CapFlex-PIP© Motion
25 april 2018 bijgewerkt door: Stephan Schindele, Schulthess Klinik
Bewegingsanalyse van het proximale interfalangeale gewricht bij gezonde handen en bij artrosehanden na implantatie met het nieuwe CapFlex-PIP©-implantaat in vergelijking met siliconenimplantaten
Het doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van de bewegingsanalyseparameters, d.w.z. beweging en stabiliteit van proximale interfalangeale gewrichten, die werden behandeld met een CapFlex-PIP©-implantaat of siliconenimplantaat, en om basiskennis te genereren over bewegingsanalyse van onbehandelde gezonde handen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met artrose van het proximale interfalangeale gewricht in de wijs- of middelvinger, behandeld met een CapFlex-PIP©-implantaat of met een siliconenimplantaat en met een follow-uptijd tussen 12 en 60 maanden na primaire implantatie of patiënt met één onbehandelde gezonde hand zonder gewricht artrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met proximale interfalangeale gewrichtsartrose in de wijs- of middelvinger, behandeld met een CapFlex-PIP© implantaat of met een siliconenimplantaat en met een follow-up tijd tussen 12 en 60 maanden na primaire implantatie of
- Patiënt met één onbehandelde gezonde hand zonder gewrichtsartrose
- Patiënt van 50 jaar en ouder
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
- Zwangere vrouw
- Duitse taalbarrière om de vragenlijsten in te vullen
- Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
- Juridische onbekwaamheid
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maanden dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een CapFlex-PIP© implantaat
|
|
patiënten met een siliconenimplantaat
|
|
patiënten met gezonde PIP-gewrichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actief bewegingsbereik van het PIP-gewricht (flexie- en extensievertraging) tijdens bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 1-5 jaar postoperatief
|
1-5 jaar postoperatief
|
|
Laterale stabiliteit in coronaal vlak (naar ulnaire en radiale zijde) tijdens bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 1-5 jaar postoperatief
|
1-5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CapMotion
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .