- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427074
A rádiófrekvenciás és a ballonkompresszió összehasonlítása az idiopátiás trigeminus neuralgia kezelésében
Összehasonlító vizsgálat a Gasser-ganglion rádiófrekvenciás és ballonos összenyomódása között az idiopátiás trigeminus neuralgia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél idiopátiás trigeminus neuralgiával diagnosztizáltak, az orvosi kezelésre refrakter vagy intoleráns, véletlenszerűen (a beleegyező nyilatkozat aláírása után) osztják be a két perkután beavatkozás egyikét. A betegeket egy héttel a műtét előtt, valamint egy héttel, egy hónappal, két hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után értékelik.
A kérdőívek (A McGill fájdalomkérdőív rövid formája – SF-MPQ, Douleur Neuropathique – DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory – NPSI, Brief Pain Inventory – BPI, Global Clinical Impression – GCI, Hospital Anxiety and Depression – HAD, Brief World Health Szervezeti életminőség kérdőív - WHOQOL-rövid, Fájdalomkatasztrófa Skála - PCS) és tesztek (kvantitatív szenzoros tesztelés - QST, szaglásküszöb - OT - és diszkrimináció - OD, ízküszöb - TT, és nyál mennyiségi meghatározása - SQ) az alábbiak szerint történik. :
- Pre-op értékelés: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
- Első látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Második látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Harmadik látogatás a műtét után: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
- Negyedik látogatás a műtét után: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
- Ötödik látogatás a műtét után: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
Azok a betegek, akiknél a fájdalom kiújul, az utolsó látogatás után kizárásra kerül. Feltáró elemzést végeznek 30 betegen a megfelelő mintanagyság kiszámításához a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- HCFMSUP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás trigeminus neuralgia
- Tűzálló/elviselhetetlen orvosi kezelés
- Fájdalom, amely a második vagy harmadik trigeminus osztódásra korlátozódik
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos trigeminus neuralgia
- A fájdalom az első trigeminus osztódásra korlátozódik
- A részvétel elutasítása
- Nem érthető a kérdőív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Léggömb kompressziós rizotómia
Balloon kompressziós rizotómiának alávetett betegek
|
A ballonos kompressziós rizotómiát perkután módon hajtják végre, ahol Fogarty katétert helyeznek el a gasser ganglionban, és 120 másodperc alatt felfújják 0,7 milliliter radiopaque festékkel.
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás termikus koagulációs rizotómia
Rádiófrekvenciás termikus koagulációs rizotómián átesett betegek
|
A gázszeri gangliont szabályozott hőkoagulációnak vetik alá egy 80 Celsius-fok hőmérsékletű elektródával 60 másodpercig az adott részlegen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órás skálán a Brief Pain Inventory-ban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások abban, ahogyan a páciens a fájdalmat érzékeli, a McGill fájdalomkérdőív rövid formájával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A McGill fájdalomkérdőív rövid formája
|
6 hónap
|
A neuropátiás fájdalom minőségének változásai a Douleur Neuropatique által 4
Időkeret: 6 hónap
|
Douleur Neuropatique 4
|
6 hónap
|
A krónikus fájdalom és a betegek életére gyakorolt hatásának értékelése a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid fájdalomleltár
|
6 hónap
|
A neuropátiás fájdalom tüneteinek típusaiban bekövetkezett változások a Neuropathic Pain Symptom Inventory alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
|
6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet által értékelt életminőség változásai Életminőség - rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség - rövid forma
|
6 hónap
|
A Global Clinical Impression által értékelt kezelésben mind a páciens, mind a vizsgáló benyomása
Időkeret: 6 hónap
|
Globális klinikai benyomás
|
6 hónap
|
Annak értékelése, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a betegek észlelését, a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalomkatasztrófális skála
|
6 hónap
|
A szorongás vagy a depresszió változásainak kezdete a Kórházi szorongás és depresszió értékelése alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió
|
6 hónap
|
Az arcérzékenység változásainak kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelt számszerűsítése
Időkeret: 6 hónap
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés
|
6 hónap
|
A szaglásküszöb változásai izopropanol oldattal értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Szaglási küszöb izopropanol oldattal
|
6 hónap
|
Az ízküszöb változásait édes, savanyú, sós és keserű oldatokkal értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
Ízlési küszöb édes, savanyú, sós és keserű oldatokkal
|
6 hónap
|
A nyáláramlás változásait pamutsúlyokkal értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
A nyálfolyás értékelése pamutsúlyokkal
|
6 hónap
|
A szaglásbeli megkülönböztetés változásait Sniffin' Sticks segítségével értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
Sniffin' Sticks használata a szaglási megkülönböztetés értékelésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Léggömb kompressziós rizotómia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityVarian Medical Systems; Centro Diagnostico Milano, Co-PI: Pantaleo Romanelli, MDToborzásSpaszticitás, izomzat | Spasztikus cerebrális bénulás | A görcsösség, mint a stroke következményeEgyesült Államok, Olaszország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia