Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi radiofrekvenční a balónkovou kompresí v léčbě idiopatické neuralgie trigeminu

11. února 2020 aktualizováno: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Srovnávací studie mezi radiofrekvenční a balónkovou kompresí gasserovského ganglia v léčbě idiopatické neuralgie trigeminu

Jsou analyzovány dva perkutánní postupy používané při léčbě idiopatické neuralgie trigeminu. Analyzovány jsou také účinky na úlevu od bolesti, změny citlivosti kůže a čichové a salivační funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou idiopatické neuralgie trojklanného nervu, refrakterní nebo netolerující lékařskou léčbu, jsou náhodně rozděleni (po podepsání souhlasu) k provedení jednoho ze dvou perkutánních výkonů. Pacienti jsou hodnoceni týden před a týden, měsíc, dva měsíce, tři měsíce a šest měsíců po operaci.

Dotazníky (Krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Inventura symptomů neuropatické bolesti - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organizační dotazník kvality života - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) a testy (Quantitative Sensory Testing - QST, čichový práh - OT - a diskriminace - OD, chuťový práh - TT a kvantifikace slin - SQ) se aplikují následovně :

  • Předoperační hodnocení: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • První návštěva po operaci: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Druhá návštěva po operaci: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Třetí návštěva po operaci: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Čtvrtá návštěva po operaci: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Pátá návštěva po operaci: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Pacienti s recidivou bolesti jsou vyloučeni po poslední navštívené návštěvě. Pro správný výpočet velikosti vzorku během studie byla provedena průzkumná analýza u 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • HCFMSUP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická neuralgie trojklaného nervu
  • Refrakterní/nesnesitelné lékařské ošetření
  • Bolest omezená na druhý nebo třetí trigeminální dělení

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neuralgie trigeminu
  • Bolest omezená na první dělení trigeminu
  • Odmítněte se zúčastnit
  • Nedokážete porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balonová kompresní rhizotomie
Pacienti, kteří jsou podrobeni balónkové kompresní rhizotomii
Postup: Balonová kompresní rhizotomie
Balónková kompresní rhizotomie se provádí perkutánním způsobem, kdy se Fogartyho katétr umístí do gasserijského ganglionu a nafoukne se 0,7 mililitry rentgenkontrastní látky během 120 sekund.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční termální koagulační rhizotomie
Pacienti, kteří jsou podrobeni radiofrekvenční termální koagulační rhizotomii
Postup: Radiofrekvenční termální koagulační rhizotomie
Gasserovské ganglion je podrobeno řízené tepelné koagulaci elektrodou s teplotou 80 stupňů Celsia po dobu 60 sekund na specifickém dělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin v přehledu Brief Pain Inventory
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v tom, jak pacient vnímá bolest, hodnocené krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
6 měsíců
Změny v kvalitě neuropatické bolesti hodnocené Douleur Neuropatique 4
Časové okno: 6 měsíců
Duleur Neuropatique 4
6 měsíců
Hodnocení chronické bolesti a její vliv na život pacientů hodnocené pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 měsíců
Stručný inventář bolesti
6 měsíců
Změny typů příznaků neuropatické bolesti hodnocené pomocí inventáře příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Inventář příznaků neuropatické bolesti
6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života - stručná forma
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - stručná forma
6 měsíců
Dojem pacienta i zkoušejícího v léčbě hodnocený pomocí Global Clinical Impression
Časové okno: 6 měsíců
Globální klinický dojem
6 měsíců
Hodnocení toho, jak bolest ovlivňuje vnímání pacientů, hodnocené pomocí škály bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
6 měsíců
Nástup změn v úzkosti nebo depresi hodnocený nemocniční úzkostí a depresí
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční úzkost a deprese
6 měsíců
Kvantifikace změn citlivosti obličeje hodnocená kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní senzorické testování
6 měsíců
Změny čichového prahu hodnocené roztokem isopropanolu
Časové okno: 6 měsíců
Čichový práh pomocí roztoku isopropanolu
6 měsíců
Změny chuťového prahu hodnocené pomocí sladkých, kyselých, slaných a hořkých roztoků
Časové okno: 6 měsíců
Chuťový práh pomocí sladkých, kyselých, slaných a hořkých roztoků
6 měsíců
Změny toku slin byly hodnoceny pomocí závaží bavlny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení toku slin pomocí bavlněných závaží
6 měsíců
Změny v čichovém rozlišování hodnocené pomocí Sniffin' Sticks
Časové okno: 6 měsíců
Použití Sniffin' Sticks k vyhodnocení čichového rozlišování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1180/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonová kompresní rhizotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit