CapFlex-PIP© Motion
25. dubna 2018 aktualizováno: Stephan Schindele, Schulthess Klinik
Analýza pohybu proximálního interfalangeálního kloubu u zdravých rukou a také u rukou s osteoartrózou po implantaci s novým implantátem CapFlex-PIP© ve srovnání se silikonovými implantáty
Účelem této studie je popsat a porovnat parametry analýzy pohybu, tj. pohybu a stability proximálních interfalangeálních kloubů, které byly ošetřeny implantátem CapFlex-PIP© nebo silikonovým implantátem, a získat základní poznatky o analýze pohybu neléčených zdravých rukou. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou proximálního interfalangeálního kloubu v ukazováčku nebo prostředníku, léčení implantátem CapFlex-PIP© nebo silikonovým implantátem a s dobou sledování 12 až 60 měsíců po primární implantaci nebo pacient s jednou neléčenou zdravou rukou bez kloubu artróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s artrózou proximálního interfalangeálního kloubu v ukazováčku nebo prostředníku, léčení implantátem CapFlex-PIP© nebo silikonovým implantátem a s dobou sledování 12 až 60 měsíců po primární implantaci popř.
- Pacient s jednou neléčenou zdravou rukou bez kloubní artrózy
- Pacient ve věku 50 let a více
- Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Těhotná žena
- Německá jazyková bariéra pro vyplnění dotazníků
- Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- Právní nezpůsobilost
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozích měsících, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s implantátem CapFlex-PIP©
|
|
pacientů se silikonovým implantátem
|
|
pacientů se zdravými PIP klouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu PIP kloubu (prodleva flexe a extenze) během analýzy pohybu
Časové okno: 1-5 let po operaci
|
1-5 let po operaci
|
|
Boční stabilita v koronální rovině (na ulnární a radiální stranu) během analýzy pohybu
Časové okno: 1-5 let po operaci
|
1-5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CapMotion
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .