Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstotliwości radiowej i kompresji balonu w leczeniu idiopatycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Badanie porównawcze między częstotliwością radiową a kompresją balonową zwoju Gassera w leczeniu idiopatycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

Analizie poddano dwie procedury przezskórne stosowane w leczeniu idiopatycznego neuralgii nerwu trójdzielnego. Analizowany jest również wpływ na łagodzenie bólu, zmiany wrażliwości skórnej oraz funkcje węchowe i wydzielanie śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego neuralgii nerwu trójdzielnego, oporni lub nietolerujący leczenia farmakologicznego, są losowo przydzielani (po podpisaniu formularza zgody) do jednego z dwóch zabiegów przezskórnych. Pacjenci są oceniani tydzień przed i tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.

Kwestionariusze (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Lęk i Depresja – HAD, Short World Health Kwestionariusz Organizacji Jakości Życia - WHOQOL-krótki, Skala Katastrofizacji Bólu - PCS) i testy (Ilościowe Testy Sensoryczne - QST, próg węchowy - OT - i dyskryminacyjny - OD, próg smaku - TT i ilościowa ocena wydzielania śliny - SQ) są stosowane w następujący sposób :

  • Ocena przedoperacyjna: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Pierwsza wizyta pooperacyjna: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Druga wizyta pooperacyjna: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Trzecia wizyta pooperacyjna: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Czwarta wizyta pooperacyjna: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Piąta wizyta pooperacyjna: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Pacjenci z nawrotem bólu są wykluczani po ostatniej wizycie. Analizę eksploracyjną przeprowadza się na 30 pacjentach w celu prawidłowego obliczenia wielkości próby podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • HCFMSUP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego
  • Oporne/nie do zniesienia leczenie medyczne
  • Ból ograniczony do drugiego lub trzeciego podziału trójdzielnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny neuralgia nerwu trójdzielnego
  • Ból ograniczony do pierwszego podziału trójdzielnego
  • Odmówić udziału
  • Nie można zrozumieć kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balonowa rizotomia kompresyjna
Pacjenci poddani rizotomii kompresyjnej balonowej
Procedura: Balonowa rizotomia kompresyjna
Rizotomię uciskową balonową wykonuje się przezskórnie, umieszczając cewnik Fogarty'ego w zwoju gazowym i napełniając go 0,7 mililitrami barwnika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich przez 120 sekund.
Aktywny komparator: Koagulacja termiczna o częstotliwości radiowej Rizotomia
Pacjenci poddawani rizotomii z koagulacją termiczną o częstotliwości radiowej
Procedura: Koagulacja termiczna o częstotliwości radiowej Rizotomia
Zwój gazowy poddawany jest kontrolowanej koagulacji termicznej z elektrodą o temperaturze 80 stopni Celsjusza przez 60 sekund na określonym podziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najgorszy ból w skali ostatnich 24 godzin w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w postrzeganiu bólu przez pacjenta oceniane za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza bólu McGill
6 miesięcy
Zmiany w jakości bólu neuropatycznego oceniane metodą Douleur Neuropatique 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Douleur Neuropatique 4
6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego i jego wpływu na życie pacjentów ocenianych za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu
6 miesięcy
Zmiany typów objawów bólu neuropatycznego oceniane za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
6 miesięcy
Zmiany jakości życia oceniane przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life - skrócony formularz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - skrócona forma
6 miesięcy
Wrażenia zarówno pacjenta, jak i badacza dotyczące leczenia oceniane przez Global Clinical Impression
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne wrażenie kliniczne
6 miesięcy
Ocena wpływu bólu na percepcję pacjentów oceniana za pomocą Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
6 miesięcy
Początek zmian lęku lub depresji ocenianych na podstawie szpitalnego lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk szpitalny i depresja
6 miesięcy
Kwantyfikacja zmian wrażliwości twarzy ocenianych za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe testy sensoryczne
6 miesięcy
Zmiany progu węchowego oceniane roztworem izopropanolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próg węchowy przy użyciu roztworu izopropanolu
6 miesięcy
Zmiany progu smakowego oceniane za pomocą roztworów słodkich, kwaśnych, słonych i gorzkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próg smakowy przy użyciu roztworów słodkich, kwaśnych, słonych i gorzkich
6 miesięcy
Zmiany w przepływie śliny oceniane za pomocą odważników bawełnianych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wydzielania śliny za pomocą odważników bawełnianych
6 miesięcy
Zmiany w rozróżnianiu węchowym oceniane za pomocą Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie Sniffin' Sticks do oceny dyskryminacji węchowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1180/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Balonowa rizotomia kompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj