- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427074
Vergleich zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression bei der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie
Vergleichsstudie zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression des Gasserian Ganglion in der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie, die refraktär sind oder eine medizinische Behandlung nicht vertragen, werden nach dem Zufallsprinzip (nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung) einem von zwei perkutanen Verfahren zugeteilt. Die Patienten werden eine Woche vor und eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate nach der Operation untersucht.
Die Fragebögen (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Anxiety and Depression – HAD, Brief World Health Organization Quality of Life Questionnaire – WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale – PCS) und Tests (Quantitative Sensory Testing – QST, Geruchsschwelle – OT – und Diskrimination – OD, Geschmacksschwelle – TT, und Speichelquantifizierung – SQ) werden wie folgt angewendet :
- Präoperative Auswertung: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-Brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
- Erster postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Zweiter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Dritter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Vierter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
- Fünfter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen werden nach dem letzten besuchten Besuch ausgeschlossen. Während der Studie wird eine explorative Analyse mit 30 Patienten für eine ordnungsgemäße Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- HCFMSUP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Trigeminusneuralgie
- Refraktäre/unerträgliche medizinische Behandlung
- Der Schmerz ist auf die zweite oder dritte Trigeminusdivision beschränkt
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Trigeminusneuralgie
- Schmerz beschränkt auf die erste Trigeminusdivision
- Teilnahme verweigern
- Kann die Fragebögen nicht nachvollziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ballonkompressionsrhizotomie
Patienten, die einer Ballonkompressionsrhizotomie unterzogen werden
|
Die Ballonkompressions-Rhizotomie wird auf perkutane Weise durchgeführt, wobei ein Fogarty-Katheter im Ganglion gasrian positioniert und mit 0,7 ml röntgendichtem Farbstoff während 120 Sekunden aufgeblasen wird.
|
Aktiver Komparator: Thermische Hochfrequenzkoagulation Rhizotomie
Patienten, die einer Radiofrequenz-Wärmekoagulations-Rhizotomie unterzogen werden
|
Das Gassenganglion wird einer kontrollierten thermischen Koagulation mit einer Elektrode mit 80 Grad Celsius Temperatur während 60 Sekunden auf der spezifischen Teilung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlimmster Schmerz in der letzten 24-Stunden-Skala im Brief Pain Inventory
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung durch den Patienten, bewertet anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
|
6 Monate
|
Veränderungen der neuropathischen Schmerzqualität, bewertet durch Douleur Neuropatique 4
Zeitfenster: 6 Monate
|
Douleur Neuropathique 4
|
6 Monate
|
Bewertung chronischer Schmerzen und ihres Einflusses auf das Leben der Patienten, bewertet durch Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzes Schmerzinventar
|
6 Monate
|
Veränderungen der Symptomtypen von neuropathischen Schmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
|
6 Monate
|
Veränderungen der Lebensqualität bewertet von der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform
|
6 Monate
|
Eindruck sowohl des Patienten als auch des Prüfarztes in der Behandlung, bewertet durch Global Clinical Impression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Globaler klinischer Eindruck
|
6 Monate
|
Bewertung, wie Schmerz die Wahrnehmung des Patienten beeinflusst, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerzkatastrophisierende Skala
|
6 Monate
|
Beginn von Veränderungen bei Angstzuständen oder Depressionen, bewertet durch Hospital Anxiety and Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenhausangst und Depression
|
6 Monate
|
Quantifizierung von Veränderungen der Gesichtsempfindlichkeit, bewertet durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantitative sensorische Tests
|
6 Monate
|
Änderungen der Geruchsschwelle, bewertet durch Isopropanollösung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geruchsschwelle mit Isopropanollösung
|
6 Monate
|
Veränderungen der Geschmacksschwelle, bewertet mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geschmacksschwelle mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
|
6 Monate
|
Änderungen des Speichelflusses, bewertet mit Baumwollgewichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des Speichelflusses mit Baumwollgewichten
|
6 Monate
|
Veränderungen der olfaktorischen Unterscheidung, bewertet mit Sniffin' Sticks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von Sniffin' Sticks zur Bewertung der olfaktorischen Unterscheidung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1180/09
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