- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424812
Avaliação da campanha escolar de lavagem das mãos Unilever Lifebuoy (escola de 5) na zona rural de Bihar, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A campanha Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing ("School of 5") visa aumentar a conscientização sobre higiene e a importância de lavar as mãos com sabão entre crianças em idade escolar e seus pais que frequentam escolas rurais indianas. A campanha é financiada pela Unilever Ltd India e Children's Investment Fund Foundation (CIFF). O CIFF está pagando por esta avaliação. O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito da campanha Unilever Lifebuoy School-Based Handwashing em 1) comportamento de lavagem das mãos em crianças em idade escolar e suas mães/responsáveis (resultado primário), 2) indicadores psicossociais de comportamento de higiene na população-alvo; 3) sobre a diarreia em crianças menores de 5 anos residentes em famílias com crianças em idade escolar a frequentar escolas de intervenção.
Iremos realizar um estudo randomizado de cluster (CRT) de 320 aldeias em um distrito do estado de Bihar, na Índia. A unidade de alocação do tratamento serão as aldeias, pois algumas aldeias têm mais de uma escola. Esperamos que a seleção de 320 aldeias resulte em cerca de 400 escolas elegíveis. As escolas são elegíveis para receber a intervenção se tiverem mais de 150 crianças inscritas no registo escolar. 160 aldeias serão randomizadas para receber a intervenção no início do estudo antes de avaliar os resultados do estudo ("intervenção escolas/aldeias") e 160 serão randomizadas para receber a intervenção no final do programa após a conclusão de todas as atividades de pesquisa (" controlar escolas/aldeias").
As atividades de pesquisa serão realizadas em quatro fases. A Fase 1 será conduzida antes da intervenção dentro de um subconjunto de 20 aldeias da população total de aldeias de estudo randomizado (10 intervenções - 10 controles), selecionadas aleatoriamente de dois blocos (unidades administrativas em nível subdistrital) no distrito. O objetivo é obter uma medição inicial dos hábitos de lavagem das mãos usando a metodologia do diário de adesivos desenvolvida pela Unilever.
Na Fase 2 iremos avaliar o impacto da intervenção no comportamento de lavagem das mãos na população-alvo, ou seja, lavagem das mãos em horários específicos em crianças em idade escolar e suas mães. O comportamento de higiene será medido por dois métodos: 1) diário de autocolantes (medido revisitando as aldeias e agregados familiares da Fase 1); 2) Observação estruturada direta da lavagem das mãos. Para o estudo de observação estruturada, recrutaremos agregados familiares de 12 aldeias de controlo e 12 aldeias de intervenção que são diferentes das aldeias da fase 1. Avaliaremos ainda o efeito precoce da intervenção no conhecimento do conteúdo da intervenção, atitudes e motivações relacionadas ao comportamento de higiene e lavagem das mãos em crianças em idade escolar e seus pais. Os resultados da fase 2 nos dirão se a intervenção mudou os comportamentos-alvo como base para alcançar algum impacto na saúde. Com base nos resultados da Fase 2, tomaremos as seguintes decisões para a Fase 3 em colaboração com o co-financiador (CIFF): 1) se a Fase 2 indicar uma mudança de comportamento acentuada com potencial de impacto na saúde, prosseguiremos com o medição dos principais resultados de saúde em todas as aldeias do estudo. 2) Caso não haja grandes mudanças de comportamento com potencial impacto na saúde, vamos nos concentrar na documentação do processo, pesquisa qualitativa e com o objetivo de obter conhecimento para melhorar a campanha atual e aumentar nosso aprendizado com o programa.
Após a conclusão da Fase 3, ou Fase 2 se nenhuma Fase 3 for realizada, realizaremos uma avaliação final de mudança de comportamento de lavagem das mãos (Fase 4) na área de estudo nas aldeias da Fase 2 e em outro distrito em Bihar para avaliar o impacto da intervenção no comportamento de lavagem das mãos numa área mais vasta, e a sustentabilidade das mudanças. Esta fase usará os mesmos métodos da Fase 2 e também incluirá uma avaliação econômica do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bihar
-
Patna, Bihar, Índia
- KAAPRO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os agregados familiares inscritos têm uma criança que frequenta uma escola na aldeia que tem mais de 150 crianças no registo escolar.
- Os agregados familiares inscritos têm ainda uma criança com menos de 5 anos.
Critério de exclusão:
- nenhuma das acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção
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Experimental: Intervenção
programa escolar de lavagem das mãos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lavar as mãos com sabão
Prazo: 3 meses após intervenção, contato único
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o comportamento de lavar as mãos será avaliado por observação direta (estruturada) por uma observadora de campo.
Especificamente, os observadores identificarão 3 ocasiões de lavagem das mãos (antes de comer, depois de usar o banheiro e depois de cuidar das crianças).
O resultado primário do estudo será a proporção dessas ocasiões observadas em que o sujeito lavou as mãos com sabão.
O resultado será observado em crianças em idade escolar e membros adultos da família.
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3 meses após intervenção, contato único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarréia
Prazo: 6 meses a 9 meses após a intervenção
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A diarreia será avaliada como o período de 2 semanas de prevalência de diarreia em crianças menores de 5 anos.
A diarreia será definida como 3 ou mais evacuações amolecidas em pelo menos um dia a qualquer momento durante as últimas 2 semanas se as evacuações amolecidas estiverem associadas a sinais gerais de mal-estar: falta de vontade de brincar, dor abdominal, vômito, procura de tratamento.
Os sintomas serão avaliados por meio de questionários aplicados ao cuidador principal da criança.
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6 meses a 9 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ciff001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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