Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom radiofrekvens og ballongkompresjon ved behandling av idiopatisk trigeminusnevralgi

11. februar 2020 oppdatert av: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Sammenlignende studie mellom radiofrekvens og ballongkompresjon av gasserian ganglion i behandling av idiopatisk trigeminusnevralgi

To perkutane prosedyrer brukt i behandlingen av idiopatisk trigeminusnevralgi er analysert. Effektene på smertelindring, endringer i kutan sensibilitet og lukte- og spyttfunksjoner analyseres også.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med idiopatisk trigeminusnevralgi, refraktær eller intolerant overfor medisinsk behandling, blir tilfeldig tildelt (etter å ha signert et samtykkeskjema), til å motta en av to perkutane prosedyrer. Pasientene blir evaluert en uke før og en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.

Spørreskjemaene (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Spørreskjema for livskvalitet - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) og tester (Quantitative Sensory Testing - QST, luktterskel - OT - og diskriminering - OD, smaksterskel - TT, og spyttkvantifisering - SQ) brukes som følger :

  • Pre-op evaluering: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Første besøk etter operasjon: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Andre besøk etter operasjon: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Tredje besøk etter operasjon: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Fjerde besøk etter operasjon: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Femte besøk etter operasjon: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Pasienter med tilbakefall av smerte ekskluderes etter siste besøk. Det gjøres en eksplorativ analyse med 30 pasienter for en korrekt prøvestørrelsesberegning i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • HCFMSUP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk trigeminusnevralgi
  • Ildfast/utålelig medisinsk behandling
  • Smerter begrenset til andre eller tredje trigeminusdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusnevralgi
  • Smerter begrenset til den første trigeminusdelingen
  • Nekter å delta
  • Klarer ikke å forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ballongkompresjon Rhizotomi
Pasienter som er underkastet ballongkompresjonsrhizotomi
Fremgangsmåte: Ballongkompresjon Rhizotomi
Ballongkompresjonsrhizotomien utføres på en perkutan måte hvor et Fogarty-kateter plasseres i gasserian ganglion og blåses opp med 0,7 milliliter røntgentett fargestoff i løpet av 120 sekunder.
Aktiv komparator: Radiofrekvens termisk koagulasjon Rhizotomi
Pasienter som er underkastet radiofrekvens termisk koagulasjonsrhizotomi
Fremgangsmåte: Radiofrekvens termisk koagulasjon Rhizotomi
Det gasseriske gangliet underkastes en kontrollert termisk koagulering med en elektrode med 80 Celsius-grader i løpet av 60 sekunder på den spesifikke divisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Verste smerte i siste 24-timers skala i Brief Pain Inventory
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvordan smerten oppfattes av pasienten vurdert av Short-Form of the McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Kortform av McGill Pain Questionnaire
6 måneder
Endringer i nevropatisk smertekvalitet vurdert av Douleur Neuropatique 4
Tidsramme: 6 måneder
Douleur Neuropatique 4
6 måneder
Evaluering av kronisk smerte og dens innflytelse på pasientens liv vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Kort smerteoversikt
6 måneder
Endringer i typer symptomer på nevropatisk smerte vurdert av nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Nevropatisk smertesymptomoversikt
6 måneder
Endringer i livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – kort skjema
Tidsramme: 6 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - kort skjema
6 måneder
Både pasient- og etterforskerinntrykk i behandlingen vurdert av Global Clinical Impression
Tidsramme: 6 måneder
Globalt klinisk inntrykk
6 måneder
Evaluering av hvordan smerte påvirker pasientens oppfatning vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
6 måneder
Utbruddet av endringer i angst eller depresjon vurdert av sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst og depresjon
6 måneder
Kvantifisering av endringer i ansiktsfølsomhet vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testing
6 måneder
Endringer i luktterskel vurdert med isopropanolløsning
Tidsramme: 6 måneder
Olfaktorisk terskel ved bruk av isopropanolløsning
6 måneder
Endringer i smaksterskel vurdert ved bruk av søte, sure, salte og bitre løsninger
Tidsramme: 6 måneder
Smakterskel ved bruk av søte, sure, salte og bitre løsninger
6 måneder
Endringer i spyttstrøm vurdert ved bruk av bomullsvekter
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av spyttstrøm ved bruk av bomullsvekter
6 måneder
Endringer i luktediskriminering vurdert ved bruk av Sniffin' Sticks
Tidsramme: 6 måneder
Bruke Sniffin' Sticks for å evaluere luktdiskriminering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1180/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Ballongkompresjon Rhizotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere