- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427113
Milyen hatással van a zene a temporomandibularis zavar tüneteire? (TMD)
Milyen hatással van a zene a TMD tüneteire?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás zenei kezelések után a betegek kevesebb fájdalmat, emelkedett hangulatot, stresszcsökkenést, jobb közérzetet és a TMD tüneteinek csökkenését tapasztalják. A kutatók továbbá azt jósolják, hogy a Sound Oasis VTS1000 (vibroakusztikus szék) által keltett rezgések erősebb hatást keltenek, mint a saját maguk által kiválasztott zene. A tanulmányban vizsgálandó kérdés: "Milyen hatással van a zene a TMD tüneteire?"
A résztvevők felvétele a vizsgálat előtt történik, amely információkat nyújt a diagnosztikáról, a zenei preferenciákról, a résztvevők demográfiai adatairól és a résztvevők randomizálásáról. A vizsgálat 4 értékelésből és 2 kezelésből áll majd, a kezelések között 1 hónapos kimosódási periódussal. 1. értékelés (előtesztként szolgál), és az 1. kezelés előtt történik. A 2. értékelés (utótesztként fog szolgálni), a 2. kezelés előtt zajlik, és 45 percig tart. A 3. értékelés a kimosási időszakot követi; és a 4. értékelés (az utolsó ülés), amely összesen 60 perces lesz, és egy résztvevő kezelést áttekintő interjút is tartalmaz. Az előzetes és utóértékelések segítségével megvizsgálják a fájdalom változásait az egyes résztvevők szintjén, a hangulati szinteket, a depressziót és az életminőség megítélését.
A terápiás zenei kezeléseket, amelyek a Sound Oasis VTS-1000 véletlenszerűen kiválasztott beavatkozásaiból és a preferált zenei lejátszási listából állnak, önálló otthoni kezelésekre írják elő 3 hétig, 7 napig (ajánlott), de legalább 5 napig. heti napokon. Minden 3 hetes zenei kezelési periódusban 3 hétig, 7 napig (ajánlott), de legalább heti 5 napon keresztül 1 db önálló otthoni zenekezelés kerül előírásra.
2 alkalommal a résztvevők nem kapnak terápiás zenei beavatkozást, hanem a szokásos módon folytatják a kezelést, amely minden kezelés előtt 7 nappal történik. A zenei beavatkozások megkezdése előtt a szokásos módon a kezelés alatt egy hétig napi fájdalomértékelést kérnek a résztvevőktől.
Az 1. és 2. terápiás zenei kezelések között 4 hetes kimosódási időszak lesz. Ez idő alatt zenei kezelés nem lesz. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek nyilvántartást a szedett gyógyszer típusáról, a tabletták számáról és a gyógyszerszedés gyakoriságáról ez idő alatt, valamint a kezelés alatt.
Mind a terápiás zenét, mind a kezelést a megszokott időben a zeneterapeuta kezelési megfelelőségi e-mailje vagy telefonhívása közbeszólítja. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (a) Sound Oasis VTS-1000 és (b) a résztvevők által preferált zene. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat elején, bármelyik terápiás zenei kezelés első 3 hetének végét követően, a második 3 hetes terápiás zenei kezelés végén és a végső értékelési idő alatt, amely szintén egy rövid értékelésből áll. interjú a kapott kezelésről.
Az adatok elemzése csak egy hozzárendelt azonosítószámra hivatkozva történik. Az összes összegyűjtött információt felhasználjuk ehhez a tanulmányhoz, hogy megvizsgáljuk a terápiás zene hatását a TMD-tünetek kezelésére. Továbbá minden résztvevőt tájékoztatunk arról, hogy minden nyilvánosságra kerülő információ bizalmas marad, kivéve, ha a nyilvánosságra hozott információ önmagában vagy másokban kárt okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Gordon, PhD
- Telefonszám: 416-586-5181
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó hallás, mint zenehallgatás szükséges a kezelés részeként
- a fájdalom fő forrása a myofascialis fájdalom
- 6 hónapig tartó fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Akut gyulladásos állapotok – gyorsan kezdődő gyulladás, egyértelmű és határozott befejeződéssel. (például. Rheumatoid arthritis és osteoarthritis)
- Pszichózisokkal bemutató ügyfelek
- Terhesség
- Vérzés vagy aktív vérzés
- Trombózis
- Hipotenzió
- A pacemakerek, mint a vibroakusztikus terápia (VAT) ellenjavallatai ezekhez a feltételekhez kapcsolódnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saját zeneválasztás
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az önállóan kiválasztott zenét a fájdalom kezelésére használják majd.
A kedvenc dalaikat 7 naponként 30 percig, ajánlott 5 percig kell hallgatniuk 3 héten keresztül.
|
A résztvevők önválogatott zenéjét a TMD fájdalmas tüneteinek kezelésére alkalmazzuk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sound Oasis vibrációs szék
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
A vibroakusztikus terápia rezgőszék formájában történik.
A kedvenc dalaikat 7 naponként 30 percig, ajánlott 5 percig kell hallgatniuk 3 héten keresztül.
|
A Sound oasis vibroakusztikus szék a TMD-vel kapcsolatos fájdalmak kezelésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomszint mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
Pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható a résztvevők fájdalomszintjének mérésére.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid készlet depressziós skála
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Többdimenziós hangulati kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZurichUAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .