- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425436
Rolle des Ginkgo-Biloba-Extrakts bei IUGR
Auswirkungen von oralem Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Schwangerschaft, die durch asymmetrische intrauterine Wachstumsbeschränkung erschwert wird: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Die Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln nimmt in den letzten Jahren enorm zu, vor allem bei Frauen, die sie zu den unterschiedlichsten Zwecken einsetzen, wie zB bei Menstruationsbeschwerden, Wechseljahresbeschwerden, Stimmungsschwankungen und zur Stärkung der Knochen. Die meisten dieser Vorteile sind auf die in diesen Produkten enthaltenen Flavonoide zurückzuführen. Diese Flavonoide haben antikarzinogene, antivirale, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen und werden zur Behandlung von Osteoporose, Wechseljahresbeschwerden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt . Abgesehen von den Vorteilen des Verzehrs von Flavonoiden ist wenig über ihre Sicherheit und potenziell schädliche toxische Wirkungen wie Mutagenität und Genotoxizität bekannt, die auftreten können, wenn sie in großen Dosen eingenommen werden. Die Sicherheit von Ginkgo biloba während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in der Literatur nicht kritisiert. Geröstete und rohe Ginkgosamen wurden in der evidenzbasierten Medizinliteratur weder als sicher noch als kontraindiziert in der Schwangerschaft oder Stillzeit beschrieben. In der Literatur wurde über eine höhere Inzidenz postpartaler Blutungen im Zusammenhang mit einer 3-monatigen Einnahme von Ginkgo-Biloba-Extrakt berichtet. Flavonoide sind Bestandteile von Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), einer in der Bevölkerung weit verbreiteten Heilpflanze. G. biloba hat seinen Ursprung in China, Korea und Japan, wo seine Früchte und Blätter seit langem als Lebensmittel und Medizin verwendet werden.
Der Extrakt von G. biloba (EGb) besteht aus verschiedenen Terpentrilactonen, d. h. Ginkgoliden A, B, C, J und Bilobalid, vielen Flavonolglykosiden, Biflavonen und Alkylphenolen. Die wichtigsten Flavonoide im Extrakt sind Kaempferol, Quercetin und Isorhamnetin], deren Metaboliten im Blut von Ratten und im menschlichen Urin nach oraler Verabreichung von EGb gefunden wurden. Aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung wird EGb in großem Umfang bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit, des prämenstruellen Syndroms, der zerebrovaskulären Insuffizienz und der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eingesetzt. In der Volksmedizin wird EGb als Wurmkur, zur Geburtseinleitung, zur Behandlung von Bronchitis, chronischer Rhinitis, Frostbeulen, Arthritis und Ödemen eingesetzt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer oralen Supplementierung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf das fetale Gewicht sowie den feto-maternalen Blutfluss bei intrauteriner Wachstumsrestriktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im dritten Trimester (28.–30. Schwangerschaftswoche).
- Schwangere Frauen, deren Schwangerschaft durch eine intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) erschwert wurde.
- Normale Doppler-Indizes in Uterus-, Nabel- und mittleren Hirnarterien zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Hypertonie,
- Fetale angeborene Anomalien,
- Vorgeschichte von angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien.
- Diabetes Mellitus
- Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt
- Antepartale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ginkgo-Biloba-Extrakt-Gruppe
Diese Gruppe erhielt Ginko Biloba, zwei Tabletten pro Tag
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhielt zwei Placebo-Tabletten pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fetales Gewicht (gm)
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
|
eineinhalb Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Doppler-Durchblutungsänderungen in Uterusarterien-Indizes
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
|
eineinhalb Jahr
|
Doppler-Durchblutungsänderungen in Nabelarterien-Indizes
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
|
eineinhalb Jahr
|
Änderungen des Doppler-Blutflusses in den mittleren zerebralen Arterienindizes
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
|
eineinhalb Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tibonina/ IUGR
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