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Vergleich zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression bei der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Vergleichsstudie zwischen Radiofrequenz und Ballonkompression des Gasserian Ganglion in der Behandlung von idiopathischer Trigeminusneuralgie

Zwei perkutane Verfahren zur Behandlung der idiopathischen Trigeminusneuralgie werden analysiert. Die Auswirkungen auf die Schmerzlinderung, Veränderungen der Hautsensibilität und der Geruchs- und Speichelfunktionen werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Trigeminusneuralgie, die refraktär sind oder eine medizinische Behandlung nicht vertragen, werden nach dem Zufallsprinzip (nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung) einem von zwei perkutanen Verfahren zugeteilt. Die Patienten werden eine Woche vor und eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate nach der Operation untersucht.

Die Fragebögen (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Anxiety and Depression – HAD, Brief World Health Organization Quality of Life Questionnaire – WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale – PCS) und Tests (Quantitative Sensory Testing – QST, Geruchsschwelle – OT – und Diskrimination – OD, Geschmacksschwelle – TT, und Speichelquantifizierung – SQ) werden wie folgt angewendet :

  • Präoperative Auswertung: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-Brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Erster postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Zweiter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Dritter postoperativer Besuch: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Vierter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Fünfter postoperativer Besuch: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen werden nach dem letzten besuchten Besuch ausgeschlossen. Während der Studie wird eine explorative Analyse mit 30 Patienten für eine ordnungsgemäße Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • HCFMSUP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Trigeminusneuralgie
  • Refraktäre/unerträgliche medizinische Behandlung
  • Der Schmerz ist auf die zweite oder dritte Trigeminusdivision beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie
  • Schmerz beschränkt auf die erste Trigeminusdivision
  • Teilnahme verweigern
  • Kann die Fragebögen nicht nachvollziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballonkompressionsrhizotomie
Patienten, die einer Ballonkompressionsrhizotomie unterzogen werden
Die Ballonkompressions-Rhizotomie wird auf perkutane Weise durchgeführt, wobei ein Fogarty-Katheter im Ganglion gasrian positioniert und mit 0,7 ml röntgendichtem Farbstoff während 120 Sekunden aufgeblasen wird.
Aktiver Komparator: Thermische Hochfrequenzkoagulation Rhizotomie
Patienten, die einer Radiofrequenz-Wärmekoagulations-Rhizotomie unterzogen werden
Das Gassenganglion wird einer kontrollierten thermischen Koagulation mit einer Elektrode mit 80 Grad Celsius Temperatur während 60 Sekunden auf der spezifischen Teilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schlimmster Schmerz in der letzten 24-Stunden-Skala im Brief Pain Inventory
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung durch den Patienten, bewertet anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
6 Monate
Veränderungen der neuropathischen Schmerzqualität, bewertet durch Douleur Neuropatique 4
Zeitfenster: 6 Monate
Douleur Neuropathique 4
6 Monate
Bewertung chronischer Schmerzen und ihres Einflusses auf das Leben der Patienten, bewertet durch Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar
6 Monate
Veränderungen der Symptomtypen von neuropathischen Schmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität bewertet von der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform
6 Monate
Eindruck sowohl des Patienten als auch des Prüfarztes in der Behandlung, bewertet durch Global Clinical Impression
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler klinischer Eindruck
6 Monate
Bewertung, wie Schmerz die Wahrnehmung des Patienten beeinflusst, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
6 Monate
Beginn von Veränderungen bei Angstzuständen oder Depressionen, bewertet durch Hospital Anxiety and Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst und Depression
6 Monate
Quantifizierung von Veränderungen der Gesichtsempfindlichkeit, bewertet durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative sensorische Tests
6 Monate
Änderungen der Geruchsschwelle, bewertet durch Isopropanollösung
Zeitfenster: 6 Monate
Geruchsschwelle mit Isopropanollösung
6 Monate
Veränderungen der Geschmacksschwelle, bewertet mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
Zeitfenster: 6 Monate
Geschmacksschwelle mit süßen, sauren, salzigen und bitteren Lösungen
6 Monate
Änderungen des Speichelflusses, bewertet mit Baumwollgewichten
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Speichelflusses mit Baumwollgewichten
6 Monate
Veränderungen der olfaktorischen Unterscheidung, bewertet mit Sniffin' Sticks
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Sniffin' Sticks zur Bewertung der olfaktorischen Unterscheidung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballonkompressionsrhizotomie

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