Radiotaajuuden ja ilmapallokompression vertailu idiopaattisen kolmoisneuralgian hoidossa
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo
Vertaileva tutkimus radiotaajuuden ja Gasserin ganglion ilmapallokompression välillä idiopaattisen kolmoishermon neuralgian hoidossa
Kaksi perkutaanista toimenpidettä, joita käytetään idiopaattisen kolmoishermon neuralgian hoidossa, analysoidaan.
Myös vaikutuksia kivunlievitykseen, ihon herkkyyden muutoksia sekä haju- ja syljeneritystoimintoja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen kolmoishermosärky, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai eivät siedä sitä, valitaan satunnaisesti (suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen) jompaankumpaan kahdesta perkutaanisesta toimenpiteestä. Potilaat arvioidaan viikkoa ennen leikkausta ja viikko, kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomakkeet (McGill-kipukyselyn lyhyt muoto - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, neuropaattisten kipuoireiden luettelo - NPSI, lyhyt kipukartoitus - BPI, globaali kliininen vaikutelma - GCI, sairaalan ahdistus ja masennus - HAD, lyhyt maailmanterveys Organisaation elämänlaatukysely - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) ja testejä (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus - QST, hajukynnys - OT - ja erottelu - OD, makukynnys - TT ja syljen määrä - SQ) sovelletaan seuraavasti. :
- Pre-op arviointi: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
- Ensimmäinen käynti leikkauksen jälkeen: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Toinen käynti leikkauksen jälkeen: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Kolmas käynti leikkauksen jälkeen: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Neljäs käynti post-op: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
- Viides käynti post-op: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
Potilaat, joilla kipu uusiutuu, suljetaan pois viimeisen käynnin jälkeen. Tutkimusanalyysi tehdään 30 potilaalla oikean otoskoon laskemiseksi tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- HCFMSUP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen kolmoishermosärky
- Tulenkestävä / sietämätön lääketieteellinen hoito
- Kipu rajoittuu toiseen tai kolmanteen kolmoisjakoon
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kolmoishermosärky
- Kipu rajoittuu ensimmäiseen kolmoisjakoon
- Kieltäytyä osallistumasta
- Kyselylomakkeita ei voi ymmärtää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmapallon puristusrisotomia
Potilaat, joille tehdään pallopuristusrisotomia
|
Ilmapallokompressio-rhizotomia suoritetaan perkutaanisesti, jolloin Fogarty-katetri asetetaan gasserian ganglioniin ja täytetään 0,7 millilitralla röntgensäteitä läpäisemätöntä väriainetta 120 sekunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen lämpökoagulaatiorhizotomia
Potilaat, joille tehdään radiotaajuinen lämpökoagulaatiorhizotomia
|
Gasserian ganglioon kohdistetaan kontrolloitu lämpökoagulaatio elektrodilla, jonka lämpötila on 80 celsiusastetta 60 sekunnin ajan tietyllä alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin asteikolla Brief Pain Inventoryssa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset siinä, miten potilas kokee kivun, arvioitiin McGill-kipukyselyn lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto
|
6 kuukautta
|
|
Douleur Neuropatiquen arvioimat muutokset neuropaattisen kivun laadussa 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Douleur Neuropatique 4
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun arviointi ja sen vaikutus potilaiden elämään Brief Pain Inventory -arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset neuropaattisen kivun oiretyypeissä, jotka on arvioitu neuropaattisen kivun oireiden luettelolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
|
6 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön arvioimat muutokset elämänlaadussa Life Quality of Life - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhyt lomake
|
6 kuukautta
|
|
Sekä potilaan että tutkijan vaikutelma Global Clinical Impressionin arvioimasta hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali kliininen vaikutelma
|
6 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioitu, kuinka kipu vaikuttaa potilaiden havaintoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden tai masennuksen muutosten alkaminen sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus
|
6 kuukautta
|
|
Kasvojen herkkyyden muutosten kvantifiointi kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset hajukynnyksessä isopropanoliliuoksella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hajukynnys isopropanoliliuoksella
|
6 kuukautta
|
|
Makukynnyksen muutoksia arvioitiin käyttämällä makeita, hapan, suolaisia ja karvaita liuoksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Makukynnys käyttämällä makeita, hapan, suolaisia ja karvaita liuoksia
|
6 kuukautta
|
|
Syljenerityksen muutokset arvioitu puuvillapainoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljenerityksen arviointi puuvillapainoilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset hajuaistin erottelussa arvioitiin Sniffin' Sticksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sniffin' Sticksin käyttäminen hajusteyrjinnän arvioimiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1180/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmapallon puristusrisotomia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Cairo UniversityNational Cancer Institute (NCI)TuntematonVuorovaikutteinen pahanlaatuinen perineaalinen kipu