Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role extraktu Ginkgo Biloba v IUGR

20. března 2016 aktualizováno: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Účinky orálního extraktu Ginkgo Biloba na těhotenství komplikované asymetrickým omezením intrauterinního růstu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Užívání rostlinných léčivých přípravků v posledních letech enormně narůstá, a to především u žen, které je užívají k nejrůznějším účelům, např. při menstruačních potížích, klimakterických příznacích, poruchách nálady a pro posílení kostí. Většina z těchto výhod je způsobena flavonoidy přítomnými v těchto produktech. Tyto flavonoidy mají antikarcinogenní, antivirové, antioxidační a protizánětlivé účinky a také se používají při léčbě osteoporózy, menopauzálních symptomů a kardiovaskulárních onemocnění. Kromě výhod plynoucích z konzumace flavonoidů je málo známo o jejich bezpečnosti a potenciálně škodlivých toxických účincích, jako je mutagenita a genotoxicita, ke kterým by mohlo dojít při užívání ve velkých dávkách. Bezpečnost Ginkgo biloba během těhotenství nebo kojení nebyla v literatuře kritizována. Pražená a syrová semena ginkga nebyly v literatuře o medicíně založené na důkazech uváděny jako bezpečné nebo kontraindikované v těhotenství nebo při kojení. Vyšší výskyt poporodního krvácení byl v literatuře popsán v souvislosti s 3měsíčním požíváním extraktu z Ginkgo Biloba. Flavonoidy jsou součástí Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), léčivé rostliny široce používané populací. G. biloba má svůj původ v Číně, Koreji a Japonsku, kde se její plody a listy odpradávna používají jako potravina a lék.

Extrakt z G. biloba (EGb) je složen z různých terpenových trilaktonů, tj. ginkgolidů A, B, C, J a bilobalidu, mnoha flavonolových glykosidů, biflavonů a alkylfenolů. Hlavními flavonoidy v extraktu jsou kaempferol, quercetin a isorhamnetin], jejichž metabolity byly nalezeny v krvi potkanů ​​a v lidské moči po perorálním podání EGb. Díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům se EGb ve velké míře používá při léčbě Alzheimerovy choroby, premenstruačního syndromu, cerebrovaskulární nedostatečnosti a okluzivního onemocnění periferních tepen. V lidovém léčitelství se EGb používá jako vermifuge, k vyvolání porodu, k léčbě bronchitidy, chronické rýmy, omrzlin, artritidy a otoků. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv perorální suplementace extraktu z Ginkgo Biloba na hmotnost plodu a také na prokrvení plodu a matky v případech omezení intrauterinního růstu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru (28-30 týdnů těhotenství).
  • Těhotné ženy, jejichž těhotenství bylo komplikované omezením intrauterinního růstu (IUGR).
  • Normální dopplerovské indexy v děložních, umbilikálních a středních cerebrálních tepnách v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství,
  • hypertenze,
  • Vrozené anomálie plodu,
  • Předchozí historie vrozených anomálií nebo chromozomálních abnormalit.
  • Diabetes Mellitus
  • Předčasné předporodní protržení membrán
  • Předporodní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina extraktů Ginkgo Biloba
Tato skupina dostávala Ginko Biloba, dvě tablety denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostávala placebo dvě tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost plodu (gm)
Časové okno: rok a půl
rok a půl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech děložních tepen
Časové okno: rok a půl
rok a půl
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech umbilikálních tepen
Časové okno: rok a půl
rok a půl
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech střední mozkové tepny
Časové okno: rok a půl
rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tibonina/ IUGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit