- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427113
Welche Auswirkungen hat Musik auf die Symptome einer Kiefergelenksstörung? (TMD)
Was sind die Auswirkungen von Musik auf CMD-Symptome?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten nach der therapeutischen Musikbehandlung weniger Schmerzen, eine bessere Stimmung, weniger Stress, ein höheres Wohlbefinden und eine Verringerung der CMD-Symptome erfahren werden. Die Ermittler sagen weiter voraus, dass die vom Sound Oasis VTS1000 (vibroakustischer Stuhl) erzeugten Vibrationen stärkere Effekte hervorrufen werden als selbst gewählte Musik. Die in dieser Studie zu untersuchende Frage lautet: "Welche Auswirkungen hat Musik auf CMD-Symptome?"
Die Aufnahme der Teilnehmer erfolgt vor der Studie und liefert Informationen zu Diagnostik, Musikpräferenzen, demografischen Daten der Teilnehmer und Randomisierung der Teilnehmer. Die Studie besteht aus 4 Bewertungen und 2 Behandlungen mit einer Auswaschphase von 1 Monat zwischen den Behandlungen. Assessment 1 (dient als Vortest) und findet vor der 1. Behandlung statt. Assessment 2 (dient als Nachtest), findet vor der 2. Behandlung statt und dauert 45 Minuten. Bewertung 3 folgt der Auswaschphase; und Bewertung 4 (die letzte Sitzung), die insgesamt 60 Minuten dauert, beinhaltet ein Behandlungsgespräch mit den Teilnehmern. Prä-/Post-Assessments werden als Mittel verwendet, um die Veränderung der Schmerzen auf der Ebene jedes Teilnehmers, Stimmungsniveaus, Depressionen und die Wahrnehmung der Lebensqualität zu untersuchen.
Therapeutische Musikbehandlungen, die aus zufällig zugewiesenen Interventionen von Sound Oasis VTS-1000 und einer bevorzugten Musik-Playlist bestehen, werden für selbst verabreichte Sitzungen zu Hause für 3 Wochen, 7 Tage (empfohlen), aber mindestens 5 Tage verschrieben Tage pro Woche. Während jeder 3-wöchigen Musikbehandlungsperiode wird 1 selbst verabreichte Musikbehandlung zu Hause für 3 Wochen, 7 Tage (empfohlen), mindestens jedoch mindestens 5 Tage pro Woche, verschrieben.
Es wird 2 Fälle geben, in denen die Teilnehmer keine therapeutische Musikintervention erhalten, aber mit der Behandlung wie gewohnt fortfahren, die 7 Tage vor jeder Behandlung stattfindet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang während der Behandlung wie gewohnt vor Beginn der Musikinterventionen eine tägliche Schmerzbewertung durchzuführen.
Zwischen den therapeutischen Musikbehandlungen 1 und 2 gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase. Während dieser Zeit findet keine Musikbehandlung statt. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit sowie während der Behandlung Aufzeichnungen über die Art der eingenommenen Medikamente, die Anzahl der Tabletten und die Häufigkeit der Medikation zu führen.
Sowohl die therapeutische Musik als auch die Behandlung zu den üblichen Zeiten werden durch eine Behandlungs-Compliance-E-Mail oder einen Anruf durch den Musiktherapeuten unterbrochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: (a) Sound Oasis VTS-1000 und (b) vom Teilnehmer bevorzugte Musik. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie, nach dem Ende der ersten 3 Wochen der therapeutischen Musikbehandlung, am Ende der zweiten 3 Wochen der therapeutischen Musik und während der abschließenden Bewertungszeit, die auch aus einer kurzen besteht, Fragebögen aus Interview über die erhaltene Behandlung.
Daten werden nur mit Bezug auf eine zugeordnete ID-Nummer ausgewertet. Alle gesammelten Informationen werden für diese Studie verwendet, um die Auswirkungen von therapeutischer Musik auf die Behandlung von CMD-Symptomen zu untersuchen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer darüber informiert, dass alle offengelegten Informationen vertraulich behandelt werden, es sei denn, die offengelegten Informationen würden sich selbst oder anderen Schaden zufügen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Kontakt:
- Allan Gordon, PhD
- Telefonnummer: 416-586-5181
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hörfähig sein, da das Hören von Musik als Teil der Behandlung erforderlich ist
- Die Hauptschmerzquelle sind myofasziale Schmerzen
- Seit 6 Monaten anhaltende Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Akute entzündliche Zustände – eine Entzündung, die schnell einsetzt, mit einem klaren und deutlichen Ende. (z.B. Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis)
- Klienten mit Psychosen
- Schwangerschaft
- Blutungen oder aktive Blutungen
- Thrombose
- Hypotonie
- Herzschrittmacher als Kontraindikationen für die Vibroakustische Therapie (VAT) stehen im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musik selbst auswählen
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Zur Behandlung von Schmerzen wird selbst gewählte Musik verwendet.
Sie müssen ihre bevorzugten Songs 30 Minuten lang alle 7 Tage, empfohlen 5, 3 Wochen lang anhören.
|
Die selbst gewählte Musik der Teilnehmer wird zur Behandlung der schmerzhaften Symptome von CMD eingesetzt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sound Oasis Vibrationsstuhl
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die vibroakustische Therapie wird in Form eines vibrierenden Stuhls verabreicht.
Sie müssen ihre bevorzugten Songs 30 Minuten lang alle 7 Tage, empfohlen 5, 3 Wochen lang anhören.
|
Der vibroakustische Stuhl Sound Oasis wird zur Behandlung von CMD-bedingten Schmerzen eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zur Messung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann, um die Schmerzniveaus der Teilnehmer zu messen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Short Inventory Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Multidimensionaler Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZurichUAS
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