Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan radiofrekvens och ballongkompression vid behandling av idiopatisk trigeminusneuralgi

11 februari 2020 uppdaterad av: Hugo Sterman Neto, University of Sao Paulo

Jämförande studie mellan radiofrekvens och ballongkompression av gasserian ganglion vid behandling av idiopatisk trigeminusneuralgi

Två perkutana procedurer som används vid behandling av idiopatisk trigeminusneuralgi analyseras. Effekterna på smärtlindring, förändringar i kutan känslighet och lukt- och salivfunktioner analyseras också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med idiopatisk trigeminusneuralgi, refraktär eller intolerant mot medicinsk behandling, tilldelas slumpmässigt (efter att ha skrivit på ett samtyckesformulär) för att få en av två perkutana procedurer. Patienterna utvärderas en vecka före och en vecka, en månad, två månader, tre månader och sex månader efter operationen.

Frågeformulären (Short-Form of the McGill Pain Questionnaire - SF-MPQ, Douleur Neuropathique - DN4, Neuropathic Pain Symptom Inventory - NPSI, Brief Pain Inventory - BPI, Global Clinical Impression - GCI, Hospital Anxiety and Depression - HAD, Brief World Health Organisation Quality of Life Questionnaire - WHOQOL-brief, Pain Catastrophizing Scale - PCS) och tester (Quantitative Sensory Testing - QST, lukttröskel - OT - och diskriminering - OD, smaktröskel - TT, och salivatorisk kvantifiering - SQ) tillämpas enligt följande :

  • Pre-op utvärdering: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, HAD, WHOQOL-brief, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.
  • Första besök efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Andra besök efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Tredje besöket efter operation: SF-MPQ, BPI, NPSI, GCI
  • Fjärde besök efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, TT, SQ.
  • Femte besöket efter operation: SF-MPQ, DN4, BPI, NPSI, GCI, WHOQOL-brief, HAD, PCS, QST, OT, OD, TT, SQ.

Patienter med återfall av smärta utesluts efter det senaste besöket. En explorativ analys görs med 30 patienter för en korrekt provstorleksberäkning under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • HCFMSUP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Refraktär/Outhärdlig medicinsk behandling
  • Smärta begränsad till andra eller tredje trigeminusdelningen

Exklusions kriterier:

  • Sekundär trigeminusneuralgi
  • Smärta begränsad till den första trigeminusdelningen
  • Vägra att delta
  • Kan inte förstå frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballongkompression Rhizotomy
Patienter som genomgår ballongkompressionsrhizotomi
Procedur: Ballongkompression Rhizotomy
Ballongkompressionsrhizotomin utförs på ett perkutant sätt där en Fogarty-kateter placeras i det gasseriska gangliet och blåses upp med 0,7 milliliter röntgentät färg under 120 sekunder.
Aktiv komparator: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomy
Patienter som genomgår radiofrekvens termisk koagulationsrhizotomi
Procedur: Radiofrekvens termisk koagulation Rhizotomy
Det gasseriska gangliet utsätts för en kontrollerad termisk koagulering med en elektrod med 80 grader Celsius under 60 sekunder på den specifika divisionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring med hjälp av numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Värsta smärtan under den senaste 24h-skalan i Brief Pain Inventory
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hur smärtan uppfattas av patienten bedömd av Short-Form of the McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Kortform av McGill Pain Questionnaire
6 månader
Förändringar i neuropatisk smärtkvalitet utvärderad av Douleur Neuropatique 4
Tidsram: 6 månader
Douleur Neuropatique 4
6 månader
Utvärdering av kronisk smärta och dess inverkan på patientens liv bedömd av Brief Pain Inventory
Tidsram: 6 månader
Kort smärtinventering
6 månader
Förändringar i typer av symtom på neuropatisk smärta bedömd av Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: 6 månader
Neuropatisk smärtsymtominventering
6 månader
Förändringar i livskvalitet bedömd av Världshälsoorganisationen Livskvalitet - kortfattat formulär
Tidsram: 6 månader
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - kortfattad form
6 månader
Både patienten och utredarens intryck i behandlingen bedömd av Global Clinical Impression
Tidsram: 6 månader
Globalt kliniskt intryck
6 månader
Utvärdering av hur smärta påverkar patienternas uppfattning bedömd med Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 månader
Pain Catastrophizing Scale
6 månader
Början av förändringar i ångest eller depression bedöms av sjukhusångest och depression
Tidsram: 6 månader
Sjukhusångest och depression
6 månader
Kvantifiering av förändringar i ansiktskänslighet bedömd med kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 6 månader
Kvantitativ sensorisk testning
6 månader
Förändringar i olfaktorisk tröskel bedömd med isopropanollösning
Tidsram: 6 månader
Lukttröskel med isopropanollösning
6 månader
Förändringar i smaktröskeln bedöms med söta, sura, salta och bittra lösningar
Tidsram: 6 månader
Smaktröskel med söta, sura, salta och bittra lösningar
6 månader
Förändringar i salivflödet bedöms med hjälp av bomullsvikter
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av salivflöde med hjälp av bomullsvikter
6 månader
Förändringar i luktdiskriminering utvärderade med Sniffin' Sticks
Tidsram: 6 månader
Använder Sniffin' Sticks för att utvärdera luktdiskriminering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Daniel Ciampi, MD, PhD, HCFMSUP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1180/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Ballongkompression Rhizotomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera