- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427113
Quels sont les effets de la musique sur les symptômes du trouble temporo-mandibulaire ? (TMD)
Quels sont les effets de la musique sur les symptômes TMD ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ressentiront moins de douleur, une élévation de l'humeur, une diminution du stress, un bien-être supérieur et une réduction des symptômes du TMD après avoir reçu des traitements musicaux thérapeutiques. Les enquêteurs prédisent en outre que les vibrations générées par le Sound Oasis VTS1000 (chaise vibroacoustique) produiront des effets plus forts que la musique auto-sélectionnée. La question à investiguer dans cette étude : "Quels sont les effets de la musique sur les symptômes du TMD ?"
L'admission des participants aura lieu avant l'étude, fournissant des informations sur les diagnostics, les préférences musicales, les données démographiques des participants et la randomisation des participants. L'étude consistera en 4 évaluations et 2 traitements avec une période de sevrage d'un mois entre les traitements. L'évaluation 1 (servira de pré-test) et aura lieu avant le 1er traitement. L'évaluation 2 (servira de post-test), se déroulant avant le 2ème soin et durera 45 minutes. L'évaluation 3 suivra la période de sevrage ; et l'évaluation 4 (la session finale), qui durera 60 minutes au total, comprendra une entrevue d'examen du traitement des participants. Les évaluations pré/post seront utilisées comme moyen d'examiner l'évolution de la douleur au niveau de chaque participant, les niveaux d'humeur, la dépression et la perception de la qualité de vie.
Les traitements musicaux thérapeutiques, qui consisteront en des interventions aléatoires de Sound Oasis VTS-1000 et de la liste de lecture musicale préférée, seront prescrits pour des séances auto-administrées à domicile pendant 3 semaines, 7 jours (recommandé) mais au moins un minimum de 5 jours par semaine. Au cours de chaque période de traitement musical de 3 semaines, 1 traitement musical auto-administré à domicile sera prescrit pendant 3 semaines, 7 jours (recommandé) mais au moins un minimum de 5 jours par semaine.
Il y aura 2 fois où les participants ne recevront aucune intervention musicale thérapeutique mais continueront le traitement comme d'habitude qui aura lieu 7 jours avant chaque traitement. Les participants seront invités à faire une évaluation quotidienne de la douleur pendant une semaine pendant le traitement comme d'habitude avant le début des interventions musicales.
Il y aura une période de sevrage de 4 semaines entre les traitements musicaux thérapeutiques 1 et 2. Il n'y aura pas de traitement musical pendant cette période. Les participants seront invités à tenir un registre du type de médicament pris, du nombre de comprimés et de la fréquence des médicaments pendant cette période ainsi que pendant le traitement.
La musique thérapeutique et le traitement aux heures habituelles feront l'objet d'un e-mail ou d'un appel téléphonique de conformité au traitement par le musicothérapeute. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : (a) Sound Oasis VTS-1000 et (b) la musique préférée des participants. Les participants rempliront des questionnaires au début de l'étude, après la fin des 3 premières semaines de l'un ou l'autre des traitements de musique thérapeutique, à la fin des 3 secondes de musique thérapeutique et pendant le temps d'évaluation final, qui consistera également en un bref entretien sur le traitement reçu.
Les données seront analysées en se référant uniquement à un numéro d'identification attribué. Toutes les informations recueillies seront utilisées pour cette étude afin d'étudier les effets de la musique thérapeutique sur la gestion des symptômes du TMD. De plus, tous les participants seront informés que toutes les informations qui seront divulguées resteront confidentielles, à moins que les informations divulguées ne causent un préjudice à soi-même ou à autrui.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 416-586-5181
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alicia A Howard, PhD Candiate
- Numéro de téléphone: 905-617-0386
- E-mail: alicia.howard@mail.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Contact:
- Allan Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: 416-586-5181
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capable d'entendre car écouter de la musique est nécessaire dans le cadre du traitement
- la principale source de douleur est la douleur myofasciale
- douleur persistante depuis 6 mois
Critère d'exclusion:
- Conditions inflammatoires aiguës - une inflammation ayant un début rapide, avec une terminaison claire et distincte. (par exemple. polyarthrite rhumatoïde et arthrose)
- Clients présentant des psychoses
- Grossesse
- Hémorragie ou saignement actif
- Thrombose
- Hypotension
- Les stimulateurs cardiaques comme contre-indications de la thérapie vibroacoustique (VAT) sont liés à ces conditions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Musique auto-sélectionnée
Les participants seront randomisés en deux groupes.
La musique auto-sélectionnée sera utilisée comme traitement pour gérer la douleur.
Ils devront écouter leurs chansons préférées pendant 30 minutes par 7 jours, recommandé 5, pendant 3 semaines.
|
La musique d'auto-sélection des participants sera appliquée pour gérer les symptômes douloureux du TMD
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chaise vibrante Sound Oasis
Les participants seront randomisés en deux groupes.
La thérapie vibroacoustique sera administrée sous la forme d'une chaise vibrante.
Ils devront écouter leurs chansons préférées pendant 30 minutes par 7 jours, recommandé 5, pendant 3 semaines.
|
La chaise vibroacoustique Sound oasis sera utilisée comme traitement pour la gestion de la douleur liée au TMD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique pour mesurer les niveaux de douleur
Délai: 3 mois
|
Une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans des questionnaires pour mesurer les niveaux de douleur des participants.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de dépression de l'inventaire court
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire sur l'humeur multidimensionnelle
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZurichUAS
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