- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425436
Ginkgo Biloba-extraktets roll i IUGR
Effekter av oralt ginkgo biloba-extrakt på graviditet komplicerat av asymmetrisk intrauterin tillväxtrestriktion: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Användningen av växtbaserade läkemedel ökar enormt de senaste åren, främst bland kvinnor, som använder dem för de mest varierande syften, såsom vid menstruationsproblem, klimakteriebesvär, humörstörningar och för att stärka sina skelett. De flesta av dessa fördelar beror på flavonoiderna som finns i dessa produkter. Dessa flavonoider har anticarcinogena, antivirala, antioxiderande och antiinflammatoriska aktiviteter, samt används vid behandling av osteoporos, klimakteriebesvär och hjärt-kärlsjukdomar. Förutom fördelarna med konsumtion av flavonoider är lite känt om deras säkerhet och potentiellt skadliga toxiska effekter, såsom mutagenicitet och genotoxicitet som kan uppstå om de tas i stora doser. Säkerheten för Ginkgo biloba under graviditet eller amning kritiserades inte i litteraturen. Rostade och råa ginkgofrö rapporterades inte i den evidensbaserade medicinlitteraturen som varken säkra eller kontraindicerade under graviditet eller amning. En högre incidens av postpartumblödning rapporterades i litteraturen när det associerades med ett 3-månaders intag av Ginkgo Biloba-extrakt. Flavonoider är komponenter i Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), en medicinalväxt som ofta används av befolkningen. G. biloba har sitt ursprung i Kina, Korea och Japan där dess frukter och blad har använts som mat och medicin under lång tid.
Extraktet av G. biloba (EGb) är sammansatt av olika terpentrilaktoner, d.v.s. ginkgolider A, B, C, J och bilobalid, många flavonolglykosider, biflavoner och alkylfenoler. De viktigaste flavonoiderna i extraktet är kaempferol, quercetin och isorhamnetin] vars metaboliter hittades i blodet hos råttor och i mänsklig urin efter oral administrering av EGb. På grund av dess verkan som antiinflammatorisk och antioxidant har EGb till stor del använts vid behandling av Alzheimers sjukdom, premenstruellt syndrom, cerebrovaskulär insufficiens och perifer arteriell ocklusiv sjukdom. Inom folkmedicinen används EGb som en vermifuge, för att framkalla förlossning, för behandling av bronkit, kronisk rinit, köldbärare, artrit och ödem. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av oralt tillskott av Ginkgo Biloba-extrakt på fostrets vikt såväl som foster-moderns blodflöde i fall av intrauterin tillväxtrestriktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i tredje trimestern (28-30 veckors graviditet).
- Gravida kvinnor vars graviditet var komplicerad med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR).
- Normala dopplerindex i livmoder-, navel- och mellersta cerebrala artärer vid tidpunkten för rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter,
- hypertoni,
- Fetala medfödda anomalier,
- Tidigare historia av medfödda anomalier eller kromosomavvikelser.
- Diabetes mellitus
- För tidig bristning av membran före förlossningen
- Blödning före förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba extrakt grupp
Denna grupp fick Ginko Biloba, två tabletter per dag
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp fick placebo två tabletter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fostervikt (gm)
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dopplerblodflödesförändringar i livmoderartärernas index
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
|
Dopplerblodflödesförändringar i navelartärernas index
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
|
Dopplerblodflödesförändringar i cerebrala artärindex
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tibonina/ IUGR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .