- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425436
Rollen til Ginkgo Biloba-ekstrakt i IUGR
Effekter av oral ginkgo biloba-ekstrakt på graviditet komplisert av asymmetrisk intrauterin vekstbegrensning: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse
Bruken av urtemedisiner øker enormt de siste årene, hovedsakelig blant kvinner, som bruker dem til de mest varierte formål, som ved menstruasjonsproblemer, menopausale symptomer, humørforstyrrelser og for å styrke skjelettet. De fleste av disse fordelene skyldes flavonoidene som finnes i disse produktene. Disse flavonoidene har anti-kreftfremkallende, antivirale, antioksidant- og antiinflammatoriske aktiviteter, i tillegg til å brukes i behandlingen av osteoporose, menopausale symptomer og kardiovaskulære sykdommer. I tillegg til fordelene ved inntak av flavonoider, er lite kjent om deres sikkerhet og potensielt skadelige toksiske effekter, slik som mutagenisitet og gentoksisitet som kan oppstå hvis de tas i store doser. Sikkerheten til Ginkgo biloba under graviditet eller amming ble ikke kritisert i litteraturen. Stekt og rå ginkgofrø ble ikke rapportert i evidensbasert medisinlitteratur som enten trygt eller kontraindisert under graviditet eller amming. En høyere forekomst av postpartum blødning ble rapportert i litteraturen når assosiert med et 3-måneders inntak av Ginkgo Biloba ekstrakt. Flavonoider er komponenter av Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), en medisinsk plante som er mye brukt av befolkningen . G. biloba har sin opprinnelse i Kina, Korea og Japan hvor fruktene og bladene har blitt brukt som mat og medisin i lang tid.
Ekstraktet av G. biloba (EGb) er sammensatt av forskjellige terpentrilaktoner, dvs. ginkgolidene A, B, C, J og bilobalid, mange flavonolglykosider, biflavoner og alkylfenoler. De viktigste flavonoidene i ekstraktet er kaempferol, quercetin og isorhamnetin] hvis metabolitter ble funnet i blodet til rotter og i menneskelig urin etter oral administrering av EGb. På grunn av dets virkninger som en anti-inflammatorisk og antioksidant, har EGb i stor grad blitt brukt i behandlingen av Alzheimers sykdom, premenstruelt syndrom, cerebrovaskulær insuffisiens og perifer arteriell okklusiv sykdom. I folkemedisin brukes EGb som en vermifuge, for å indusere fødsel, for behandling av bronkitt, kronisk rhinitt, kuldebetennelse, leddgikt og ødem. Målet med denne studien var å evaluere effekten av oral tilskudd av Ginkgo Biloba-ekstrakt på fostervekten så vel som føto-mors blodstrøm i tilfeller av intrauterin vekstbegrensning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester (28-30 uker med svangerskap).
- Gravide kvinner hvis graviditet var komplisert med intra uterin vekstbegrensning (IUGR).
- Normale Doppler-indekser i livmor, navlestreng og midtre cerebrale arterier på tidspunktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter,
- Hypertensjon,
- Foster medfødte anomalier,
- Tidligere historie med medfødte anomalier eller kromosomavvik.
- Sukkersyke
- Prematur pre-labor ruptur av membraner
- Blødning før fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba-ekstraktgruppe
Denne gruppen fikk Ginko Biloba, to tabletter per dag
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen fikk placebo to tabletter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fostervekt (gm)
Tidsramme: ett og et halvt år
|
ett og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler-blodstrømsendringer i livmorarterieindeksene
Tidsramme: ett og et halvt år
|
ett og et halvt år
|
|
Doppler-blodstrømsendringer i navlearterieindekser
Tidsramme: ett og et halvt år
|
ett og et halvt år
|
|
Doppler-blodstrømsendringer i midtre cerebrale arterieindekser
Tidsramme: ett og et halvt år
|
ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tibonina/ IUGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR)
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Påmelding etter invitasjonFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtIntrauterin veksthemming (IUGR)Frankrike
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtFetal Growth Restriction (FGR)Italia
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralPåmelding etter invitasjonIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR)Portugal
-
İlayda Gercik Arzık, MDFullførtIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR)Tyrkia (Türkiye)
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalFullførtIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oksidativt stress hos nyfødteTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåFostermakrosomi | Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Intrauterine vekstforstyrrelser (IUGR og makrosomi)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering