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Comparación entre radiofrecuencia y compresión con balón en el tratamiento de la neuralgia del trigémino idiopática

11 de febrero de 2020 actualizado por: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Estudio comparativo entre radiofrecuencia y compresión con balón del ganglio de Gasser en el tratamiento de la neuralgia idiopática del trigémino

Se analizan dos procedimientos percutáneos utilizados en el tratamiento de la neuralgia del trigémino idiopática. También se analizan los efectos sobre el alivio del dolor, alteraciones en la sensibilidad cutánea y funciones olfatorias y salivales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con neuralgia del trigémino idiopática, refractarios o intolerantes al tratamiento médico, se asignan al azar (después de firmar un formulario de consentimiento) para recibir uno de dos procedimientos percutáneos. Los pacientes son evaluados una semana antes y una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses después de la cirugía.

Los cuestionarios (forma abreviada del Cuestionario de dolor de McGill - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Inventario de síntomas de dolor neuropático - NPSI, Inventario breve de dolor - BPI, Impresión clínica global - GCI, Ansiedad y depresión hospitalarias - HAD, Brief World Health Cuestionario de calidad de vida de la organización - WHOQOL-breve, Escala de catastrofización del dolor - PCS) y pruebas (Pruebas sensoriales cuantitativas - QST, umbral olfativo - OT - y discriminación - OD, umbral gustativo - TT y cuantificación salival - SQ) se aplican de la siguiente manera :

  • Evaluación preoperatoria: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, resumen de WHOQOL, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Primera visita posoperatoria: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Segunda visita posoperatoria: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Postoperatorio de la tercera visita: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Posoperatorio de la cuarta visita: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Quinta visita postoperatoria: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Se excluyen los pacientes con recurrencia del dolor después de la última visita a la que asistieron. Se realiza un análisis exploratorio con 30 pacientes para un cálculo adecuado del tamaño de la muestra durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • HCFMSUP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuralgia idiopática del trigémino
  • Tratamiento médico refractario/intolerable
  • Dolor restringido a la segunda o tercera división del trigémino

Criterio de exclusión:

  • Neuralgia secundaria del trigémino
  • Dolor restringido a la primera división del trigémino
  • negarse a participar
  • Incapaz de comprender los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rizotomía por compresión con globo
Pacientes que son sometidos a Rizotomía Compresiva con Balón
Procedimiento: Rizotomía por compresión con globo
La rizotomía por compresión con balón se realiza de forma percutánea donde se coloca un catéter de Fogarty en el ganglio de Gasser y se infla con 0,7 mililitros de colorante radiopaco durante 120 segundos.
Comparador activo: Coagulación Térmica por Radiofrecuencia Rizotomía
Pacientes que son sometidos a Rizotomía por Coagulación Térmica por Radiofrecuencia
Procedimiento: Coagulación Térmica por Radiofrecuencia Rizotomía
El ganglio de Gasser se somete a una coagulación térmica controlada con un electrodo a 80 grados centígrados de temperatura durante 60 segundos en la división específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Peor dolor en la escala de las últimas 24 horas en el Inventario Breve del Dolor
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la forma en que el paciente percibe el dolor evaluados por el Cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill
Periodo de tiempo: 6 meses
Forma abreviada del cuestionario de dolor de McGill
6 meses
Cambios en la calidad del dolor neuropático evaluados por Douleur Neuropatique 4
Periodo de tiempo: 6 meses
Douleur neuropático 4
6 meses
Evaluación del dolor crónico y su influencia en la vida de los pacientes evaluada por el Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario Breve del Dolor
6 meses
Cambios en los tipos de síntomas de dolor neuropático evaluados por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de síntomas de dolor neuropático
6 meses
Cambios en la calidad de vida evaluados por la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - formulario breve
Periodo de tiempo: 6 meses
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - formulario breve
6 meses
Impresión tanto del paciente como del investigador en el tratamiento evaluada por Global Clinical Impression
Periodo de tiempo: 6 meses
Impresión Clínica Global
6 meses
Evaluación de cómo el dolor afecta la percepción de los pacientes evaluada por Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de catastrofización del dolor
6 meses
Inicio de cambios en la ansiedad o depresión evaluados por Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Ansiedad y depresión hospitalaria
6 meses
Cuantificación de los cambios de sensibilidad facial evaluados mediante Pruebas Sensoriales Cuantitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
Pruebas sensoriales cuantitativas
6 meses
Cambios en el umbral olfativo evaluados por solución de isopropanol
Periodo de tiempo: 6 meses
Umbral olfativo usando solución de isopropanol
6 meses
Cambios en el umbral gustativo evaluados utilizando soluciones dulces, ácidas, saladas y amargas
Periodo de tiempo: 6 meses
Umbral gustativo utilizando soluciones dulces, ácidas, saladas y amargas
6 meses
Cambios en el flujo salival evaluados usando pesos de algodón
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del flujo salival mediante pesas de algodón
6 meses
Cambios en la discriminación olfativa evaluados con Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de Sniffin' Sticks para evaluar la discriminación olfativa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1180/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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