- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427113
Hvad er virkningerne af musik på symptomer på temporomandibulær lidelse? (TMD)
Hvad er virkningerne af musik på TMD-symptomer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at patienter vil opleve færre smerter, en stigning i humøret, et fald i stress, højere velvære og en reduktion i TMD-symptomer efter at have modtaget terapeutiske musikbehandlinger. Efterforskerne forudsiger endvidere, at vibrationerne genereret af Sound Oasis VTS1000 (vibroakustisk stol) vil frembringe stærkere effekter end selvvalgt musik. Spørgsmålet, der skal undersøges i denne undersøgelse: "Hvad er virkningerne af musik på TMD-symptomer?"
Deltagerindtag vil ske forud for undersøgelsen, der giver oplysninger om diagnostik, musikpræferencer, deltagerdemografi og deltagerrandomisering. Studiet vil bestå af 4 vurderinger og 2 behandlinger med 1 måneds udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Vurdering 1 (vil fungere som prætest) og finder sted før 1. behandling. Vurdering 2 (fungerer som post-test), finder sted før 2. behandling og varer 45 minutter. Vurdering 3 vil følge udvaskningsperioden; og vurdering 4 (den sidste session), som vil være i alt 60 minutter, vil omfatte en deltagerbehandlingssamtale. Pre/post vurderinger vil blive brugt som et middel til at undersøge ændringer i smerte på niveauet af hver deltager, humørniveauer, depression og opfattelsen af livskvalitet.
Terapeutiske musikbehandlinger, som vil bestå af tilfældigt tildelte interventioner af Sound Oasis VTS-1000 og foretrukket musikafspilningsliste, vil blive ordineret til selvadministrerede hjemmesessioner i 3 uger, 7 dage (anbefales) men mindst 5 dage om ugen. I løbet af hver 3-ugers musikbehandlingsperiode vil der blive ordineret 1 selvadministreret hjemmets musikbehandling i 3 uger, 7 dage (anbefales) men mindst 5 dage om ugen.
Der vil være 2 gange, hvor deltagerne ikke får nogen terapeutisk musikintervention, men vil fortsætte med behandling som normalt, hvilket vil ske 7 dage før hver behandling. Deltagerne vil blive bedt om at foretage en daglig smertevurdering i en uge under behandlingen som sædvanligt før starten af musikinterventionerne.
Der vil være 4 ugers udvaskningsperiode mellem terapeutiske musikbehandlinger 1 og 2. Der vil ikke være musikbehandling i dette tidsrum. Deltagerne vil blive bedt om at føre en fortegnelse over den type medicin, der tages, et pilleantal og hyppigheden af medicin i løbet af denne tid såvel som under behandlingen.
Både terapeutisk musik og behandling som sædvanlige tidspunkter vil blive grebet ind af en behandlings-e-mail eller telefonopkald fra musikterapeuten. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper: (a) Sound Oasis VTS-1000 og (b) deltagernes foretrukne musik. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen, efter afslutningen af de første 3 uger af enten terapeutisk musikbehandling, i slutningen af de andre 3 uger med terapeutisk musik og under den endelige vurderingstid, som også vil bestå af en kort samtale om modtaget behandling.
Data vil blive analyseret med reference kun givet til et tildelt ID-nummer. Al indsamlet information vil blive brugt til denne undersøgelse til at undersøge virkningerne af terapeutisk musik på håndteringen af TMD-symptomer. Desuden vil alle deltagere blive informeret om, at alle oplysninger, der vil blive videregivet, vil forblive fortrolige, medmindre de videregivne oplysninger vil forårsage skade på sig selv eller andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Kontakt:
- Allan Gordon, PhD
- Telefonnummer: 416-586-5181
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høreevne som at lytte til musik er påkrævet som en del af behandlingen
- hovedkilden til smerte er myofascial smerte
- vedvarende smerter i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akutte betændelsestilstande - en betændelse, der starter hurtigt, med en klar og tydelig afslutning. (f.eks. Reumatoid arthritis og slidgigt)
- Klienter, der præsenterer sig med psykoser
- Graviditet
- Blødning eller aktiv blødning
- Trombose
- Hypotension
- Pacemakere som kontraindikationer for vibroakustisk terapi (moms) er relateret til disse tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvvalgt musik
Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper.
Selvvalgt musik vil blive brugt som behandling for smertehåndtering.
De bliver bedt om at lytte til deres foretrukne sange i 30 minutter pr. 7 dage, anbefalet 5, i 3 uger.
|
Deltagernes selvvalgsmusik vil blive anvendt til at håndtere de smertefulde symptomer på TMD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sound Oasis Vibrerende Stol
Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper.
Vibroakustisk terapi vil blive givet i form af en vibrerende stol.
De bliver bedt om at lytte til deres foretrukne sange i 30 minutter pr. 7 dage, anbefalet 5, i 3 uger.
|
Sound oasis vibroakustisk stol vil blive brugt som behandling til behandling af TMD-relaterede smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til måling af smerteniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
En psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer til at måle deltagernes smerteniveau.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Short Inventory Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensionelt stemningsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZurichUAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMD
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTMD | TMJ-skiveforskydning med reduktion | PRP injektion
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAfsluttet
Kliniske forsøg med Selvvalgt musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityPhonak AG, SwitzerlandAfsluttet
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTrukket tilbage
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Linyi People's HospitalAfsluttetAtrioventrikulær blokering | Venstre bundt gren pacingKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig