- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02425436
Role extraktu Ginkgo Biloba v IUGR
Účinky orálního extraktu Ginkgo Biloba na těhotenství komplikované asymetrickým omezením intrauterinního růstu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Užívání rostlinných léčivých přípravků v posledních letech enormně narůstá, a to především u žen, které je užívají k nejrůznějším účelům, např. při menstruačních potížích, klimakterických příznacích, poruchách nálady a pro posílení kostí. Většina z těchto výhod je způsobena flavonoidy přítomnými v těchto produktech. Tyto flavonoidy mají antikarcinogenní, antivirové, antioxidační a protizánětlivé účinky a také se používají při léčbě osteoporózy, menopauzálních symptomů a kardiovaskulárních onemocnění. Kromě výhod plynoucích z konzumace flavonoidů je málo známo o jejich bezpečnosti a potenciálně škodlivých toxických účincích, jako je mutagenita a genotoxicita, ke kterým by mohlo dojít při užívání ve velkých dávkách. Bezpečnost Ginkgo biloba během těhotenství nebo kojení nebyla v literatuře kritizována. Pražená a syrová semena ginkga nebyly v literatuře o medicíně založené na důkazech uváděny jako bezpečné nebo kontraindikované v těhotenství nebo při kojení. Vyšší výskyt poporodního krvácení byl v literatuře popsán v souvislosti s 3měsíčním požíváním extraktu z Ginkgo Biloba. Flavonoidy jsou součástí Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), léčivé rostliny široce používané populací. G. biloba má svůj původ v Číně, Koreji a Japonsku, kde se její plody a listy odpradávna používají jako potravina a lék.
Extrakt z G. biloba (EGb) je složen z různých terpenových trilaktonů, tj. ginkgolidů A, B, C, J a bilobalidu, mnoha flavonolových glykosidů, biflavonů a alkylfenolů. Hlavními flavonoidy v extraktu jsou kaempferol, quercetin a isorhamnetin], jejichž metabolity byly nalezeny v krvi potkanů a v lidské moči po perorálním podání EGb. Díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům se EGb ve velké míře používá při léčbě Alzheimerovy choroby, premenstruačního syndromu, cerebrovaskulární nedostatečnosti a okluzivního onemocnění periferních tepen. V lidovém léčitelství se EGb používá jako vermifuge, k vyvolání porodu, k léčbě bronchitidy, chronické rýmy, omrzlin, artritidy a otoků. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv perorální suplementace extraktu z Ginkgo Biloba na hmotnost plodu a také na prokrvení plodu a matky v případech omezení intrauterinního růstu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru (28-30 týdnů těhotenství).
- Těhotné ženy, jejichž těhotenství bylo komplikované omezením intrauterinního růstu (IUGR).
- Normální dopplerovské indexy v děložních, umbilikálních a středních cerebrálních tepnách v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- hypertenze,
- Vrozené anomálie plodu,
- Předchozí historie vrozených anomálií nebo chromozomálních abnormalit.
- Diabetes Mellitus
- Předčasné předporodní protržení membrán
- Předporodní krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina extraktů Ginkgo Biloba
Tato skupina dostávala Ginko Biloba, dvě tablety denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostávala placebo dvě tablety denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost plodu (gm)
Časové okno: rok a půl
|
rok a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech děložních tepen
Časové okno: rok a půl
|
rok a půl
|
|
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech umbilikálních tepen
Časové okno: rok a půl
|
rok a půl
|
|
Dopplerovské změny průtoku krve v indexech střední mozkové tepny
Časové okno: rok a půl
|
rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tibonina/ IUGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .