- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425436
Papel del extracto de Ginkgo Biloba en la RCIU
Efectos del extracto oral de ginkgo biloba en el embarazo complicado por la restricción asimétrica del crecimiento intrauterino: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El uso de medicamentos a base de plantas está aumentando enormemente en los últimos años, principalmente entre las mujeres, que los utilizan para los fines más variados, como en problemas menstruales, síntomas de la menopausia, alteraciones del estado de ánimo y para fortalecer sus huesos. La mayoría de estos beneficios se deben a los flavonoides presentes en estos productos. Estos flavonoides tienen actividades anticancerígenas, antivirales, antioxidantes y antiinflamatorias, además de ser utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, síntomas de la menopausia y enfermedades cardiovasculares. Además de los beneficios del consumo de flavonoides, se sabe poco sobre su seguridad y los efectos tóxicos potencialmente dañinos, como la mutagenicidad y la genotoxicidad que pueden ocurrir si se toman en grandes dosis. La seguridad de Ginkgo biloba durante el embarazo o la lactancia no fue criticada en la literatura. Las semillas de ginkgo tostadas y crudas no se informaron en la literatura médica basada en evidencia como seguras o contraindicadas durante el embarazo o la lactancia. En la literatura se informó una mayor incidencia de hemorragia posparto cuando se asoció con una ingestión de extracto de Ginkgo Biloba durante 3 meses. Los flavonoides son componentes del Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), una planta medicinal muy utilizada por la población. G. biloba tiene su origen en China, Corea y Japón, donde sus frutos y hojas se han utilizado como alimento y medicina durante mucho tiempo.
El extracto de G. biloba (EGb) está compuesto por diferentes trilactonas terpénicas, es decir, ginkgólidos A, B, C, J y bilobalida, muchos glucósidos de flavonol, biflavonas y alquilfenoles. Los principales flavonoides del extracto son kaempferol, quercetina e isorhamnetina] cuyos metabolitos se encontraron en la sangre de ratas y en la orina humana después de la administración oral de EGb. Debido a sus acciones como antiinflamatorio y antioxidante, la EGb se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, el síndrome premenstrual, la insuficiencia cerebrovascular y la enfermedad oclusiva arterial periférica. En medicina popular, la EGb se utiliza como vermífugo, para inducir el parto, para el tratamiento de bronquitis, rinitis crónica, sabañones, artritis y edema. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación oral con extracto de Ginkgo Biloba sobre el peso fetal y el flujo sanguíneo feto-materno en casos de restricción del crecimiento intrauterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en su tercer trimestre (28-30 semanas de gestación).
- Mujeres embarazadas cuyo embarazo se complicó con restricción del crecimiento intrauterino (IUGR).
- Índices Doppler normales en arterias uterina, umbilical y cerebral media al momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples,
- Hipertensión,
- anomalías congénitas fetales,
- Historia previa de anomalías congénitas o anomalías cromosómicas.
- diabetes mellitus
- Rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
- Hemorragia anteparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Extracto de Ginkgo Biloba
Este grupo recibió Ginko Biloba, dos tabletas por día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibió dos comprimidos de placebo al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso fetal (g)
Periodo de tiempo: un año y medio
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un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: un año y medio
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un año y medio
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Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de las arterias umbilicales
Periodo de tiempo: un año y medio
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un año y medio
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Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: un año y medio
|
un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tibonina/ IUGR
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