- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425436
A Ginkgo Biloba kivonat szerepe az IUGR-ben
Az orális ginkgo biloba kivonat hatása a terhességre, amelyet az aszimmetrikus méhen belüli növekedési korlátozás bonyolít: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Az elmúlt években rendkívüli mértékben növekszik a növényi eredetű gyógyhatású készítmények használata, főként a nők körében, akik a legkülönfélébb célokra használják őket, például menstruációs problémákra, menopauza tüneteire, hangulati zavarokra, csontozat megerősítésére. Ezen előnyök többsége a termékekben található flavonoidoknak köszönhető. Ezek a flavonoidok antikarcinogén, vírusellenes, antioxidáns és gyulladásgátló hatásúak, valamint csontritkulás, menopauzális tünetek és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére is használhatók. A flavonoidok fogyasztásának előnyei mellett keveset tudunk biztonságosságukról és potenciálisan káros toxikus hatásaikról, mint például a mutagenitás és a genotoxicitás, amelyek nagy dózisok alkalmazása esetén fordulhatnak elő. A Ginkgo biloba biztonságosságát terhesség vagy szoptatás alatt nem kritizálták az irodalomban. A pörkölt és nyers ginkgo magról nem számoltak be a bizonyítékokon alapuló orvosi szakirodalomban, mint biztonságosnak vagy ellenjavalltnak terhesség vagy szoptatás idején. A szülés utáni vérzés nagyobb gyakoriságáról számoltak be az irodalomban, ha a Ginkgo Biloba kivonat 3 hónapon át tartó fogyasztásával társult. A flavonoidok a lakosság által széles körben használt gyógynövény, a Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae) összetevői. A G. biloba eredete Kínából, Koreából és Japánból származik, ahol gyümölcseit és leveleit régóta használják élelmiszerként és gyógyszerként.
A G. biloba (EGb) kivonata különböző terpén-trilaktonokból, azaz ginkgolidokból A, B, C, J és bilobalidból, számos flavonol-glikozidból, biflavonból és alkil-fenolból áll. A kivonat fő flavonoidjai a kaempferol, a kvercetin és az izorhamnetin], amelyek metabolitjait patkányok vérében és az emberi vizeletben találták meg az EGb orális adagolása után. Gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásának köszönhetően az EGb-t széles körben alkalmazzák Alzheimer-kór, premenstruációs szindróma, cerebrovaszkuláris elégtelenség és perifériás artériás elzáródásos betegségek kezelésére. A népi gyógyászatban az EGb-t fertőtlenítőszerként, szülés kiváltására, hörghurut, krónikus nátha, hidegrázás, ízületi gyulladás és ödéma kezelésére használják. A vizsgálat célja a Ginkgo Biloba kivonat orális kiegészítésének a magzati súlyra, valamint a magzat-maternális véráramlásra gyakorolt hatásának értékelése volt méhen belüli növekedési korlátozás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a harmadik trimeszterben (28-30 hetes terhesség).
- Terhes nők, akiknek a terhessége méhen belüli növekedési korlátozással (IUGR) bonyolódott.
- Normál Doppler indexek a méh, a köldök és a középső agyi artériákban a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség,
- Magas vérnyomás,
- Veleszületett magzati rendellenességek,
- Korábbi veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek.
- Diabetes mellitus
- A membránok szülés előtti idő előtti szakadása
- Szülés előtti vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ginkgo biloba kivonat csoport
Ez a csoport napi két tablettát kapott Ginko Bilobát
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport napi két tablettát kapott placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Magzati súly (gm)
Időkeret: másfél év
|
másfél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Doppler véráramlás változásai a méh artériák indexeiben
Időkeret: másfél év
|
másfél év
|
A Doppler véráramlás változása a köldökartériákban
Időkeret: másfél év
|
másfél év
|
Doppler véráramlás megváltozik a középső agyi artéria indexeiben
Időkeret: másfél év
|
másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tibonina/ IUGR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .