- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02425436
Rôle de l'extrait de Ginkgo Biloba dans l'IUGR
Effets de l'extrait oral de Ginkgo Biloba sur la grossesse compliquée par une restriction de croissance intra-utérine asymétrique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'utilisation de médicaments à base de plantes augmente énormément ces dernières années, principalement chez les femmes, qui les utilisent aux fins les plus diverses, telles que les problèmes menstruels, les symptômes de la ménopause, les troubles de l'humeur et pour renforcer leurs os. La plupart de ces avantages sont dus aux flavonoïdes présents dans ces produits. Ces flavonoïdes ont des activités anticancéreuses, antivirales, antioxydantes et anti-inflammatoires, en plus d'être utilisés dans le traitement de l'ostéoporose, des symptômes de la ménopause et des maladies cardiovasculaires. Outre les avantages de la consommation de flavonoïdes, on sait peu de choses sur leur innocuité et leurs effets toxiques potentiellement nocifs, tels que la mutagénicité et la génotoxicité qui pourraient survenir en cas de prise à fortes doses. La sécurité du Ginkgo biloba pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été critiquée dans la littérature. Les graines de ginkgo grillées et crues n'ont pas été signalées dans la littérature sur la médecine factuelle comme étant sans danger ou contre-indiquées pendant la grossesse ou l'allaitement. Une incidence plus élevée d'hémorragie du post-partum a été rapportée dans la littérature lorsqu'elle est associée à une ingestion d'extrait de Ginkgo Biloba pendant 3 mois. Les flavonoïdes sont des composants du Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), une plante médicinale largement utilisée par la population. G. biloba est originaire de Chine, de Corée et du Japon où ses fruits et ses feuilles sont utilisés depuis longtemps comme aliment et médicament.
L'extrait de G. biloba (EGb) est composé de différents trilactones terpéniques, à savoir les ginkgolides A, B, C, J et le bilobalide, de nombreux glycosides de flavonols, de biflavones et d'alkylphénols. Les flavonoïdes majeurs de l'extrait sont le kaempférol, la quercétine et l'isorhamnétine] dont les métabolites ont été retrouvés dans le sang de rats et dans l'urine humaine après administration orale d'EGb. En raison de ses actions anti-inflammatoires et antioxydantes, l'EGb a été largement utilisée dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, du syndrome prémenstruel, de l'insuffisance cérébrovasculaire et de la maladie artérielle périphérique occlusive. En médecine traditionnelle, l'EGb est utilisé comme vermifuge, pour induire le travail, pour le traitement de la bronchite, de la rhinite chronique, des engelures, de l'arthrite et de l'œdème. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en extrait de Ginkgo Biloba sur le poids fœtal ainsi que sur le débit sanguin fœto-maternel en cas de retard de croissance intra-utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes dans leur troisième trimestre (28-30 semaines de gestation).
- Femmes enceintes dont la grossesse s'est compliquée d'un retard de croissance intra-utérin (RCIU).
- Indices Doppler normaux dans les artères utérines, ombilicales et cérébrales moyennes au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples,
- Hypertension,
- Anomalies congénitales fœtales,
- Antécédents d'anomalies congénitales ou d'anomalies chromosomiques.
- Diabète sucré
- Rupture prématurée des membranes avant le travail
- Hémorragie antepartum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Extrait de Ginkgo Biloba
Ce groupe a reçu du Ginko Biloba, deux comprimés par jour
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe a reçu un placebo deux comprimés par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Poids fœtal (g)
Délai: un an et demi
|
un an et demi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications du flux sanguin Doppler dans les indices des artères utérines
Délai: un an et demi
|
un an et demi
|
Modifications du flux sanguin Doppler dans les indices des artères ombilicales
Délai: un an et demi
|
un an et demi
|
Modifications du flux sanguin Doppler dans les indices de l'artère cérébrale moyenne
Délai: un an et demi
|
un an et demi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tibonina/ IUGR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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