- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425436
Ruolo dell'estratto di Ginkgo Biloba in IUGR
Effetti dell'estratto orale di ginkgo biloba sulla gravidanza complicata da restrizione asimmetrica della crescita intrauterina: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
L'uso dei medicinali erboristici sta aumentando enormemente negli ultimi anni, soprattutto tra le donne, che ne fanno uso per gli scopi più svariati, come nei problemi mestruali, nei sintomi della menopausa, nei disturbi dell'umore e per rinforzare le proprie ossa. La maggior parte di questi benefici è dovuta ai flavonoidi presenti in questi prodotti. Questi flavonoidi hanno attività anticarcinogena, antivirale, antiossidante e antinfiammatoria, oltre ad essere utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi, dei sintomi della menopausa e delle malattie cardiovascolari. Oltre ai benefici derivanti dal consumo di flavonoidi, si sa poco sulla loro sicurezza e sugli effetti tossici potenzialmente dannosi, come la mutagenicità e la genotossicità che potrebbero verificarsi se assunti in grandi dosi. La sicurezza del Ginkgo biloba durante la gravidanza o l'allattamento non è stata criticata in letteratura. I semi di ginkgo tostati e crudi non sono stati riportati nella letteratura medica basata sull'evidenza come sicuri o controindicati in gravidanza o allattamento. In letteratura è stata riportata una maggiore incidenza di emorragia postpartum quando associata a un'ingestione di 3 mesi di estratto di Ginkgo Biloba. I flavonoidi sono componenti del Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), una pianta medicinale molto utilizzata dalla popolazione. G. biloba ha origine in Cina, Corea e Giappone, dove i suoi frutti e le sue foglie sono stati a lungo usati come cibo e medicina.
L'estratto di G. biloba (EGb) è composto da diversi terpeni trilattoni, cioè ginkgolidi A, B, C, J e bilobalide, molti glicosidi flavonolici, biflavoni e alchilfenoli. I principali flavonoidi nell'estratto sono kaempferol, quercetina e isorhamnetin] i cui metaboliti sono stati trovati nel sangue dei ratti e nell'urina umana dopo somministrazione orale di EGb. Grazie alle sue azioni come antinfiammatorio e antiossidante, l'EGb è stato ampiamente utilizzato nel trattamento del morbo di Alzheimer, della sindrome pre-mestruale, dell'insufficienza cerebrovascolare e della malattia occlusiva arteriosa periferica. Nella medicina popolare, l'EGb è usato come vermifugo, per indurre il travaglio, per il trattamento di bronchiti, riniti croniche, geloni, artriti ed edemi. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'integrazione orale dell'estratto di Ginkgo Biloba sul peso fetale e sul flusso sanguigno feto-materno nei casi di restrizione della crescita intrauterina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (28-30 settimane di gestazione).
- Donne in gravidanza la cui gravidanza è stata complicata da restrizione della crescita intrauterina (IUGR).
- Indici Doppler normali nelle arterie uterine, ombelicali e cerebrali medie al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple,
- Ipertensione,
- Anomalie congenite fetali,
- Storia precedente di anomalie congenite o anomalie cromosomiche.
- Diabete mellito
- Rottura prematura pre-travaglio delle membrane
- Emorragia antepartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dell'estratto di Ginkgo Biloba
Questo gruppo ha ricevuto Ginko Biloba, due compresse al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo ha ricevuto placebo due compresse al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso fetale (gm)
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti del flusso sanguigno Doppler negli indici delle arterie uterine
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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un anno e mezzo
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Cambiamenti del flusso sanguigno Doppler negli indici delle arterie ombelicali
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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un anno e mezzo
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Cambiamenti del flusso sanguigno Doppler negli indici dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tibonina/ IUGR
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