- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427113
¿Cuáles son los efectos de la música en los síntomas del trastorno temporomandibular? (TMD)
¿Cuáles son los efectos de la música en los síntomas de TMD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes experimentarán menos dolor, un estado de ánimo más elevado, una disminución del estrés, un mayor bienestar y una reducción de los síntomas de TTM después de recibir tratamientos musicales terapéuticos. Los investigadores predicen además que las vibraciones generadas por Sound Oasis VTS1000 (silla vibroacústica) producirán efectos más fuertes que la música seleccionada por ellos mismos. La pregunta a investigar en este estudio: "¿Cuáles son los efectos de la música en los síntomas de TTM?"
La admisión de los participantes ocurrirá antes del estudio y brindará información sobre diagnósticos, preferencias musicales, datos demográficos de los participantes y aleatorización de los participantes. El estudio constará de 4 evaluaciones y 2 tratamientos con un período de lavado de 1 mes entre tratamientos. Evaluación 1 (servirá como prueba previa) y ocurrirá antes del primer tratamiento. Evaluación 2 (servirá como post-test), se realizará antes del 2º tratamiento y tendrá una duración de 45 minutos. La evaluación 3 seguirá al período de lavado; y la evaluación 4 (la sesión final), que tendrá una duración total de 60 minutos e incluirá una entrevista de revisión del tratamiento del participante. Se utilizarán evaluaciones previas y posteriores como un medio para examinar el cambio en el dolor a nivel de cada participante, los niveles de humor, la depresión y la percepción de la calidad de vida.
Los tratamientos de música terapéutica, que consistirán en intervenciones asignadas al azar de Sound Oasis VTS-1000 y una lista de reproducción de música preferida, se prescribirán para sesiones autoadministradas en el hogar durante 3 semanas, 7 días (recomendado) pero al menos un mínimo de 5 días por semana. Durante cada período de tratamiento musical de 3 semanas, se prescribirá 1 tratamiento musical en el hogar autoadministrado durante 3 semanas, 7 días (recomendado), pero al menos un mínimo de 5 días a la semana.
Habrá 2 momentos en los que los participantes no reciban intervención de música terapéutica, pero continuarán con el tratamiento habitual, lo que ocurrirá 7 días antes de cada tratamiento. Se les pedirá a los participantes que realicen una calificación diaria del dolor durante una semana durante el tratamiento habitual antes del inicio de las intervenciones musicales.
Habrá un período de lavado de 4 semanas entre los tratamientos de música terapéutica 1 y 2. No habrá tratamiento musical durante este tiempo. Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro del tipo de medicamento que toman, el recuento de pastillas y la frecuencia del medicamento durante este tiempo y durante el tratamiento.
Tanto la música terapéutica como el tratamiento en horarios habituales serán intervenidos mediante un correo electrónico de cumplimiento del tratamiento o una llamada telefónica por parte del musicoterapeuta. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (a) Sound Oasis VTS-1000 y (b) música preferida de los participantes. Los participantes completarán cuestionarios al comienzo del estudio, luego del final de las primeras 3 semanas de cualquier tratamiento de música terapéutica, al final de las segundas 3 semanas de música terapéutica y durante el tiempo de evaluación final, que también consistirá en una breve entrevista sobre el trato recibido.
Los datos se analizarán con referencia dada solo a un número de identificación asignado. Toda la información recopilada se utilizará para este estudio para investigar los efectos de la música terapéutica en el manejo de los síntomas de TTM. Además, se informará a todos los participantes que toda la información que se divulgará se mantendrá confidencial, a menos que la información divulgada cause daño a sí mismo oa otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Contacto:
- Allan Gordon, PhD
- Número de teléfono: 416-586-5181
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad auditiva ya que se requiere escuchar música como parte del tratamiento
- principal fuente de dolor es el dolor miofascial
- dolor continuo durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Condiciones inflamatorias agudas: una inflamación que tiene un inicio rápido, con una terminación clara y distinta. (p.ej. Artritis reumatoide y osteoartritis)
- Clientes que presentan psicosis
- El embarazo
- Hemorragia o sangrado activo
- Trombosis
- Hipotensión
- Los marcapasos como contraindicaciones de la Terapia Vibroacústica (VAT) están relacionados con estas condiciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Música autoseleccionada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
La música de autoselección se utilizará como tratamiento para controlar el dolor.
Se les pedirá que escuchen sus canciones preferidas durante 30 minutos cada 7 días, se recomiendan 5, durante 3 semanas.
|
La música autoseleccionada de los participantes se aplicará para controlar los síntomas dolorosos de TMD.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Silla vibratoria Sound Oasis
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
La terapia vibroacústica se administrará en forma de silla vibratoria.
Se les pedirá que escuchen sus canciones preferidas durante 30 minutos cada 7 días, se recomiendan 5, durante 3 semanas.
|
La silla vibroacústica Sound Oasis se utilizará como tratamiento para controlar el dolor relacionado con TMD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para medir los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios para medir los niveles de dolor de los participantes.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de depresión de inventario corto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de estado de ánimo multidimensional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZurichUAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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