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IUGRにおけるイチョウ葉エキスの役割

2016年3月20日 更新者:mohamad sayed abdellah、Assiut University

非対称子宮内発育制限によって複雑化する妊娠に対する経口イチョウ抽出物の効果:二重盲検無作為化プラセボ対照試験

ハーブ医薬品の使用は近年、主に女性の間で非常に増加しており、月経の問題、更年期症状、気分障害、骨の強化など、さまざまな目的で使用されています. これらの利点のほとんどは、これらの製品に含まれるフラボノイドによるものです。 これらのフラボノイドには、抗発がん作用、抗ウイルス作用、抗酸化作用、抗炎症作用があり、骨粗鬆症、更年期症状、心血管疾患の治療にも使用されています。 フラボノイドの摂取による利点に加えて、それらの安全性と、大量に摂取した場合に発生する可能性のある変異原性や遺伝毒性などの潜在的に有害な毒性効果についてはほとんど知られていません. 妊娠中または授乳中のイチョウの安全性は文献で批判されていません. ローストした生のイチョウの種子は、証拠に基づいた医学の文献では、妊娠中または授乳中に安全または禁忌であるとは報告されていません. イチョウ抽出物を 3 か月間摂取した場合、分娩後出血の発生率が高くなることが文献で報告されています。 フラボノイドは、人口によって広く使用されている薬用植物である Ginkgo biloba L. (イチョウ科) の成分です。 G. biloba の原産地は中国、韓国、日本で、その果実と葉は長い間食品や薬として使用されてきました。

G. biloba の抽出物 (EGb) は、さまざまなテルペン トリラクトン、すなわちギンコライド A、B、C、J、ビロバライド、多くのフラボノール配糖体、ビフラボン、アルキルフェノールで構成されています。 抽出物中の主要なフラボノイドは、ケンフェロール、ケルセチン、およびイソラムネチンであり、これらの代謝産物は、EGb の経口投与後のラットの血液およびヒトの尿で検出されました。 抗炎症作用と抗酸化作用があるため、EGb はアルツハイマー病、月経前症候群、脳血管不全、末梢動脈閉塞症の治療に広く使用されています。 民間療法では、EGb は分娩誘発、気管支炎、慢性鼻炎、しもやけ、関節炎、浮腫の治療のための駆虫薬として使用されています。 この研究の目的は、子宮内発育制限の場合の胎児の体重と胎児母体の血流に対するイチョウ抽出物の経口補給の効果を評価することでした.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠第 3 期(妊娠 28 ~ 30 週)の妊婦。
  • 妊娠が子宮内発育制限(IUGR)を合併した妊婦。
  • 募集時の子宮、臍帯および中大脳動脈の正常なドップラー指数。

除外基準:

  • 複数の妊娠、
  • 高血圧,
  • 胎児の先天異常、
  • 先天異常または染色体異常の既往歴。
  • 糖尿病
  • 分娩前の早期破水
  • 分娩前出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イチョウ葉エキス群
このグループは、1 日 2 錠のギンコ ビロバを投与されました
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループは、プラセボを 1 日 2 錠服用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胎児の体重 (gm)
時間枠:1年半
1年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮動脈指数のドップラー血流変化
時間枠:1年半
1年半
臍帯動脈指標のドップラー血流変化
時間枠:1年半
1年半
中大脳動脈指標におけるドップラー血流変化
時間枠:1年半
1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月20日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tibonina/ IUGR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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