Comparaison entre la radiofréquence et la compression par ballonnet dans le traitement de la névralgie du trijumeau idiopathique
11 février 2020 mis à jour par: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo
Étude comparative entre la radiofréquence et la compression par ballonnet du ganglion de Gasser dans le traitement de la névralgie du trijumeau idiopathique
Deux procédures percutanées utilisées dans le traitement de la névralgie du trijumeau idiopathique sont analysées.
Les effets sur le soulagement de la douleur, les altérations de la sensibilité cutanée et des fonctions olfactives et salivaires sont également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau idiopathique, réfractaires ou intolérants au traitement médical, sont assignés au hasard (après avoir signé un formulaire de consentement) pour recevoir l'une des deux procédures percutanées. Les patients sont évalués une semaine avant et une semaine, un mois, deux mois, trois mois et six mois après la chirurgie.
Les questionnaires (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organisation Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) et les tests (Quantitative Sensory Testing - QST, seuil olfactif - OT - et discrimination - OD, seuil gustatif - TT, et quantification salivaire - SQ) sont appliqués comme suit :
- Évaluation préopératoire : SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
- Première visite post-opératoire : SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Deuxième visite post-opératoire : SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Troisième visite post-opératoire : SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Quatrième visite post-opératoire : SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
- Cinquième visite post-opératoire : SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
Les patients présentant une récidive de la douleur sont exclus après la dernière visite suivie. Une analyse exploratoire est faite avec 30 patients pour un calcul correct de la taille de l'échantillon au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- HCFMSUP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Névralgie du trijumeau idiopathique
- Traitement médical réfractaire/intolérable
- Douleur limitée à la deuxième ou à la troisième division du trijumeau
Critère d'exclusion:
- Névralgie secondaire du trijumeau
- Douleur limitée à la première division du trijumeau
- Refuser de participer
- Incapable de comprendre les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rhizotomie par compression par ballonnet
Patients soumis à une rhizotomie par compression par ballonnet
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La rhizotomie de compression par ballonnet est réalisée de manière percutanée où un cathéter de Fogarty est positionné dans le ganglion gassérien et gonflé avec 0,7 millilitres de colorant radio-opaque pendant 120 secondes.
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Comparateur actif: Rhizotomie de coagulation thermique par radiofréquence
Patients soumis à une rhizotomie de coagulation thermique par radiofréquence
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Le ganglion gassérien est soumis à une coagulation thermique contrôlée avec une électrode à 80 degrés Celsius de température pendant 60 secondes sur la division spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
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Échelle de la pire douleur au cours des 24 dernières heures dans le Bref inventaire de la douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la façon dont la douleur est perçue par le patient évalués par le formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 6 mois
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Version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill
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6 mois
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Modifications de la qualité de la douleur neuropathique évaluées par Douleur Neuropathique 4
Délai: 6 mois
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Douleur Neuropathique 4
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6 mois
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Évaluation de la douleur chronique et de son influence sur la vie des patients évaluée par Brief Pain Inventory
Délai: 6 mois
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Bref inventaire de la douleur
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6 mois
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Changements dans les types de symptômes de la douleur neuropathique évalués par l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 6 mois
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
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6 mois
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Changements dans la qualité de vie évalués par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - forme abrégée
Délai: 6 mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - formulaire abrégé
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6 mois
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Impression à la fois du patient et de l'investigateur dans le traitement évalué par l'impression clinique globale
Délai: 6 mois
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Impression clinique globale
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6 mois
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Évaluation de la façon dont la douleur affecte la perception des patients évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
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6 mois
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Apparition de changements dans l'anxiété ou la dépression évalués par Hospital Anxiety and Depression
Délai: 6 mois
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Anxiété et dépression à l'hôpital
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6 mois
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Quantification des changements de sensibilité faciale évalués par des tests sensoriels quantitatifs
Délai: 6 mois
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Tests sensoriels quantitatifs
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6 mois
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Modifications du seuil olfactif évaluées par la solution d'isopropanol
Délai: 6 mois
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Seuil olfactif à l'aide d'une solution d'isopropanol
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6 mois
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Modifications du seuil gustatif évaluées à l'aide de solutions sucrées, acides, salées et amères
Délai: 6 mois
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Seuil gustatif en utilisant des solutions sucrées, acides, salées et amères
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6 mois
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Modifications du flux salivaire évaluées à l'aide de poids de coton
Délai: 6 mois
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Évaluation du flux salivaire à l'aide de poids de coton
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6 mois
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Modifications de la discrimination olfactive évaluées à l'aide de Sniffin' Sticks
Délai: 6 mois
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Utilisation des Sniffin' Sticks pour évaluer la discrimination olfactive
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- 1180/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .