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Comparação entre a radiofrequência e a compressão por balão no tratamento da neuralgia do trigêmeo idiopática

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Estudo comparativo entre radiofrequência e compressão por balão do gânglio de Gasser no tratamento da neuralgia idiopática do trigêmeo

São analisados ​​dois procedimentos percutâneos utilizados no tratamento da neuralgia idiopática do trigêmeo. Também são analisados ​​os efeitos no alívio da dor, alterações na sensibilidade cutânea e nas funções olfativas e salivatórias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com neuralgia idiopática do trigêmeo, refratários ou intolerantes ao tratamento médico, são designados aleatoriamente (após a assinatura de um termo de consentimento), para receber um dos dois procedimentos percutâneos. Os pacientes são avaliados uma semana antes e uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses após a cirurgia.

Os questionários (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Questionário de Qualidade de Vida da Organização - WHOQOL-breve, Escala de Catastrofização da Dor - PCS) e testes (Teste Sensorial Quantitativo - QST, limiar olfativo - OT - e discriminação - OD, limiar gustativo - TT e quantificação salivatória - SQ) são aplicados da seguinte forma :

  • Avaliação pré-operatória: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-breve, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Primeira consulta pós-operatória: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Segunda consulta pós-operatória: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Terceira consulta pós-operatória: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Quarta consulta pós-operatória: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-breve, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Quinta consulta pós-operatória: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-breve, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Excluem-se pacientes com recidiva da dor após a última consulta atendida. Uma análise exploratória é feita com 30 pacientes para um cálculo adequado do tamanho da amostra durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • HCFMSUP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuralgia idiopática do trigêmeo
  • Tratamento médico refratário/intolerável
  • Dor restrita à segunda ou terceira divisão do trigêmeo

Critério de exclusão:

  • Neuralgia Secundária do Trigêmeo
  • Dor restrita à primeira divisão do trigêmeo
  • Recuse-se a participar
  • Incapaz de compreender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rizotomia por compressão de balão
Pacientes submetidos à Rizotomia por Compressão por Balão
Procedimento: Rizotomia por compressão de balão
A rizotomia por compressão com balão é realizada de forma percutânea onde um cateter de Fogarty é posicionado no gânglio de Gasser e insuflado com 0,7 mililitros de corante radiopaco durante 120 segundos.
Comparador Ativo: Rizotomia de Coagulação Térmica por Radiofrequência
Pacientes submetidos a Rizotomia de Coagulação Térmica por Radiofrequência
Procedimento: Rizotomia de Coagulação Térmica por Radiofrequência
O gânglio de Gasser é submetido a uma coagulação térmica controlada com um eletrodo com temperatura de 80 graus Celsius durante 60 segundos na divisão específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor usando escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
Pior dor nas últimas 24h na escala do Inventário Breve de Dor
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na forma como a dor é percebida pelo paciente avaliada pelo Short-Form do McGill Pain Questionnaire
Prazo: 6 meses
Formulário Resumido do Questionário de Dor McGill
6 meses
Alterações na qualidade da dor neuropática avaliadas pelo Douleur Neuropatique 4
Prazo: 6 meses
Douleur Neuropatique 4
6 meses
Avaliação da dor crônica e sua influência na vida do paciente pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: 6 meses
Inventário Resumido de Dor
6 meses
Alterações nos tipos de sintomas de dor neuropática avaliados pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: 6 meses
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
6 meses
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - formulário resumido
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - formulário resumido
6 meses
A impressão do paciente e do investigador no tratamento avaliada pela impressão clínica global
Prazo: 6 meses
Impressão clínica global
6 meses
Avaliação de como a dor afeta a percepção do paciente avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 6 meses
Escala de catastrofização da dor
6 meses
Início das alterações na ansiedade ou depressão avaliadas pelo Hospital Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
Hospital Ansiedade e Depressão
6 meses
Quantificação das alterações de sensibilidade facial avaliadas por Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: 6 meses
Teste Sensorial Quantitativo
6 meses
Alterações no limiar olfativo avaliadas por solução de isopropanol
Prazo: 6 meses
Limiar Olfativo usando solução de isopropanol
6 meses
Alterações no limiar gustativo avaliadas usando soluções doce, azedo, salgado e amargo
Prazo: 6 meses
Limiar gustativo usando soluções doces, azedas, salgadas e amargas
6 meses
Alterações no fluxo salivar avaliadas com pesos de algodão
Prazo: 6 meses
Avaliação do fluxo salivar com pesos de algodão
6 meses
Alterações na discriminação olfativa avaliadas usando Sniffin' Sticks
Prazo: 6 meses
Usando Sniffin' Sticks para avaliar a discriminação olfativa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1180/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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