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Avaliação da campanha escolar de lavagem das mãos Unilever Lifebuoy (escola de 5) na zona rural de Bihar, Índia

7 de março de 2017 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O efeito da lavagem das mãos em larga escala e das campanhas de promoção da higiene no comportamento de lavagem das mãos, diarreia e infecções respiratórias não é conhecido. Embora as intervenções intensivas de pequena escala tenham alcançado melhorias no comportamento de lavar as mãos e reduções na diarreia e infecções respiratórias, não está claro se as intervenções realistas e escalonáveis ​​realizadas em grandes áreas alcançam efeitos grandes o suficiente para serem de interesse da saúde pública. A campanha Lifebuoy "School of 5" da Unilever é uma intervenção tão escalável que está sendo lançada em todo o estado de Bihar de 2015 a 2017. O estudo proposto visa avaliar o efeito desta campanha no comportamento de lavagem das mãos em crianças em idade escolar e suas mães, e na diarreia e infecções respiratórias nas mesmas crianças e seus irmãos mais novos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A campanha Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("School of 5") visa aumentar a conscientização sobre higiene e a importância de lavar as mãos com sabão entre crianças em idade escolar e seus pais que frequentam escolas rurais indianas. A campanha é financiada pela Unilever Ltd India e Children's Investment Fund Foundation (CIFF). O CIFF está pagando por esta avaliação. O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito da campanha Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing em 1) comportamento de lavagem das mãos em crianças em idade escolar e suas mães/responsáveis ​​(resultado primário), 2) indicadores psicossociais de comportamento de higiene na população-alvo; 3) sobre a diarreia em crianças menores de 5 anos residentes em famílias com crianças em idade escolar a frequentar escolas de intervenção.

Iremos realizar um estudo randomizado de cluster (CRT) de 320 aldeias em um distrito do estado de Bihar, na Índia. A unidade de alocação do tratamento serão as aldeias, pois algumas aldeias têm mais de uma escola. Esperamos que a seleção de 320 aldeias resulte em cerca de 400 escolas elegíveis. As escolas são elegíveis para receber a intervenção se tiverem mais de 150 crianças inscritas no registo escolar. 160 aldeias serão randomizadas para receber a intervenção no início do estudo antes de avaliar os resultados do estudo ("intervenção escolas/aldeias") e 160 serão randomizadas para receber a intervenção no final do programa após a conclusão de todas as atividades de pesquisa (" controlar escolas/aldeias").

As atividades de pesquisa serão realizadas em quatro fases. A Fase 1 será conduzida antes da intervenção dentro de um subconjunto de 20 aldeias da população total de aldeias de estudo randomizado (10 intervenções - 10 controles), selecionadas aleatoriamente de dois blocos (unidades administrativas em nível subdistrital) no distrito. O objetivo é obter uma medição inicial dos hábitos de lavagem das mãos usando a metodologia do diário de adesivos desenvolvida pela Unilever.

Na Fase 2 iremos avaliar o impacto da intervenção no comportamento de lavagem das mãos na população-alvo, ou seja, lavagem das mãos em horários específicos em crianças em idade escolar e suas mães. O comportamento de higiene será medido por dois métodos: 1) diário de autocolantes (medido revisitando as aldeias e agregados familiares da Fase 1); 2) Observação estruturada direta da lavagem das mãos. Para o estudo de observação estruturada, recrutaremos agregados familiares de 12 aldeias de controlo e 12 aldeias de intervenção que são diferentes das aldeias da fase 1. Avaliaremos ainda o efeito precoce da intervenção no conhecimento do conteúdo da intervenção, atitudes e motivações relacionadas ao comportamento de higiene e lavagem das mãos em crianças em idade escolar e seus pais. Os resultados da fase 2 nos dirão se a intervenção mudou os comportamentos-alvo como base para alcançar algum impacto na saúde. Com base nos resultados da Fase 2, tomaremos as seguintes decisões para a Fase 3 em colaboração com o co-financiador (CIFF): 1) se a Fase 2 indicar uma mudança de comportamento acentuada com potencial de impacto na saúde, prosseguiremos com o medição dos principais resultados de saúde em todas as aldeias do estudo. 2) Caso não haja grandes mudanças de comportamento com potencial impacto na saúde, vamos nos concentrar na documentação do processo, pesquisa qualitativa e com o objetivo de obter conhecimento para melhorar a campanha atual e aumentar nosso aprendizado com o programa.

Após a conclusão da Fase 3, ou Fase 2 se nenhuma Fase 3 for realizada, realizaremos uma avaliação final de mudança de comportamento de lavagem das mãos (Fase 4) na área de estudo nas aldeias da Fase 2 e em outro distrito em Bihar para avaliar o impacto da intervenção no comportamento de lavagem das mãos numa área mais vasta, e a sustentabilidade das mudanças. Esta fase usará os mesmos métodos da Fase 2 e também incluirá uma avaliação econômica do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2628

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia
        • KAAPRO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os agregados familiares inscritos têm uma criança que frequenta uma escola na aldeia que tem mais de 150 crianças no registo escolar.
  • Os agregados familiares inscritos têm ainda uma criança com menos de 5 anos.

Critério de exclusão:

  • nenhuma das acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção
Experimental: Intervenção
programa escolar de lavagem das mãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lavar as mãos com sabão
Prazo: 3 meses após intervenção, contato único
o comportamento de lavar as mãos será avaliado por observação direta (estruturada) por uma observadora de campo. Especificamente, os observadores identificarão 3 ocasiões de lavagem das mãos (antes de comer, depois de usar o banheiro e depois de cuidar das crianças). O resultado primário do estudo será a proporção dessas ocasiões observadas em que o sujeito lavou as mãos com sabão. O resultado será observado em crianças em idade escolar e membros adultos da família.
3 meses após intervenção, contato único

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia
Prazo: 6 meses a 9 meses após a intervenção
A diarreia será avaliada como o período de 2 semanas de prevalência de diarreia em crianças menores de 5 anos. A diarreia será definida como 3 ou mais evacuações amolecidas em pelo menos um dia a qualquer momento durante as últimas 2 semanas se as evacuações amolecidas estiverem associadas a sinais gerais de mal-estar: falta de vontade de brincar, dor abdominal, vômito, procura de tratamento. Os sintomas serão avaliados por meio de questionários aplicados ao cuidador principal da criança.
6 meses a 9 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ciff001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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