- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425436
Ginkgo biloba -uutteen rooli IUGR:ssä
Suun kautta otettavan Ginkgo biloba -uutteen vaikutukset raskauteen, jota vaikeuttaa epäsymmetrinen kohdunsisäinen kasvurajoitus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Rohdosvalmisteiden käyttö on lisääntynyt viime vuosina valtavasti, pääasiassa naisten keskuudessa, jotka käyttävät niitä mitä erilaisimpiin tarkoituksiin, kuten kuukautisongelmiin, vaihdevuosioireisiin, mielialahäiriöihin ja luuston vahvistamiseen. Suurin osa näistä eduista johtuu näissä tuotteissa olevista flavonoideista. Näillä flavonoideilla on syöpää estäviä, viruksia estäviä, antioksidantteja ja tulehdusta estäviä vaikutuksia, ja niitä käytetään myös osteoporoosin, vaihdevuosien oireiden ja sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa. Flavonoidien käytön hyötyjen lisäksi tiedetään vain vähän niiden turvallisuudesta ja mahdollisista haitallisista toksisista vaikutuksista, kuten mutageenisuudesta ja genotoksisuudesta, joita saattaa esiintyä, jos niitä käytetään suuria annoksia. Ginkgo biloban turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei arvosteltu kirjallisuudessa. Näyttöön perustuvassa lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei raportoitu paahdettujen ja raakojen ginkgonsiementen olevan turvallisia tai vasta-aiheisia raskauden tai imetyksen aikana. Kirjallisuudessa on raportoitu suuremman synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyden, kun se liittyi 3 kuukauden Ginkgo biloba -uutteen nauttimiseen. Flavonoidit ovat Ginkgo biloba L.:n (Ginkgoaceae), väestön laajasti käyttämän lääkekasvin, komponentteja. G. biloba on peräisin Kiinasta, Koreasta ja Japanista, missä sen hedelmiä ja lehtiä on käytetty elintarvikkeina ja lääkkeinä pitkään.
G. biloba (EGb) -uute koostuu erilaisista terpeenitrilaktoneista, eli ginkgolideista A, B, C, J ja bilobalidista, monista flavonoliglykosideista, biflavoneista ja alkyylifenoleista. Uutteen tärkeimmät flavonoidit ovat kaempferoli, kversetiini ja isorhamnetiini], joiden metaboliitteja löydettiin rottien verestä ja ihmisen virtsasta EGb:n oraalisen annon jälkeen. Anti-inflammatorisena ja antioksidanttina EGb:tä on käytetty laajalti Alzheimerin taudin, premenstruaalisen oireyhtymän, aivoverenkierron vajaatoiminnan ja ääreisvaltimoiden tukossairauden hoidossa. Kansanlääketieteessä EGb:tä käytetään vermifuge-aineena, synnytyksen käynnistämiseen, keuhkoputkentulehduksen, kroonisen nuhan, vilunväristyksen, niveltulehduksen ja turvotuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta annetun Ginkgo biloba -uutteen vaikutusta sikiön painoon sekä sikiön ja äidin verenkiertoon kohdunsisäisen kasvun rajoittuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kolmannella kolmanneksella (28-30 raskausviikkoa).
- Raskaana olevat naiset, joiden raskaus oli monimutkainen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) vuoksi.
- Normaalit Doppler-indeksit kohdun, navan ja keskimmäisten aivovaltimoiden rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia,
- hypertensio,
- Sikiön synnynnäiset epämuodostumat,
- Aikaisemmin synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia.
- Diabetes mellitus
- Kalvojen ennenaikainen repeämä ennen synnytystä
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ginkgo biloba -uuteryhmä
Tämä ryhmä sai Ginko Bilobaa, kaksi tablettia päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä sai lumelääkettä kaksi tablettia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön paino (gm)
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler-verenvirtauksen muutokset kohdun valtimoiden indekseissä
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
puolitoista vuotta
|
|
Doppler-verenvirtauksen muutokset napavaltimon indekseissä
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
puolitoista vuotta
|
|
Doppler-verenvirtauksen muutokset keskimmäisten aivovaltimoiden indekseissä
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tibonina/ IUGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis