- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427113
Quali sono gli effetti della musica sui sintomi del disturbo temporomandibolare? (TMD)
Quali sono gli effetti della musica sui sintomi TMD?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che i pazienti sperimenteranno meno dolore, un miglioramento dell'umore, una diminuzione dello stress, un maggiore benessere e una riduzione dei sintomi della TMD dopo aver ricevuto trattamenti musicali terapeutici. Gli investigatori prevedono inoltre che le vibrazioni generate dal Sound Oasis VTS1000 (sedia vibroacustica) produrranno effetti più forti della musica autoselezionata. La domanda da indagare in questo studio: "Quali sono gli effetti della musica sui sintomi TMD?"
L'assunzione dei partecipanti avverrà prima dello studio fornendo informazioni su diagnostica, preferenze musicali, dati demografici dei partecipanti e randomizzazione dei partecipanti. Lo studio consisterà in 4 valutazioni e 2 trattamenti con un periodo di wash-out di 1 mese tra i trattamenti. Valutazione 1 (servirà come pre-test) e avverrà prima del 1° trattamento. Valutazione 2 (funzionerà da post-test), avrà luogo prima del 2° trattamento e durerà 45 minuti. La valutazione 3 seguirà il periodo di wash-out; e la valutazione 4 (la sessione finale), che durerà in totale 60 minuti, includerà un colloquio di revisione del trattamento del partecipante. Le valutazioni pre/post saranno utilizzate come mezzo per esaminare il cambiamento del dolore a livello di ciascun partecipante, i livelli dell'umore, la depressione e la percezione della qualità della vita.
I trattamenti musicali terapeutici, che consisteranno in interventi assegnati in modo casuale di Sound Oasis VTS-1000 e playlist musicale preferita, saranno prescritti per sessioni a domicilio autosomministrate per 3 settimane, 7 giorni (consigliato) ma almeno un minimo di 5 giorni alla settimana. Durante ogni periodo di trattamento musicale di 3 settimane, verrà prescritto 1 trattamento musicale a domicilio autosomministrato per 3 settimane, 7 giorni (consigliato) ma almeno un minimo di 5 giorni a settimana.
Ci saranno 2 volte in cui i partecipanti non riceveranno alcun intervento musicale terapeutico ma continueranno con il trattamento come al solito che avverrà 7 giorni prima di ogni trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di fare una valutazione quotidiana del dolore per una settimana durante il trattamento come al solito prima dell'inizio degli interventi musicali.
Ci sarà un periodo di sospensione di 4 settimane tra i trattamenti musicali terapeutici 1 e 2. Durante questo periodo non ci sarà alcun trattamento musicale. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro del tipo di farmaci assunti, del conteggio delle pillole e della frequenza dei farmaci durante questo periodo e durante il trattamento.
Sia la musica terapeutica che il trattamento come di consueto saranno intervenuti da un'e-mail di conformità del trattamento o da una telefonata da parte del musicoterapista. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (a) Sound Oasis VTS-1000 e (b) musica preferita dai partecipanti. I partecipanti completeranno i questionari all'inizio dello studio, dopo la fine delle prime 3 settimane di entrambi i trattamenti musicali terapeutici, alla fine delle seconde 3 settimane di musica terapeutica e durante il tempo di valutazione finale, che consisterà anche in un breve intervista sul trattamento ricevuto.
I dati saranno analizzati con riferimento dato solo ad un numero identificativo assegnato. Tutte le informazioni raccolte verranno utilizzate per questo studio per studiare gli effetti della musica terapeutica sulla gestione dei sintomi TMD. Inoltre, tutti i partecipanti saranno informati che tutte le informazioni che verranno divulgate rimarranno riservate, a meno che le informazioni divulgate non causino danno a se stessi o ad altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Contatto:
- Allan Gordon, PhD
- Numero di telefono: 416-586-5181
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'udito in grado di ascoltare la musica è richiesto come parte del trattamento
- principale fonte di dolore è il dolore miofasciale
- dolore in corso per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Condizioni infiammatorie acute - un'infiammazione che ha un inizio rapido, con una fine chiara e distinta. (per esempio. Artrite reumatoide e osteoartrite)
- Clienti che presentano psicosi
- Gravidanza
- Emorragia o sanguinamento attivo
- Trombosi
- Ipotensione
- I pacemaker come controindicazioni della Terapia Vibroacustica (VAT) sono correlati a queste condizioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Musica autoselezionata
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
La musica autoselezionata verrà utilizzata come trattamento per la gestione del dolore.
Dovranno ascoltare le loro canzoni preferite per 30 minuti ogni 7 giorni, consigliati 5, per 3 settimane.
|
La musica autoselezionata dei partecipanti verrà applicata per la gestione dei sintomi dolorosi della TMD
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sedia vibrante Sound Oasis
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
La terapia vibroacustica verrà somministrata sotto forma di una sedia vibrante.
Dovranno ascoltare le loro canzoni preferite per 30 minuti ogni 7 giorni, consigliati 5, per 3 settimane.
|
La sedia vibroacustica Sound Oasis sarà utilizzata come trattamento per la gestione del dolore correlato alla TMD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per misurare i livelli di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari per misurare i livelli di dolore dei partecipanti.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di depressione dell'inventario breve
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sull'umore multidimensionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZurichUAS
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