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特発性三叉神経痛の治療におけるラジオ波とバルーン圧迫の比較

2020年2月11日 更新者:Hugo Sterman Neto、University of Sao Paulo

特発性三叉神経痛の治療におけるガッセル神経節のラジオ波圧迫とバルーン圧迫の比較研究

特発性三叉神経痛の治療に使用される 2 つの経皮的手順を分析します。 痛みの軽減、皮膚感覚の変化、嗅覚および唾液分泌機能への影響も分析されます。

調査の概要

詳細な説明

治療に抵抗性または不耐性の特発性三叉神経痛と診断された患者は、無作為に割り当てられ (同意書に署名した後)、2 つの経皮的処置のいずれかを受けます。 患者は、手術の 1 週間前と 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。

アンケート (McGill 疼痛アンケートの簡易版 - SF-MPQ、Douleur Neuropathique - DN4、神経因性疼痛症状一覧 - NPSI、簡易疼痛一覧 - BPI、全体的な臨床的印象 - GCI、病院の不安とうつ病 - HAD、簡易世界保健組織の QOL アンケート - WHOQOL-brief、Pain Catastrophizing Scale - PCS) およびテスト (定量的感覚検査 - QST、嗅覚閾値 - OT - および弁別 - OD、味覚閾値 - TT、および唾液の定量化 - SQ) は、次のように適用されます。 :

  • 術前評価: SF-MPQ、DN4、BPI、NPSI、HAD、WHOQOL-brief、PCS、QST、OT、OD、TT、SQ。
  • 手術後の最初の訪問: SF-MPQ、BPI、NPSI、GCI
  • 術後 2 回目の訪問: SF-MPQ、BPI、NPSI、GCI
  • 術後 3 回目の訪問: SF-MPQ、BPI、NPSI、GCI
  • 術後4回目の訪問:SF-MPQ、DN4、BPI、NPSI、GCI、WHOQOL-brief、HAD、PCS、QST、OT、TT、SQ。
  • 術後5回目の訪問:SF-MPQ、DN4、BPI、NPSI、GCI、WHOQOL-brief、HAD、PCS、QST、OT、OD、TT、SQ。

最後の訪問後に痛みが再発した患者は除外されます。 研究中の適切なサンプルサイズの計算のために、30 人の患者で探索的分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • HCFMSUP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性三叉神経痛
  • 難治性・忍容性のない治療
  • 三叉神経の第 2 部または第 3 部に限定された痛み

除外基準:

  • 二次性三叉神経痛
  • 三叉神経第一部に限定された痛み
  • 参加を拒否する
  • 質問内容が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バルーン圧縮リゾトミー
バルーン圧縮リゾトミーに提出された患者
バルーン圧縮根切開術は経皮的に実施され、Fogarty カテーテルがガッセル神経節に配置され、0.7 ミリリットルの放射線不透過性染料で 120 秒間膨張されます。
アクティブコンパレータ:高周波熱凝固術
高周波熱凝固による根管切開術を受けている患者
ガッセル神経節は、特定の部分で 60 秒間、摂氏 80 度の温度の電極で制御された熱凝固にかけられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度を使用した鎮痛
時間枠:6ヵ月
Brief Pain Inventory の最後の 24 時間スケールで最悪の痛み
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGill Pain Questionnaire の簡易版によって評価された、患者による痛みの知覚の変化
時間枠:6ヵ月
McGill 疼痛アンケートの簡易版
6ヵ月
Douleur Neuropatique 4によって評価された神経因性疼痛の質の変化
時間枠:6ヵ月
Douleur ニューロパティック 4
6ヵ月
Brief Pain Inventory による慢性疼痛の評価と患者の生活への影響の評価
時間枠:6ヵ月
簡単な痛みのインベントリ
6ヵ月
神経因性疼痛症状インベントリーによって評価される神経因性疼痛の症状のタイプの変化
時間枠:6ヵ月
神経因性疼痛の症状一覧
6ヵ月
世界保健機関によって評価された生活の質の変化 生活の質 - 簡単なフォーム
時間枠:6ヵ月
世界保健機関の生活の質 - 簡単なフォーム
6ヵ月
グローバル臨床印象によって評価された治療における患者と研究者の両方の印象
時間枠:6ヵ月
グローバル臨床印象
6ヵ月
痛みが患者の知覚に与える影響の評価は、Pain Catastrophizing Scale によって評価されます
時間枠:6ヵ月
壊滅的な痛みの尺度
6ヵ月
Hospital Anxiety and Depression によって評価される不安または抑うつの変化の開始
時間枠:6ヵ月
入院中の不安とうつ病
6ヵ月
定量的官能検査による顔の感覚変化の定量化
時間枠:6ヵ月
定量的官能検査
6ヵ月
イソプロパノール溶液によって評価される嗅覚閾値の変化
時間枠:6ヵ月
イソプロパノール溶液を使用した嗅覚閾値
6ヵ月
甘味、酸味、塩味、苦味の溶液を使用して評価した味覚閾値の変化
時間枠:6ヵ月
甘味、酸味、塩味、苦味の溶液を使用した味覚閾値
6ヵ月
綿の重みを使用して評価された唾液の流れの変化
時間枠:6ヵ月
コットンウェイトを用いた唾液の流れの評価
6ヵ月
Sniffin' Sticksを使用して評価された嗅覚弁別の変化
時間枠:6ヵ月
Sniffin' Sticks を使用した嗅覚弁別の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniel Ciampi, MD, PhD、HCFMSUP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルーン圧縮リゾトミーの臨床試験

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