- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02424812
Ocena szkolnej kampanii mycia rąk Unilever Lifebuoy (szkoła 5) na wsi Bihar w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing („School of 5”) ma na celu podniesienie świadomości higieny i znaczenia mycia rąk mydłem wśród dzieci w wieku szkolnym i ich rodziców uczęszczających do indyjskich szkół wiejskich. Kampania jest finansowana przez Unilever Ltd India i Fundację Funduszu Inwestycyjnego Dzieci (CIFF). CIFF płaci za tę ocenę. Celem tego badania jest ocena wpływu kampanii Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing na 1) zachowania związane z myciem rąk u dzieci w wieku szkolnym i ich matek/opiekunów (główny wynik), 2) psychospołeczne wskaźniki zachowań higienicznych w populacji docelowej; 3) w sprawie biegunek u dzieci do lat 5 mieszkających w rodzinach, w których dzieci uczęszczają do szkół interwencyjnych.
Przeprowadzimy losowe badanie klastrowe (CRT) obejmujące 320 wiosek w jednym dystrykcie stanu Bihar w Indiach. Jednostką przydziału leczenia będą wsie, ponieważ niektóre wsie mają więcej niż jedną szkołę. Oczekujemy, że wybór 320 wiosek zaowocuje około 400 kwalifikującymi się szkołami. Szkoły kwalifikują się do objęcia interwencją, jeśli mają więcej niż 150 dzieci wpisanych do rejestru szkolnego. 160 wiosek zostanie wylosowanych do objęcia interwencją na początku badania przed oceną wyników badania („szkoły/wioski interwencyjne”), a 160 wiosek zostanie wylosowanych do objęcia interwencją na koniec programu po zakończeniu wszystkich działań badawczych („ kontrolować szkoły/wioski”).
Działania badawcze będą prowadzone w czterech etapach. Faza 1 zostanie przeprowadzona przed interwencją w podzbiorze 20 wsi z ogólnej populacji badanych wsi losowo (10 interwencji - 10 kontrolnych), losowo wybranych z dwóch bloków (jednostek administracyjnych na poziomie podokręgu) w powiecie. Celem jest uzyskanie podstawowego pomiaru nawyków mycia rąk przy użyciu metodologii dziennika naklejek opracowanej przez firmę Unilever.
W fazie 2 ocenimy wpływ interwencji na zachowania związane z myciem rąk w populacji docelowej, tj. mycie rąk w określonych porach u dzieci w wieku szkolnym i ich matek. Zachowanie higieniczne będzie mierzone dwoma metodami: 1) dziennik z naklejkami (mierzony poprzez ponowne odwiedzanie wiosek i gospodarstw domowych Fazy 1); 2) Bezpośrednia, ustrukturyzowana obserwacja mycia rąk. Do ustrukturyzowanego badania obserwacyjnego zrekrutujemy gospodarstwa domowe z 12 wiosek kontrolnych i 12 wiosek interwencyjnych, które różnią się od wiosek z fazy 1. Będziemy dalej oceniać wczesny wpływ interwencji na znajomość treści interwencji, postaw i motywacji związanych z zachowaniami higienicznymi i myciem rąk u dzieci w wieku szkolnym i ich rodziców. Wyniki fazy 2 powiedzą nam, czy interwencja zmieniła docelowe zachowania jako podstawa do osiągnięcia jakiegokolwiek wpływu na zdrowie. Na podstawie wyników Fazy 2 podejmiemy następujące decyzje dla Fazy 3 we współpracy ze współfundatorem (CIFF): 1) jeśli Faza 2 wykaże wyraźną zmianę zachowania, która może mieć wpływ na zdrowie, przystąpimy do pomiar głównych wyników zdrowotnych we wszystkich badanych wioskach. 2) Jeśli nie nastąpi poważna zmiana zachowania, która może mieć wpływ na zdrowie, skupimy się na dokumentacji procesu, badaniach jakościowych oraz w celu zdobycia wiedzy w celu ulepszenia bieżącej kampanii i zwiększenia naszej wiedzy z programu.
Po zakończeniu fazy 3 lub fazy 2, jeśli faza 3 nie zostanie przeprowadzona, przeprowadzimy ostateczną ocenę zmiany zachowań związanych z myciem rąk (faza 4) na badanym obszarze w wioskach fazy 2 oraz w kolejnym dystrykcie w Bihar, aby ocenić wpływ interwencji dotyczącej zachowań związanych z myciem rąk na większym obszarze oraz trwałości zmian. Ta faza będzie wykorzystywać te same metody, co w fazie 2, a także obejmować ocenę ekonomiczną programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- KAAPRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowane gospodarstwa domowe mają dziecko, które uczęszcza do szkoły w wiosce, która ma ponad 150 dzieci w rejestrze szkolnym.
- Zarejestrowane gospodarstwa domowe mają ponadto dziecko poniżej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- żadne z powyższych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
bez interwencji
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
szkolny program edukacyjny dotyczący mycia rąk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mycie rąk mydłem
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, pojedynczy kontakt
|
zachowania związane z myciem rąk zostaną ocenione poprzez bezpośrednią (ustrukturyzowaną) obserwację przez kobietę-obserwatora terenowego.
Konkretnie, obserwatorzy zidentyfikują 3 przypadki mycia rąk (przed jedzeniem, po skorzystaniu z toalety i po opiece nad dzieckiem).
Pierwszorzędnym wynikiem badania będzie odsetek zaobserwowanych okazji, w których badani umyli ręce mydłem.
Efekt będzie obserwowany u dzieci w wieku szkolnym i dorosłych domowników.
|
3 miesiące po interwencji, pojedynczy kontakt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biegunka
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy po interwencji
|
Biegunka zostanie oceniona jako występowanie biegunki w okresie 2 tygodni u dzieci poniżej 5 lat.
Biegunka zostanie zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych stolców co najmniej jednego dnia w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 2 tygodni, jeśli luźnym stolcom towarzyszyły ogólne objawy złego samopoczucia: niechęć do zabawy, ból brzucha, wymioty, poszukiwanie leczenia.
Objawy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy przekazywanych podstawowemu opiekunowi dziecka.
|
6 miesięcy do 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ciff001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .