- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02424812
Arviointi Unileverin pelastusrengaskouluun perustuvasta käsienpesukampanjasta (5 hengen koulu) Biharin maaseudulla, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing -kampanjan ("School of 5") tavoitteena on lisätä hygieniatietoisuutta ja saippualla käsienpesun tärkeyttä koululaisten ja heidän vanhempiensa keskuudessa, jotka käyvät Intian maaseudun kouluissa. Kampanjaa rahoittavat Unilever Ltd India ja Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF maksaa tämän arvioinnin. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Unileverin pelastusrengaskoulun käsienpesukampanjan vaikutusta 1) kouluikäisten lasten ja heidän äitiensä/hoitajiensa käsienpesukäyttäytymiseen (ensisijainen tulos), 2) kohdeväestön hygieniakäyttäytymisen psykososiaalisiin indikaattoreihin; 3) ripuliin alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka asuvat perheissä, joissa koululaisia käy interventiokouluissa.
Suoritamme satunnaistetun klusteritutkimuksen (CRT) 320 kylässä Intian Biharin osavaltion yhdellä alueella. Hoidon kohdentamisyksikkö tulee olemaan kylät, sillä joissakin kylissä on useampia kouluja. Odotamme 320 kylän valinnan tuloksena noin 400 tukikelpoista koulua. Koulut ovat oikeutettuja tukiin, jos niillä on yli 150 lasta koulurekisterissä. 160 kylää satunnaistetaan saamaan interventio tutkimuksen alussa ennen tutkimustulosten arviointia ("interventiokoulut/kylät") ja 160 kylää satunnaistetaan saamaan interventio ohjelman lopussa, kun kaikki tutkimustoimet on suoritettu (" valvoa kouluja/kyliä").
Tutkimustoiminta toteutetaan neljässä vaiheessa. Vaihe 1 suoritetaan ennen interventiota 20 kylän osajoukossa satunnaistettujen tutkimuskylien kokonaisväestöstä (10 interventiota - 10 kontrollia), jotka valitaan satunnaisesti kahdesta lohkosta (hallinnolliset yksiköt osapiiritasolla) piirissä. Tavoitteena on saada käsienpesutottumusten perusmitta Unileverin kehittämällä tarrapäiväkirjametodologialla.
Vaiheessa 2 arvioimme toimenpiteen vaikutusta käsienpesukäyttäytymiseen kohdeväestössä, eli koululaisten ja heidän äitiensä käsienpesuun tiettyinä aikoina. Hygieniakäyttäytymistä mitataan kahdella menetelmällä: 1) tarrapäiväkirja (mitataan käymällä uudelleen vaiheen 1 kylissä ja kotitalouksissa); 2) Käsienpesun suora strukturoitu havainnointi. Strukturoituun havaintotutkimukseen rekrytoimme kotitalouksia 12 kontrollikylästä ja 12 interventiokylästä, jotka eroavat vaiheen 1 kylistä. Arvioimme edelleen intervention varhaista vaikutusta koululaisten ja heidän vanhempiensa hygieniakäyttäytymiseen ja käsienpesuun liittyvien toimenpiteiden sisällön, asenteiden ja motivaatioiden tuntemiseen. Vaiheen 2 tulokset kertovat, muuttiko interventio kohdekäyttäytymistä perustana terveysvaikutusten saavuttamiselle. Vaiheen 2 tulosten perusteella teemme seuraavat päätökset vaiheelle 3 yhteistyössä rahoittajan (CIFF) kanssa: 1) jos vaihe 2 osoittaa huomattavaa käyttäytymisen muutosta, jolla on potentiaalia vaikuttaa terveyteen, jatkamme tärkeimpien terveystulosten mittaaminen kaikissa opiskelukylissä. 2) Jos ei tapahdu merkittävää terveyteen mahdollisesti vaikuttavaa käyttäytymismuutosta, keskitymme prosessidokumentaatioon, laadulliseen tutkimukseen ja tavoitteenamme on saada tietoa nykyisen kampanjan parantamiseksi ja ohjelmasta oppimisen lisäämiseksi.
Kun vaihe 3 on saatu päätökseen tai vaihe 2, jos vaihetta 3 ei suoriteta, teemme lopullisen käsienpesukäyttäytymisen muutosarvioinnin (vaihe 4) tutkimusalueella vaiheen 2 kylissä ja toisessa Biharin alueella vaikutusten arvioimiseksi. käsienpesukäyttäytymisen interventiosta laajemmalla alueella ja muutosten kestävyydestä. Tässä vaiheessa käytetään samoja menetelmiä kuin vaiheessa 2, ja se sisältää myös ohjelman taloudellisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
- KAAPRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuneissa kotitalouksissa on lapsi, joka käy koulua kylässä, jonka koulurekisterissä on yli 150 lasta.
- Ilmoittautuneissa kotitalouksissa on lisäksi alle 5-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mikään ylläolevista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
koulukohtainen käsienpesun koulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien pesu saippualla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kertakontakti
|
käsienpesukäyttäytyminen arvioidaan suoralla (strukturoidulla) havainnolla, jonka tekee kenttätarkkailija.
Tarkkailijat tunnistavat 3 käsienpesukertaa (ennen syömistä, wc-käytön jälkeen ja lastenhoidon jälkeen).
Tutkimuksen ensisijainen tulos on näiden havaittujen tapausten osuus, jolloin tutkittava pesi kätensä saippualla.
Tulos havaitaan koululaisilla ja aikuisilla perheenjäsenillä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kertakontakti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ripuli arvioidaan alle 5-vuotiaiden lasten ripulin esiintyvyyden 2 viikon aikana.
Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi vähintään yhtenä päivänä viimeisen 2 viikon aikana, jos löysään ulosteeseen on liittynyt yleisiä huonovointisuusmerkkejä: haluttomuus leikkiä, vatsakipu, oksentelu, hoitoon hakeutuminen.
Oireet arvioidaan lapsen ensisijaiselle hoitajalle lähetettävillä kyselylomakkeilla.
|
6 kuukaudesta 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ciff001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .