CapFlex-PIP© Motion
25. April 2018 aktualisiert von: Stephan Schindele, Schulthess Klinik
Bewegungsanalyse des proximalen Interphalangealgelenks bei gesunden Händen sowie bei Arthrose-Händen nach Implantation mit dem neuen CapFlex-PIP©-Implantat im Vergleich zu Silikonimplantaten
Ziel dieser Studie ist es, die Bewegungsanalyseparameter, d. h. Bewegung und Stabilität der proximalen Interphalangealgelenke, die mit einem CapFlex-PIP©-Implantat oder Silikonimplantat behandelt wurden, zu beschreiben und zu vergleichen und grundlegende Kenntnisse über die Bewegungsanalyse unbehandelter gesunder Hände zu generieren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Arthrose des proximalen Interphalangealgelenks im Zeige- oder Mittelfinger, behandelt mit einem CapFlex-PIP©-Implantat oder mit einem Silikonimplantat und einer Nachbeobachtungszeit zwischen 12 und 60 Monaten nach der Primärimplantation oder Patient mit einer unbehandelten gesunden Hand ohne Gelenk Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose des proximalen Interphalangealgelenks im Zeige- oder Mittelfinger, behandelt mit einem CapFlex-PIP©-Implantat oder mit einem Silikonimplantat und mit einer Nachbeobachtungszeit zwischen 12 und 60 Monaten nach der Primärimplantation bzw
- Patient mit einer unbehandelten gesunden Hand ohne Gelenkarthrose
- Patient ab 50 Jahren
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
- Schwangere Frau
- Deutsche Sprachbarriere zum Ausfüllen der Fragebögen
- Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Beurteilung ausschließen würde (z. B. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
- Rechtliche Inkompetenz
- Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien in den vorangegangenen Monaten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit CapFlex-PIP©-Implantat
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Patienten mit Silikonimplantat
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Patienten mit gesunden PIP-Gelenken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktiver Bewegungsbereich des PIP-Gelenks (Flexions- und Extensionsverzögerung) während der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1–5 Jahre postoperativ
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1–5 Jahre postoperativ
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Laterale Stabilität in der Koronarebene (zur Ulnar- und Radialseite) während der Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1–5 Jahre postoperativ
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1–5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CapMotion
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