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Papel del extracto de Ginkgo Biloba en la RCIU

20 de marzo de 2016 actualizado por: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Efectos del extracto oral de ginkgo biloba en el embarazo complicado por la restricción asimétrica del crecimiento intrauterino: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El uso de medicamentos a base de plantas está aumentando enormemente en los últimos años, principalmente entre las mujeres, que los utilizan para los fines más variados, como en problemas menstruales, síntomas de la menopausia, alteraciones del estado de ánimo y para fortalecer sus huesos. La mayoría de estos beneficios se deben a los flavonoides presentes en estos productos. Estos flavonoides tienen actividades anticancerígenas, antivirales, antioxidantes y antiinflamatorias, además de ser utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, síntomas de la menopausia y enfermedades cardiovasculares. Además de los beneficios del consumo de flavonoides, se sabe poco sobre su seguridad y los efectos tóxicos potencialmente dañinos, como la mutagenicidad y la genotoxicidad que pueden ocurrir si se toman en grandes dosis. La seguridad de Ginkgo biloba durante el embarazo o la lactancia no fue criticada en la literatura. Las semillas de ginkgo tostadas y crudas no se informaron en la literatura médica basada en evidencia como seguras o contraindicadas durante el embarazo o la lactancia. En la literatura se informó una mayor incidencia de hemorragia posparto cuando se asoció con una ingestión de extracto de Ginkgo Biloba durante 3 meses. Los flavonoides son componentes del Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), una planta medicinal muy utilizada por la población. G. biloba tiene su origen en China, Corea y Japón, donde sus frutos y hojas se han utilizado como alimento y medicina durante mucho tiempo.

El extracto de G. biloba (EGb) está compuesto por diferentes trilactonas terpénicas, es decir, ginkgólidos A, B, C, J y bilobalida, muchos glucósidos de flavonol, biflavonas y alquilfenoles. Los principales flavonoides del extracto son kaempferol, quercetina e isorhamnetina] cuyos metabolitos se encontraron en la sangre de ratas y en la orina humana después de la administración oral de EGb. Debido a sus acciones como antiinflamatorio y antioxidante, la EGb se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, el síndrome premenstrual, la insuficiencia cerebrovascular y la enfermedad oclusiva arterial periférica. En medicina popular, la EGb se utiliza como vermífugo, para inducir el parto, para el tratamiento de bronquitis, rinitis crónica, sabañones, artritis y edema. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación oral con extracto de Ginkgo Biloba sobre el peso fetal y el flujo sanguíneo feto-materno en casos de restricción del crecimiento intrauterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en su tercer trimestre (28-30 semanas de gestación).
  • Mujeres embarazadas cuyo embarazo se complicó con restricción del crecimiento intrauterino (IUGR).
  • Índices Doppler normales en arterias uterina, umbilical y cerebral media al momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Embarazos múltiples,
  • Hipertensión,
  • anomalías congénitas fetales,
  • Historia previa de anomalías congénitas o anomalías cromosómicas.
  • diabetes mellitus
  • Rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
  • Hemorragia anteparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Extracto de Ginkgo Biloba
Este grupo recibió Ginko Biloba, dos tabletas por día
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibió dos comprimidos de placebo al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso fetal (g)
Periodo de tiempo: un año y medio
un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: un año y medio
un año y medio
Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de las arterias umbilicales
Periodo de tiempo: un año y medio
un año y medio
Cambios en el flujo sanguíneo Doppler en los índices de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: un año y medio
un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tibonina/ IUGR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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