Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиочастотной и баллонной компрессии при лечении идиопатической невралгии тройничного нерва

11 февраля 2020 г. обновлено: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Сравнительное исследование радиочастотной и баллонной компрессии гассерова узла при лечении идиопатической невралгии тройничного нерва

Анализируются две чрескожные процедуры, используемые при лечении идиопатической невралгии тройничного нерва. Также анализируются эффекты на облегчение боли, изменения кожной чувствительности и обонятельной и слюноотделительной функций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом идиопатическая невралгия тройничного нерва, рефрактерные или не переносящие медикаментозное лечение, случайным образом распределяются (после подписания формы согласия) на одну из двух чрескожных процедур. Пациентов оценивают за неделю до и через неделю, месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев после операции.

Анкеты (Краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire — SF-MPQ, Douleur Neuropathique — DN4, Опись симптомов нейропатической боли — NPSI, Краткая инвентаризация боли — BPI, Глобальное клиническое впечатление — GCI, Больничная тревожность и депрессия — HAD, Краткая информация о состоянии здоровья в мире Организация Опросник качества жизни - WHOQOL-бриф, Шкала катастрофизации боли - PCS) и тесты (количественное сенсорное тестирование - QST, обонятельный порог - OT - и дискриминация - OD, вкусовой порог - TT и количественная оценка слюноотделения - SQ) применяются следующим образом. :

  • Предоперационная оценка: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-краткий обзор, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Первое посещение после операции: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Второй визит после операции: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Третий визит после операции: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Четвертое посещение после операции: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-краткий обзор, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Пятое посещение после операции: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-краткий обзор, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Пациенты с рецидивом боли исключаются после последнего визита. Исследовательский анализ проводится с 30 пациентами для правильного расчета размера выборки во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая невралгия тройничного нерва
  • Рефрактерное / невыносимое лечение
  • Боль ограничена вторым или третьим отделом тройничного нерва

Критерий исключения:

  • Вторичная невралгия тройничного нерва
  • Боль ограничена первым отделом тройничного нерва
  • Отказаться от участия
  • Не могу понять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Баллонная компрессионная ризотомия
Пациенты, которым проводится баллонная компрессионная ризотомия
Процедура: Баллонная компрессионная ризотомия
Компрессионная баллонная ризотомия выполняется чрескожным способом, когда катетер Фогарти располагается в гассеровом узле и раздувается 0,7 миллилитрами рентгеноконтрастного красителя в течение 120 секунд.
Активный компаратор: Радиочастотная термокоагуляция Ризотомия
Пациенты, подвергшиеся радиочастотной термической коагуляции ризотомии
Процедура: Радиочастотная термокоагуляция Ризотомия
Гассеров узел подвергают контролируемой термической коагуляции электродом с температурой 80 градусов Цельсия в течение 60 секунд на конкретном участке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Сильнейшая боль за последние 24 часа по шкале Краткой инвентаризации боли
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в восприятии боли пациентом, оцениваемые с помощью краткой формы опросника боли Макгилла
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма опросника боли Макгилла
6 месяцев
Изменения качества невропатической боли, оцененные Douleur Neuropatique 4
Временное ограничение: 6 месяцев
Двойной невропатик 4
6 месяцев
Оценка хронической боли и ее влияния на жизнь пациентов по Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий перечень боли
6 месяцев
Изменения в типах симптомов невропатической боли, оцененных по опроснику симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Перечень симптомов нейропатической боли
6 месяцев
Изменения качества жизни, оцененные Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life - краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая форма
6 месяцев
Впечатления пациента и исследователя от лечения, оцененные Global Clinical Impression
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее клиническое впечатление
6 месяцев
Оценка того, как боль влияет на восприятие пациентов по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала катастрофизации боли
6 месяцев
Начало изменений в тревоге или депрессии, оцениваемых госпитальной тревогой и депрессией
Временное ограничение: 6 месяцев
Больничная тревога и депрессия
6 месяцев
Количественная оценка изменений чувствительности лица с помощью количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное сенсорное тестирование
6 месяцев
Изменения обонятельного порога, оцениваемые раствором изопропанола
Временное ограничение: 6 месяцев
Обонятельный порог с использованием раствора изопропанола
6 месяцев
Изменения вкусового порога, оцениваемые с помощью растворов сладкого, кислого, соленого и горького.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вкусовой порог с использованием сладкого, кислого, соленого и горького растворов
6 месяцев
Изменения слюноотделения, оцененные с помощью хлопковых гирь.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка слюноотделения с помощью хлопковых гирь
6 месяцев
Изменения в обонятельной дискриминации, оцененные с помощью Sniffin' Sticks
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование Sniffin' Sticks для оценки обонятельной дискриминации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1180/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонная компрессионная ризотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться