- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425436
Роль экстракта гинкго билоба в IUGR
Влияние перорального экстракта гинкго двулопастного на беременность, осложненную асимметричной задержкой внутриутробного развития: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Использование растительных лекарственных средств значительно возросло в последние годы, в основном среди женщин, которые используют их для самых разных целей, например, при менструальных проблемах, симптомах менопаузы, нарушениях настроения и для укрепления костей. Большинство этих преимуществ связаны с флавоноидами, присутствующими в этих продуктах. Эти флавоноиды обладают антиканцерогенной, противовирусной, антиоксидантной и противовоспалительной активностью, а также используются для лечения остеопороза, симптомов менопаузы и сердечно-сосудистых заболеваний. Помимо пользы от потребления флавоноидов, мало что известно об их безопасности и потенциально вредных токсических эффектах, таких как мутагенность и генотоксичность, которые могут возникнуть при приеме в больших дозах. Безопасность гинкго двулопастного при беременности или кормлении грудью в литературе не подвергалась критике. В литературе по доказательной медицине не сообщалось о том, что жареные и сырые семена гинкго безопасны или противопоказаны при беременности или кормлении грудью. В литературе сообщалось о более высокой частоте послеродовых кровотечений, связанных с 3-месячным приемом экстракта гинкго двулопастного. Флавоноиды являются компонентами Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), лекарственного растения, широко используемого населением. G. biloba происходит из Китая, Кореи и Японии, где его плоды и листья долгое время использовались в пищу и в качестве лекарства.
Экстракт G. biloba (EGb) состоит из различных терпеновых трилактонов, то есть гинкголидов A, B, C, J и билобалида, многих флавоногликозидов, бифлавонов и алкилфенолов. Основными флавоноидами в экстракте являются кемпферол, кверцетин и изорамнетин, метаболиты которых были обнаружены в крови крыс и в моче человека после перорального введения EGb. Благодаря своему противовоспалительному и антиоксидантному действию EGb широко используется при лечении болезни Альцгеймера, предменструального синдрома, цереброваскулярной недостаточности и окклюзионных заболеваний периферических артерий. В народной медицине EGb используется как глистогонное средство, для стимуляции родов, для лечения бронхитов, хронических ринитов, обморожений, артритов и отеков. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального приема экстракта гинкго двулопастного на массу плода, а также на фето-материнский кровоток в случаях задержки внутриутробного развития.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре (28-30 недель беременности).
- Беременные, беременность которых осложнилась задержкой внутриутробного развития плода (ЗВУР).
- Нормальные допплеровские показатели в маточных, пупочных и средних мозговых артериях на момент набора.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность,
- гипертония,
- Врожденные аномалии плода,
- Врожденные аномалии или хромосомные аномалии в анамнезе.
- Сахарный диабет
- Преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами
- Дородовое кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа экстрактов гинкго билоба
Эта группа получала гинко билоба по две таблетки в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получала плацебо по две таблетки в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес плода (г)
Временное ограничение: полтора года
|
полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения допплеровского кровотока в показателях маточных артерий
Временное ограничение: полтора года
|
полтора года
|
|
Допплеровские изменения показателей кровотока в артериях пуповины
Временное ограничение: полтора года
|
полтора года
|
|
Изменения допплеровского кровотока в показателях средней мозговой артерии
Временное ограничение: полтора года
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tibonina/ IUGR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика