Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen radiofrequentie en balloncompressie bij de behandeling van idiopathische trigeminusneuralgie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Vergelijkende studie tussen radiofrequentie en balloncompressie van het ganglion van Gasser bij de behandeling van idiopathische trigeminusneuralgie

Twee percutane procedures die worden gebruikt bij de behandeling van idiopathische trigeminusneuralgie worden geanalyseerd. De effecten op pijnverlichting, veranderingen in huidgevoeligheid en reuk- en speekselfuncties worden ook geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose idiopathische trigeminusneuralgie, refractair of intolerant voor medische behandeling, worden willekeurig toegewezen (na ondertekening van een toestemmingsformulier) om een ​​van de twee percutane procedures te ondergaan. De patiënten worden een week voor en een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden na de operatie geëvalueerd.

De vragenlijsten (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organization Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) en tests (Quantitative Sensory Testing - QST, olfactory threshold - OT - en discriminatie - OD, taste threshold - TT, and speekselkwantificering - SQ) worden als volgt toegepast :

  • Pre-operatieve evaluatie: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Eerste bezoek na de operatie: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Tweede bezoek postoperatief: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Derde bezoek na operatie: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Vierde bezoek na operatie: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Vijfde bezoek na operatie: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patiënten met terugkerende pijn worden uitgesloten na het laatste bezochte bezoek. Tijdens het onderzoek wordt een verkennende analyse gemaakt met 30 patiënten voor een juiste berekening van de steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • HCFMSUP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische trigeminusneuralgie
  • Refractaire/ondraaglijke medische behandeling
  • Pijn beperkt tot tweede of derde trigeminusdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire trigeminusneuralgie
  • Pijn beperkt tot de eerste trigeminusdeling
  • Weigeren om mee te doen
  • Kan de vragenlijsten niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Balloncompressie Rhizotomie
Patiënten die zijn onderworpen aan balloncompressie rhizotomie
Procedure: Balloncompressie Rhizotomie
De rhizotomie met balloncompressie wordt percutaan uitgevoerd, waarbij een Fogarty-katheter in het gasseriaanse ganglion wordt geplaatst en gedurende 120 seconden wordt opgeblazen met 0,7 milliliter radiopake kleurstof.
Actieve vergelijker: Radiofrequente thermische coagulatie Rhizotomie
Patiënten die worden onderworpen aan Rhizotomie met radiofrequente thermische coagulatie
Procedure: Radiofrequente thermische coagulatie Rhizotomie
Het gasseriaanse ganglion wordt onderworpen aan een gecontroleerde thermische coagulatie met een elektrode met een temperatuur van 80 graden Celsius gedurende 60 seconden op de specifieke afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Ergste pijn in de laatste 24-uursschaal in de Brief Pain Inventory
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoe de pijn door de patiënt wordt waargenomen, beoordeeld door de Short-Form of the McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte vorm van de McGill Pain Questionnaire
6 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van neuropathische pijn beoordeeld door Douleur Neuropatique 4
Tijdsspanne: 6 maanden
Douleur Neuropatique 4
6 maanden
Evaluatie van chronische pijn en de invloed ervan op het leven van patiënten beoordeeld door Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte pijninventaris
6 maanden
Veranderingen in soorten symptomen van neuropathische pijn beoordeeld door Neuropathic Pain Symptom Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - beknopt formulier
6 maanden
De indruk van zowel de patiënt als de onderzoeker in de behandeling beoordeeld door Global Clinical Impression
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijde klinische indruk
6 maanden
Evaluatie van hoe pijn de perceptie van de patiënt beïnvloedt, beoordeeld door Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn catastrofale schaal
6 maanden
Aanvang van veranderingen in angst of depressie beoordeeld door ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisangst en depressie
6 maanden
Kwantificering van veranderingen in de gevoeligheid van het gezicht beoordeeld door Quantitative Sensorial Testing
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve sensorische tests
6 maanden
Veranderingen in reukdrempel beoordeeld door isopropanol-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
Olfactorische drempel met behulp van isopropanol-oplossing
6 maanden
Veranderingen in smaakdrempel beoordeeld met behulp van zoete, zure, zoute en bittere oplossingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Smaakdrempel met zoete, zure, zoute en bittere oplossingen
6 maanden
Veranderingen in speekselvloed beoordeeld met behulp van katoengewichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van speekselvloed met behulp van katoengewichten
6 maanden
Veranderingen in olfactorische discriminatie beoordeeld met behulp van Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: 6 maanden
Sniffin' Sticks gebruiken om olfactorische discriminatie te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1180/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminusneuralgie

Klinische onderzoeken op Balloncompressie Rhizotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren