- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427113
Vilka är effekterna av musik på symtom på temporomandibulär sjukdom? (TMD)
Vilka är effekterna av musik på TMD-symtom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att patienter kommer att uppleva mindre smärta, en höjning av humöret, en minskning av stress, högre välbefinnande och en minskning av TMD-symtom efter att ha fått terapeutiska musikbehandlingar. Utredarna förutspår vidare att vibrationerna som genereras av Sound Oasis VTS1000 (vibroakustisk stol) kommer att ge starkare effekter än självvald musik. Frågan som ska undersökas i denna studie: "Vilka är effekterna av musik på TMD-symtom?"
Deltagarintag kommer att ske innan studien ger information om diagnostik, musikpreferenser, deltagarnas demografi och deltagares randomisering. Studien kommer att bestå av 4 bedömningar och 2 behandlingar med 1 månads tvättperiod mellan behandlingarna. Bedömning 1 (kommer att fungera som förtest) och sker före 1:a behandlingen. Bedömning 2 (kommer att fungera som eftertest), som äger rum före 2:a behandlingen och kommer att pågå i 45 minuter. Bedömning 3 kommer att följa utvaskningsperioden; och bedömning 4 (den sista sessionen), som kommer att vara totalt 60 minuter, kommer att inkludera en intervju med deltagarnas behandlingsgenomgång. Pre/post-bedömningar kommer att användas som ett sätt att undersöka förändringar i smärta på varje deltagares nivå, humörnivåer, depression och uppfattningen om livskvalitet.
Terapeutiska musikbehandlingar, som kommer att bestå av slumpmässigt tilldelade interventioner av Sound Oasis VTS-1000 och föredragen musikspellista, kommer att ordineras för självadministrerade sessioner hemma under 3 veckor, 7 dagar (rekommenderas) men minst 5 dagar per vecka. Under varje 3-veckors musikbehandlingsperiod kommer 1 självadministrerad musikbehandling i hemmet att förskrivas under 3 veckor, 7 dagar (rekommenderas) men minst 5 dagar per vecka.
Det kommer att finnas 2 gånger där deltagarna inte får någon terapeutisk musikintervention utan kommer att fortsätta med behandling som vanligt vilket kommer att ske 7 dagar före varje behandling. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra en daglig smärtvärdering under en vecka under behandlingen som vanligt innan musikinterventionerna börjar.
Det kommer att finnas en 4 veckors tvättperiod mellan terapeutiska musikbehandlingar 1 och 2. Det kommer inte att finnas någon musikbehandling under denna tid. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra ett register över vilken typ av medicin som tagits, ett antal piller och hur ofta mediciner används under denna tid såväl som under behandlingen.
Både terapeutisk musik och behandling som vanligt kommer att ingripas genom ett e-postmeddelande om behandlingsefterlevnad eller telefonsamtal av musikterapeuten. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: (a) Sound Oasis VTS-1000 och (b) musik som deltagarna föredrar. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär i början av studien, efter slutet av de första 3 veckorna av endera terapeutisk musikbehandling, i slutet av de andra 3 veckorna med terapeutisk musik och under den slutliga bedömningstiden, som också kommer att bestå av en kortfattad intervju om mottagen behandling.
Data kommer att analyseras med hänvisning endast till ett tilldelat ID-nummer. All information som samlas in kommer att användas för denna studie för att undersöka effekterna av terapeutisk musik på hanteringen av TMD-symtom. Dessutom kommer alla deltagare att informeras om att all information som kommer att avslöjas kommer att förbli konfidentiell, såvida inte den avslöjade informationen kommer att skada sig själv eller andra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Kontakt:
- Allan Gordon, PhD
- Telefonnummer: 416-586-5181
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hörsel som att lyssna på musik krävs som en del av behandlingen
- huvudkällan till smärta är myofascial smärta
- pågående smärta i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Akuta inflammatoriska tillstånd - en inflammation som börjar snabbt, med en tydlig och tydlig avslutning. (t.ex. Reumatoid artrit och artros)
- Klienter som presenterar sig med psykoser
- Graviditet
- Blödning eller aktiv blödning
- Trombos
- Hypotoni
- Pacemakers som kontraindikationer för vibroakustisk terapi (moms) är relaterade till dessa tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välj musik själv
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper.
Självval musik kommer att användas som behandling för att hantera smärta.
De kommer att behöva lyssna på sina favoritlåtar i 30 minuter per 7 dagar, rekommenderade 5, i 3 veckor.
|
Deltagarnas självvalsmusik kommer att användas för att hantera de smärtsamma symptomen på TMD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sound Oasis Vibrationsstol
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper.
Vibroakustisk terapi kommer att ges i form av en vibrerande stol.
De kommer att behöva lyssna på sina favoritlåtar i 30 minuter per 7 dagar, rekommenderade 5, i 3 veckor.
|
Sound oasis vibroakustisk stol kommer att användas som behandling för att hantera TMD-relaterad smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale för att mäta smärtnivåer
Tidsram: 3 månader
|
En psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär för att mäta deltagarnas smärtnivåer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Short Inventory Depression Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mood-enkät med flera dimensioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZurichUAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .