- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425436
Papel do extrato de Ginkgo Biloba na IUGR
Efeitos do Extrato Oral de Ginkgo Biloba na Gravidez Complicada por Restrição de Crescimento Intrauterino Assimétrico: um Estudo Duplo-cego Randomizado e Controlado por Placebo
O uso de medicamentos à base de plantas tem aumentado enormemente nos últimos anos, principalmente entre as mulheres, que os utilizam para as mais diversas finalidades, como em problemas menstruais, sintomas da menopausa, distúrbios do humor e para fortalecer os ossos. A maioria desses benefícios se deve aos flavonoides presentes nesses produtos. Esses flavonoides possuem atividades anticarcinogênica, antiviral, antioxidante e antiinflamatória, além de serem utilizados no tratamento da osteoporose, sintomas da menopausa e doenças cardiovasculares . Além dos benefícios do consumo de flavonoides, pouco se sabe sobre sua segurança e efeitos tóxicos potencialmente nocivos, como mutagenicidade e genotoxicidade que podem ocorrer se consumidos em grandes doses . A segurança do Ginkgo biloba durante a gravidez ou lactação não foi criticada na literatura. As sementes de ginkgo torradas e cruas não foram relatadas na literatura médica baseada em evidências como seguras ou contraindicadas na gravidez ou lactação. Uma maior incidência de hemorragia pós-parto foi relatada na literatura quando associada à ingestão de extrato de Ginkgo Biloba por 3 meses. Os flavonoides são componentes da Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), planta medicinal amplamente utilizada pela população. G. biloba tem sua origem na China, Coréia e Japão, onde seus frutos e folhas são usados como alimento e remédio há muito tempo.
O extrato de G. biloba (EGb) é composto de diferentes trilactonas terpênicas, ou seja, ginkgolides A, B, C, J e bilobalide, muitos glicosídeos flavonol, biflavonas e alquilfenóis. Os principais flavonoides do extrato são kaempferol, quercetina e isorhamnetin] cujos metabólitos foram encontrados no sangue de ratos e na urina humana após a administração oral de EGb. Devido às suas ações como anti-inflamatório e antioxidante, o EGb tem sido largamente utilizado no tratamento da doença de Alzheimer, síndrome pré-menstrual, insuficiência cerebrovascular e doença arterial obstrutiva periférica . Na medicina popular, o EGb é utilizado como vermífugo, para induzir o parto, para o tratamento de bronquite, rinite crônica, frieiras, artrite e edemas. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação oral de extrato de Ginkgo Biloba sobre o peso fetal, bem como o fluxo sanguíneo materno-fetal em casos de restrição de crescimento intra-uterino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre (28-30 semanas de gestação).
- Gestantes cuja gravidez foi complicada com restrição de crescimento intrauterino (RCIU).
- Índices de Doppler normais em artérias uterinas, umbilicais e cerebrais médias no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla,
- Hipertensão,
- Anomalias congênitas fetais,
- História prévia de anomalias congênitas ou anormalidades cromossômicas.
- Diabetes Mellitus
- Ruptura prematura pré-parto de membranas
- Hemorragia anteparto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Extrato de Ginkgo Biloba
Este grupo recebeu Ginko Biloba, dois comprimidos por dia
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo recebeu placebo dois comprimidos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso fetal (g)
Prazo: um ano e meio
|
um ano e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações do fluxo sanguíneo Doppler nos índices das artérias uterinas
Prazo: um ano e meio
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um ano e meio
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Alterações do fluxo sanguíneo Doppler nos índices das artérias umbilicais
Prazo: um ano e meio
|
um ano e meio
|
Alterações do fluxo sanguíneo Doppler nos índices da artéria cerebral média
Prazo: um ano e meio
|
um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tibonina/ IUGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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