- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424812
Evaluering av Unilevers livbøyeskolebaserte håndvaskkampanje (skole på 5) i Rural Bihar, India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-kampanjen ("School of 5") har som mål å øke bevisstheten om hygiene og viktigheten av håndvask med såpe blant skolebarn og deres foreldre som går på indiske skoler på landsbygda. Kampanjen er finansiert av Unilever Ltd India and Children's Investment Fund Foundation (CIFF). CIFF betaler for denne evalueringen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing-kampanje på 1) håndvaskatferd hos barn i skolealder og deres mødre/omsorgspersoner (primært resultat), 2) psykososiale indikatorer på hygieneatferd i målgruppen; 3) om diaré hos barn under 5 år som bor i familier med skolebarn som går på intervensjonsskoler.
Vi vil gjennomføre en cluster randomized trial (CRT) av 320 landsbyer i ett distrikt i Bihar State, India. Enheten for behandlingstildeling vil være landsbyer, ettersom noen landsbyer har mer enn én skole. Vi forventer at utvalg av 320 landsbyer vil resultere i rundt 400 kvalifiserte skoler. Skoler er kvalifisert til å motta intervensjonen hvis de har mer enn 150 barn registrert i skoleregisteret. 160 landsbyer vil bli randomisert til å motta intervensjonen ved begynnelsen av studien før de vurderer studieresultatene ("intervensjonsskoler/landsbyer") og 160 vil bli randomisert til å motta intervensjonen ved slutten av programmet etter å ha fullført alle forskningsaktiviteter ("intervensjonsskoler/landsbyer"). kontrollere skoler/landsbyer").
Forskningsaktivitetene vil foregå i fire faser. Fase 1 vil bli gjennomført før intervensjonen innenfor en undergruppe av 20 landsbyer av den totale befolkningen av randomiserte studielandsbyer (10 intervensjoner - 10 kontroll), tilfeldig valgt fra to blokker (administrative enheter på underdistriktsnivå) i distriktet. Målet er å få en grunnlinjemåling av håndvaskvaner ved å bruke klistremerkedagbokmetoden utviklet av Unilever.
I fase 2 vil vi evaluere virkningen av intervensjonen på håndvaskatferd i målpopulasjonen, det vil si håndvask til bestemte tider hos skolebarn og deres mødre. Hygieneatferd vil bli målt ved hjelp av to metoder: 1) klistremerkedagbok (målt ved å besøke fase 1 landsbyer og husholdninger); 2) Direkte strukturert observasjon av håndvask. For den strukturerte observasjonsstudien vil vi rekruttere husholdninger fra 12 kontroll- og 12 intervensjonslandsbyer som er forskjellige fra fase 1-landsbyene. Vi vil videre evaluere den tidlige effekten av intervensjonen på kunnskap om intervensjonsinnhold, holdninger og motivasjoner knyttet til hygieneatferd og håndvask hos skolebarn og deres foreldre. Resultatene av fase 2 vil fortelle oss om intervensjonen endret målatferden som grunnlag for å oppnå noen helseeffekt. Basert på resultatene fra fase 2 vil vi ta følgende beslutninger for fase 3 i samarbeid med medfinansiereren (CIFF): 1) hvis fase 2 indikerer en markant atferdsendring med potensial til å påvirke helsen, vil vi fortsette med måling av de viktigste helseutfallene i alle studielandsbyer. 2) Hvis det ikke er noen større atferdsendring som potensielt kan påvirke helsen, vil vi fokusere på prosessdokumentasjon, kvalitativ forskning og med sikte på å skaffe kunnskap for å forbedre dagens kampanje og øke læringen fra programmet.
Etter fullføring av fase 3, eller fase 2 hvis ingen fase 3 gjennomføres, vil vi gjennomføre en endelig vurdering av endring av håndvaskatferd (fase 4) i studieområdet i fase 2-landsbyene, og i et ytterligere distrikt i Bihar for å vurdere virkningen av intervensjonen på håndvaskatferd over et større område, og bærekraften til endringene. Denne fasen vil bruke samme metoder som i fase 2, og også inkludere en økonomisk evaluering av programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- KAAPRO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldte husstander har et barn som går på en skole i landsbyen som har mer enn 150 barn på skoleregisteret.
- Innmeldte husstander har videre et barn under 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- ingen av de ovennevnte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
skolebasert opplæringsprogram for håndvask
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvask med såpe
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon, enkeltkontakt
|
Håndvaskatferd vil bli vurdert ved direkte (strukturert) observasjon av en kvinnelig feltobservatør.
Spesifikt vil observatører identifisere 3 anledninger med håndvask (før spising, etter toalettbruk og etter barnepass).
Det primære resultatet av studien vil være andelen av disse observerte anledningene der forsøkspersonen vasket hendene med såpe.
Resultatet vil bli observert hos skolebarn og voksne husstandsmedlemmer.
|
3 måneder etter intervensjon, enkeltkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder etter intervensjon
|
Diaré vil bli vurdert som 2 ukers forekomst av diaré hos barn under 5 år.
Diaré vil bli definert som 3 eller flere løse avføringer på minst én dag til enhver tid i løpet av de siste 2 ukene dersom den løse avføringen var assosiert med generelle tegn på uvel: uvilje til å leke, magesmerter, oppkast, søkt behandling.
Symptomene vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer som gis til den primære omsorgspersonen til barnet.
|
6 måneder til 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ciff001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .