Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Ginkgo Biloba-extract in IUGR

20 maart 2016 bijgewerkt door: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Effecten van oraal Ginkgo Biloba-extract op zwangerschap gecompliceerd door asymmetrische intra-uteriene groeibeperking: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het gebruik van kruidengeneesmiddelen neemt de laatste jaren enorm toe, vooral bij vrouwen, die ze voor de meest uiteenlopende doeleinden gebruiken, zoals bij menstruatieproblemen, overgangsklachten, stemmingsstoornissen en ter versterking van hun botten. De meeste van deze voordelen zijn te danken aan de flavonoïden die in deze producten aanwezig zijn. Deze flavonoïden hebben anticarcinogene, antivirale, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen en worden ook gebruikt bij de behandeling van osteoporose, symptomen van de menopauze en hart- en vaatziekten. Naast de voordelen van de consumptie van flavonoïden, is er weinig bekend over hun veiligheid en potentieel schadelijke toxische effecten, zoals mutageniteit en genotoxiciteit die kunnen optreden bij inname van grote doses. De veiligheid van Ginkgo biloba tijdens zwangerschap of borstvoeding werd niet bekritiseerd in de literatuur. Geroosterd en rauw ginkgozaad werd in de evidence-based geneeskundeliteratuur niet gerapporteerd als veilig of gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding. In de literatuur werd een hogere incidentie van postpartumbloeding gemeld wanneer deze gepaard ging met een inname van Ginkgo Biloba-extract gedurende 3 maanden. Flavonoïden zijn bestanddelen van Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), een medicinale plant die veel door de bevolking wordt gebruikt. G. biloba vindt zijn oorsprong in China, Korea en Japan, waar de vruchten en bladeren lange tijd als voedsel en medicijn werden gebruikt.

Het extract van G. biloba (EGb) is samengesteld uit verschillende terpeentrilactonen, d.w.z. ginkgoliden A, B, C, J en bilobalide, veel flavonolglycosiden, biflavonen en alkylfenolen. De belangrijkste flavonoïden in het extract zijn kaempferol, quercetine en isorhamnetine] waarvan de metabolieten werden gevonden in het bloed van ratten en in menselijke urine na orale toediening van EGb. Vanwege zijn werking als ontstekingsremmend en antioxidant, is EGb grotendeels gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer, premenstrueel syndroom, cerebrovasculaire insufficiëntie en perifere arteriële occlusieve ziekte. In de volksgeneeskunde wordt EGb gebruikt als wormafdrijvend middel, om weeën op te wekken, voor de behandeling van bronchitis, chronische rhinitis, winterhanden, artritis en oedeem. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van orale suppletie van Ginkgo Biloba-extract op het foetale gewicht en op de foeto-maternale bloedstroom in gevallen van intra-uteriene groeivertraging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in hun derde trimester (28-30 weken zwangerschap).
  • Zwangere vrouwen van wie de zwangerschap werd gecompliceerd door intra-uteriene groeivertraging (IUGR).
  • Normale Doppler-indices in baarmoeder-, navelstreng- en middelste hersenslagaders op het moment van rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschappen,
  • hypertensie,
  • Foetale aangeboren afwijkingen,
  • Voorgeschiedenis van aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen.
  • Suikerziekte
  • Voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling
  • Antepartum bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba-extractgroep
Deze groep kreeg Ginko Biloba, twee tabletten per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep kreeg als placebo twee tabletten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Foetaal gewicht (gm)
Tijdsspanne: anderhalf jaar
anderhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doppler-veranderingen in de bloedstroom in de indexen van de baarmoederslagaders
Tijdsspanne: anderhalf jaar
anderhalf jaar
Veranderingen in de Doppler-bloedstroom in de navelstrengarteriële indices
Tijdsspanne: anderhalf jaar
anderhalf jaar
Veranderingen in de Doppler-bloedstroom in de middelste cerebrale arterie-indices
Tijdsspanne: anderhalf jaar
anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tibonina/ IUGR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren