- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02425436
Rola ekstraktu z miłorzębu japońskiego w IUGR
Wpływ doustnego ekstraktu z miłorzębu japońskiego na ciążę powikłaną asymetrycznym ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Stosowanie ziołowych produktów leczniczych w ostatnich latach ogromnie wzrasta, głównie wśród kobiet, które stosują je w najróżniejszych celach, takich jak problemy menstruacyjne, objawy menopauzalne, zaburzenia nastroju i wzmocnienie kości. Większość z tych korzyści wynika z obecności flawonoidów w tych produktach. Flawonoidy te wykazują działanie przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne, a także znajdują zastosowanie w leczeniu osteoporozy, objawów menopauzy i chorób układu krążenia. Oprócz korzyści płynących ze spożywania flawonoidów, niewiele wiadomo na temat ich bezpieczeństwa i potencjalnie szkodliwych skutków toksycznych, takich jak mutagenność i genotoksyczność, które mogą wystąpić w przypadku przyjmowania w dużych dawkach. Bezpieczeństwo Ginkgo biloba podczas ciąży i laktacji nie było krytykowane w literaturze. Prażone i surowe nasiona miłorzębu nie zostały opisane w literaturze medycyny opartej na dowodach jako bezpieczne lub przeciwwskazane w ciąży lub laktacji. W literaturze odnotowano większą częstość występowania krwotoku poporodowego w przypadku przyjmowania ekstraktu z miłorzębu japońskiego przez 3 miesiące. Flawonoidy są składnikami Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), rośliny leczniczej szeroko stosowanej przez ludność. G. biloba ma swoje korzenie w Chinach, Korei i Japonii, gdzie jej owoce i liście od dawna są używane jako żywność i lekarstwa.
Ekstrakt z G. biloba (EGb) składa się z różnych trilaktonów terpenowych, tj. ginkgolidów A, B, C, J i bilobalidu, wielu glikozydów flawonoli, biflawonów i alkilofenoli. Głównymi flawonoidami w ekstrakcie są kemferol, kwercetyna i izoramnetyna], których metabolity stwierdzono we krwi szczurów iw ludzkim moczu po doustnym podaniu EGb. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, EGb znalazł szerokie zastosowanie w leczeniu choroby Alzheimera, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności naczyń mózgowych i choroby zarostowej tętnic obwodowych. W medycynie ludowej EGb jest stosowany jako środek robakobójczy, do wywoływania porodu, w leczeniu zapalenia oskrzeli, przewlekłego nieżytu nosa, odmrożeń, zapalenia stawów i obrzęków. Celem pracy była ocena wpływu doustnej suplementacji ekstraktu z Ginkgo Biloba na masę płodu oraz płodowo-matczyny przepływ krwi w przypadkach wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (28-30 tydzień ciąży).
- Kobiety w ciąży, których ciąża była powikłana wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR).
- Normalne wskaźniki Dopplera w tętnicach macicznych, pępowinowych i środkowych w czasie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie,
- Nadciśnienie,
- wady wrodzone płodu,
- Wcześniejsza historia wrodzonych anomalii lub nieprawidłowości chromosomalnych.
- Cukrzyca
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem
- Krwotok przedporodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ginkgo Biloba Ekstrakt z grupy
Ta grupa otrzymywała Ginko Biloba, dwie tabletki dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzymywała placebo po dwie tabletki dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa płodu (g)
Ramy czasowe: półtora roku
|
półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopplerowskie zmiany przepływu krwi we wskaźnikach tętnic macicznych
Ramy czasowe: półtora roku
|
półtora roku
|
|
Dopplerowskie zmiany przepływu krwi we wskaźnikach tętnic pępowinowych
Ramy czasowe: półtora roku
|
półtora roku
|
|
Dopplerowskie zmiany przepływu krwi we wskaźnikach tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: półtora roku
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tibonina/ IUGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone