szkół interwencyjnych.

Przeprowadzimy losowe badanie klastrowe (CRT) obejmujące 320 wiosek w jednym dystrykcie stanu Bihar w Indiach. Jednostką przydziału leczenia będą wsie, ponieważ niektóre wsie mają więcej niż jedną szkołę. Oczekujemy, że wybór 320 wiosek zaowocuje około 400 kwalifikującymi się szkołami. Szkoły kwalifikują się do objęcia interwencją, jeśli mają więcej niż 150 dzieci wpisanych do rejestru szkolnego. 160 wiosek zostanie wylosowanych do objęcia interwencją na początku badania przed oceną wyników badania („szkoły/wioski interwencyjne”), a 160 wiosek zostanie wylosowanych do objęcia interwencją na koniec programu po zakończeniu wszystkich działań badawczych („ kontrolować szkoły/wioski”).

Działania badawcze będą prowadzone w czterech etapach. Faza 1 zostanie przeprowadzona przed interwencją w podzbiorze 20 wsi z ogólnej populacji badanych wsi losowo (10 interwencji - 10 kontrolnych), losowo wybranych z dwóch bloków (jednostek administracyjnych na poziomie podokręgu) w powiecie. Celem jest uzyskanie podstawowego pomiaru nawyków mycia rąk przy użyciu metodologii dziennika naklejek opracowanej przez firmę Unilever.

W fazie 2 ocenimy wpływ interwencji na zachowania związane z myciem rąk w populacji docelowej, tj. mycie rąk w określonych porach u dzieci w wieku szkolnym i ich matek. Zachowanie higieniczne będzie mierzone dwoma metodami: 1) dziennik z naklejkami (mierzony poprzez ponowne odwiedzanie wiosek i gospodarstw domowych Fazy 1); 2) Bezpośrednia, ustrukturyzowana obserwacja mycia rąk. Do ustrukturyzowanego badania obserwacyjnego zrekrutujemy gospodarstwa domowe z 12 wiosek kontrolnych i 12 wiosek interwencyjnych, które różnią się od wiosek z fazy 1. Będziemy dalej oceniać wczesny wpływ interwencji na znajomość treści interwencji, postaw i motywacji związanych z zachowaniami higienicznymi i myciem rąk u dzieci w wieku szkolnym i ich rodziców. Wyniki fazy 2 powiedzą nam, czy interwencja zmieniła docelowe zachowania jako podstawa do osiągnięcia jakiegokolwiek wpływu na zdrowie. Na podstawie wyników Fazy 2 podejmiemy następujące decyzje dla Fazy 3 we współpracy ze współfundatorem (CIFF): 1) jeśli Faza 2 wykaże wyraźną zmianę zachowania, która może mieć wpływ na zdrowie, przystąpimy do pomiar głównych wyników zdrowotnych we wszystkich badanych wioskach. 2) Jeśli nie nastąpi poważna zmiana zachowania, która może mieć wpływ na zdrowie, skupimy się na dokumentacji procesu, badaniach jakościowych oraz w celu zdobycia wiedzy w celu ulepszenia bieżącej kampanii i zwiększenia naszej wiedzy z programu.

Po zakończeniu fazy 3 lub fazy 2, jeśli faza 3 nie zostanie przeprowadzona, przeprowadzimy ostateczną ocenę zmiany zachowań związanych z myciem rąk (faza 4) na badanym obszarze w wioskach fazy 2 oraz w kolejnym dystrykcie w Bihar, aby ocenić wpływ interwencji dotyczącej zachowań związanych z myciem rąk na większym obszarze oraz trwałości zmian. Ta faza będzie wykorzystywać te same metody, co w fazie 2, a także obejmować ocenę ekonomiczną programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2628

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • KAAPRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowane gospodarstwa domowe mają dziecko, które uczęszcza do szkoły w wiosce, która ma ponad 150 dzieci w rejestrze szkolnym.
  • Zarejestrowane gospodarstwa domowe mają ponadto dziecko poniżej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • żadne z powyższych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
bez interwencji
Eksperymentalny: Interwencja
szkolny program edukacyjny dotyczący mycia rąk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mycie rąk mydłem
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, pojedynczy kontakt
zachowania związane z myciem rąk zostaną ocenione poprzez bezpośrednią (ustrukturyzowaną) obserwację przez kobietę-obserwatora terenowego. Konkretnie, obserwatorzy zidentyfikują 3 przypadki mycia rąk (przed jedzeniem, po skorzystaniu z toalety i po opiece nad dzieckiem). Pierwszorzędnym wynikiem badania będzie odsetek zaobserwowanych okazji, w których badani umyli ręce mydłem. Efekt będzie obserwowany u dzieci w wieku szkolnym i dorosłych domowników.
3 miesiące po interwencji, pojedynczy kontakt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy po interwencji
Biegunka zostanie oceniona jako występowanie biegunki w okresie 2 tygodni u dzieci poniżej 5 lat. Biegunka zostanie zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych stolców co najmniej jednego dnia w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 2 tygodni, jeśli luźnym stolcom towarzyszyły ogólne objawy złego samopoczucia: niechęć do zabawy, ból brzucha, wymioty, poszukiwanie leczenia. Objawy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy przekazywanych podstawowemu opiekunowi dziecka.
6 miesięcy do 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ciff001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj