- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02425436
Rol van Ginkgo Biloba-extract in IUGR
Effecten van oraal Ginkgo Biloba-extract op zwangerschap gecompliceerd door asymmetrische intra-uteriene groeibeperking: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het gebruik van kruidengeneesmiddelen neemt de laatste jaren enorm toe, vooral bij vrouwen, die ze voor de meest uiteenlopende doeleinden gebruiken, zoals bij menstruatieproblemen, overgangsklachten, stemmingsstoornissen en ter versterking van hun botten. De meeste van deze voordelen zijn te danken aan de flavonoïden die in deze producten aanwezig zijn. Deze flavonoïden hebben anticarcinogene, antivirale, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen en worden ook gebruikt bij de behandeling van osteoporose, symptomen van de menopauze en hart- en vaatziekten. Naast de voordelen van de consumptie van flavonoïden, is er weinig bekend over hun veiligheid en potentieel schadelijke toxische effecten, zoals mutageniteit en genotoxiciteit die kunnen optreden bij inname van grote doses. De veiligheid van Ginkgo biloba tijdens zwangerschap of borstvoeding werd niet bekritiseerd in de literatuur. Geroosterd en rauw ginkgozaad werd in de evidence-based geneeskundeliteratuur niet gerapporteerd als veilig of gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding. In de literatuur werd een hogere incidentie van postpartumbloeding gemeld wanneer deze gepaard ging met een inname van Ginkgo Biloba-extract gedurende 3 maanden. Flavonoïden zijn bestanddelen van Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), een medicinale plant die veel door de bevolking wordt gebruikt. G. biloba vindt zijn oorsprong in China, Korea en Japan, waar de vruchten en bladeren lange tijd als voedsel en medicijn werden gebruikt.
Het extract van G. biloba (EGb) is samengesteld uit verschillende terpeentrilactonen, d.w.z. ginkgoliden A, B, C, J en bilobalide, veel flavonolglycosiden, biflavonen en alkylfenolen. De belangrijkste flavonoïden in het extract zijn kaempferol, quercetine en isorhamnetine] waarvan de metabolieten werden gevonden in het bloed van ratten en in menselijke urine na orale toediening van EGb. Vanwege zijn werking als ontstekingsremmend en antioxidant, is EGb grotendeels gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer, premenstrueel syndroom, cerebrovasculaire insufficiëntie en perifere arteriële occlusieve ziekte. In de volksgeneeskunde wordt EGb gebruikt als wormafdrijvend middel, om weeën op te wekken, voor de behandeling van bronchitis, chronische rhinitis, winterhanden, artritis en oedeem. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van orale suppletie van Ginkgo Biloba-extract op het foetale gewicht en op de foeto-maternale bloedstroom in gevallen van intra-uteriene groeivertraging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in hun derde trimester (28-30 weken zwangerschap).
- Zwangere vrouwen van wie de zwangerschap werd gecompliceerd door intra-uteriene groeivertraging (IUGR).
- Normale Doppler-indices in baarmoeder-, navelstreng- en middelste hersenslagaders op het moment van rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschappen,
- hypertensie,
- Foetale aangeboren afwijkingen,
- Voorgeschiedenis van aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen.
- Suikerziekte
- Voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling
- Antepartum bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba-extractgroep
Deze groep kreeg Ginko Biloba, twee tabletten per dag
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep kreeg als placebo twee tabletten per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foetaal gewicht (gm)
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doppler-veranderingen in de bloedstroom in de indexen van de baarmoederslagaders
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
anderhalf jaar
|
|
Veranderingen in de Doppler-bloedstroom in de navelstrengarteriële indices
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
anderhalf jaar
|
|
Veranderingen in de Doppler-bloedstroom in de middelste cerebrale arterie-indices
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tibonina/ IUGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten