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Confronto tra radiofrequenza e compressione del palloncino nel trattamento della nevralgia del trigemino idiopatica

11 febbraio 2020 aggiornato da: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Studio comparativo tra radiofrequenza e compressione con palloncino del ganglio di Gasser nel trattamento della nevralgia del trigemino idiopatica

Vengono analizzate due procedure percutanee utilizzate nel trattamento della nevralgia del trigemino idiopatica. Vengono inoltre analizzati gli effetti sull'attenuazione del dolore, le alterazioni della sensibilità cutanea e le funzioni olfattive e salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino idiopatica, refrattari o intolleranti al trattamento medico, vengono assegnati in modo casuale (dopo aver firmato un modulo di consenso), a ricevere una delle due procedure percutanee. I pazienti vengono valutati una settimana prima e una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.

I questionari (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organization Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) e test (Quantitative Sensory Testing - QST, soglia olfattiva - OT - e discriminazione - OD, soglia gustativa - TT e quantificazione salivare - SQ) vengono applicati come segue :

  • Valutazione preoperatoria: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Prima visita post-operatoria: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Seconda visita post-operatoria: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Terza visita post-operatoria: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Quarta visita post-operatoria: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Quinta visita post-operatoria: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Sono esclusi i pazienti con recidiva del dolore dopo l'ultima visita frequentata. Durante lo studio viene effettuata un'analisi esplorativa con 30 pazienti per un corretto calcolo della dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • HCFMSUP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevralgia del trigemino idiopatica
  • Trattamento medico refrattario/intollerabile
  • Dolore limitato alla seconda o terza divisione del trigemino

Criteri di esclusione:

  • Nevralgia del trigemino secondaria
  • Dolore limitato alla prima divisione del trigemino
  • Rifiuta di partecipare
  • Impossibile comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rizotomia a compressione con palloncino
Pazienti sottoposti a Rizotomia Compressione con Palloncino
Procedura: Rizotomia a compressione con palloncino
La rizotomia di compressione del palloncino viene eseguita in modo percutaneo in cui un catetere di Fogarty viene posizionato nel ganglio di Gasser e gonfiato con 0,7 millilitri di colorante radiopaco per 120 secondi.
Comparatore attivo: Rizotomia di coagulazione termica a radiofrequenza
Pazienti sottoposti a Rizotomia di Coagulazione Termica a Radiofrequenza
Procedura: Rizotomia di coagulazione termica a radiofrequenza
Il ganglio di Gasser viene sottoposto ad una coagulazione termica controllata con un elettrodo a 80 gradi Celsius di temperatura per 60 secondi sulla divisione specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Peggior dolore nelle ultime 24 ore nel Brief Pain Inventory
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel modo in cui il dolore viene percepito dal paziente valutato dalla forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
Forma abbreviata del questionario sul dolore McGill
6 mesi
Cambiamenti nella qualità del dolore neuropatico valutati da Douleur Neuropatique 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Douleur Neuropatique 4
6 mesi
Valutazione del dolore cronico e della sua influenza nella vita dei pazienti valutata dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore
6 mesi
Cambiamenti nei tipi di sintomi del dolore neuropatico valutati dal Neuropathic Pain Symptom Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita - scheda breve
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - breve modulo
6 mesi
Sia l'impressione del paziente che quella del ricercatore nel trattamento valutata da Global Clinical Impression
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione clinica globale
6 mesi
Valutazione di come il dolore influisce sulla percezione dei pazienti valutata dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
6 mesi
Insorgenza di cambiamenti nell'ansia o nella depressione valutati da Hospital Anxiety and Depression
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia e depressione ospedaliera
6 mesi
Quantificazione dei cambiamenti della sensibilità facciale valutati mediante test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test sensoriali quantitativi
6 mesi
Variazioni della soglia olfattiva valutate mediante soluzione di isopropanolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Soglia olfattiva utilizzando una soluzione di isopropanolo
6 mesi
Variazioni della soglia gustativa valutate utilizzando soluzioni dolci, acide, salate e amare
Lasso di tempo: 6 mesi
Soglia Gustativa utilizzando soluzioni dolci, acide, salate e amare
6 mesi
Cambiamenti nel flusso salivare valutati utilizzando pesi di cotone
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del flusso salivare mediante pesi di cotone
6 mesi
Cambiamenti nella discriminazione olfattiva valutati utilizzando Sniffin' Sticks
Lasso di tempo: 6 mesi
Usare gli Sniffin' Stick per valutare la discriminazione olfattiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1180/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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