Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás és a ballonkompresszió összehasonlítása az idiopátiás trigeminus neuralgia kezelésében

2020. február 11. frissítette: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Összehasonlító vizsgálat a Gasser-ganglion rádiófrekvenciás és ballonos összenyomódása között az idiopátiás trigeminus neuralgia kezelésében

Az idiopátiás trigeminus neuralgia kezelésében használt két perkután eljárást elemezzük. Elemezzük a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásokat, a bőrérzékenység változásait, valamint a szagló- és nyálfunkciókat is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél idiopátiás trigeminus neuralgiával diagnosztizáltak, az orvosi kezelésre refrakter vagy intoleráns, véletlenszerűen (a beleegyező nyilatkozat aláírása után) osztják be a két perkután beavatkozás egyikét. A betegeket egy héttel a műtét előtt, valamint egy héttel, egy hónappal, két hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után értékelik.

A kérdőívek (A McGill fájdalomkérdőív rövid formája – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Anxiety and Depression – HAD, Brief World Health Szervezeti életminőség kérdőív - WHOQOL-rövid, Fájdalomkatasztrófa Skála - PCS) és tesztek (kvantitatív szenzoros tesztelés - QST, szaglásküszöb - OT - és diszkrimináció - OD, ízküszöb - TT, és nyál mennyiségi meghatározása - SQ) az alábbiak szerint történik. :

  • Pre-op értékelés: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Első látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Második látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Harmadik látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Negyedik látogatás a műtét után: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Ötödik látogatás a műtét után: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Azok a betegek, akiknél a fájdalom kiújul, az utolsó látogatás után kizárásra kerül. Feltáró elemzést végeznek 30 betegen a megfelelő mintanagyság kiszámításához a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • HCFMSUP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás trigeminus neuralgia
  • Tűzálló/elviselhetetlen orvosi kezelés
  • Fájdalom, amely a második vagy harmadik trigeminus osztódásra korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos trigeminus neuralgia
  • A fájdalom az első trigeminus osztódásra korlátozódik
  • A részvétel elutasítása
  • Nem érthető a kérdőív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Léggömb kompressziós rizotómia
Balloon kompressziós rizotómiának alávetett betegek
A ballonos kompressziós rizotómiát perkután módon hajtják végre, ahol Fogarty katétert helyeznek el a gasser ganglionban, és 120 másodperc alatt felfújják 0,7 milliliter radiopaque festékkel.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás termikus koagulációs rizotómia
Rádiófrekvenciás termikus koagulációs rizotómián átesett betegek
A gázszeri gangliont szabályozott hőkoagulációnak vetik alá egy 80 Celsius-fok hőmérsékletű elektródával 60 másodpercig az adott részlegen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órás skálán a Brief Pain Inventory-ban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások abban, ahogyan a páciens a fájdalmat érzékeli, a McGill fájdalomkérdőív rövid formájával értékelve
Időkeret: 6 hónap
A McGill fájdalomkérdőív rövid formája
6 hónap
A neuropátiás fájdalom minőségének változásai a Douleur Neuropatique által 4
Időkeret: 6 hónap
Douleur Neuropatique 4
6 hónap
A krónikus fájdalom és a betegek életére gyakorolt ​​hatásának értékelése a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: 6 hónap
Rövid fájdalomleltár
6 hónap
A neuropátiás fájdalom tüneteinek típusaiban bekövetkezett változások a Neuropathic Pain Symptom Inventory alapján
Időkeret: 6 hónap
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet által értékelt életminőség változásai Életminőség - rövid forma
Időkeret: 6 hónap
Egészségügyi Világszervezet Életminőség - rövid forma
6 hónap
A Global Clinical Impression által értékelt kezelésben mind a páciens, mind a vizsgáló benyomása
Időkeret: 6 hónap
Globális klinikai benyomás
6 hónap
Annak értékelése, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a betegek észlelését, a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján
Időkeret: 6 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
6 hónap
A szorongás vagy a depresszió változásainak kezdete a Kórházi szorongás és depresszió értékelése alapján
Időkeret: 6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió
6 hónap
Az arcérzékenység változásainak kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelt számszerűsítése
Időkeret: 6 hónap
Kvantitatív szenzoros tesztelés
6 hónap
A szaglásküszöb változásai izopropanol oldattal értékelve
Időkeret: 6 hónap
Szaglási küszöb izopropanol oldattal
6 hónap
Az ízküszöb változásait édes, savanyú, sós és keserű oldatokkal értékelték
Időkeret: 6 hónap
Ízlési küszöb édes, savanyú, sós és keserű oldatokkal
6 hónap
A nyáláramlás változásait pamutsúlyokkal értékelték
Időkeret: 6 hónap
A nyálfolyás értékelése pamutsúlyokkal
6 hónap
A szaglásbeli megkülönböztetés változásait Sniffin' Sticks segítségével értékelték
Időkeret: 6 hónap
Sniffin' Sticks használata a szaglási megkülönböztetés értékelésére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Léggömb kompressziós rizotómia

3
Iratkozz fel