- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427113
Quais são os efeitos da música nos sintomas da disfunção temporomandibular? (TMD)
Quais são os efeitos da música nos sintomas de DTM?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes sentirão menos dor, elevação do humor, diminuição do estresse, maior bem-estar e redução dos sintomas de DTM após receber tratamentos musicais terapêuticos. Os investigadores preveem ainda que as vibrações geradas pelo Sound Oasis VTS1000 (cadeira vibroacústica) produzirão efeitos mais fortes do que a música auto-selecionada. A questão a ser investigada neste estudo: "Quais são os efeitos da música nos sintomas de DTM?"
A admissão dos participantes ocorrerá antes do estudo, fornecendo informações sobre diagnósticos, preferências musicais, dados demográficos dos participantes e randomização dos participantes. O estudo consistirá em 4 avaliações e 2 tratamentos com um período de wash-out de 1 mês entre os tratamentos. Avaliação 1 (servirá como pré-teste) e ocorrerá antes do 1º tratamento. A avaliação 2 (servirá como pós-teste), terá lugar antes do 2º tratamento e terá a duração de 45 minutos. A avaliação 3 seguirá o período de wash-out; e a avaliação 4 (a sessão final), que terá um total de 60 minutos, incluirá uma entrevista de revisão do tratamento do participante. As avaliações pré/pós serão utilizadas como um meio para examinar a mudança na dor no nível de cada participante, níveis de humor, depressão e a percepção da qualidade de vida.
Tratamentos musicais terapêuticos, que consistirão em intervenções atribuídas aleatoriamente do Sound Oasis VTS-1000 e lista de reprodução de música preferida, serão prescritos para sessões domiciliares autoadministradas por 3 semanas, 7 dias (recomendado), mas pelo menos um mínimo de 5 dias por semana. Durante cada período de tratamento de música de 3 semanas, 1 tratamento de música em casa auto-administrado será prescrito por 3 semanas, 7 dias (recomendado), mas pelo menos um mínimo de 5 dias por semana.
Haverá 2 momentos em que os participantes não receberão intervenção musical terapêutica, mas continuarão com o tratamento usual, que ocorrerá 7 dias antes de cada tratamento. Os participantes serão solicitados a fazer uma avaliação diária da dor durante uma semana durante o tratamento, como de costume, antes do início das intervenções musicais.
Haverá um período de wash-out de 4 semanas entre os tratamentos musicais terapêuticos 1 e 2. Não haverá tratamento musical durante este período. Os participantes serão solicitados a manter um registro do tipo de medicação tomada, contagem de comprimidos e frequência da medicação durante esse período, bem como durante o tratamento.
Tanto a música terapêutica quanto o tratamento nos horários habituais serão intervencionados por um e-mail de adesão ao tratamento ou telefonema do musicoterapeuta. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: (a) Sound Oasis VTS-1000 e (b) música preferida do participante. Os participantes preencherão questionários no início do estudo, após o final das primeiras 3 semanas de tratamento com música terapêutica, no final das 3 semanas seguintes de música terapêutica e durante o tempo de avaliação final, que também consistirá em uma breve entrevista sobre o tratamento recebido.
Os dados serão analisados com referência dada apenas a um número de identificação atribuído. Todas as informações coletadas serão usadas neste estudo para investigar os efeitos da música terapêutica no manejo dos sintomas de DTM. Além disso, todos os participantes serão informados de que todas as informações que forem divulgadas permanecerão confidenciais, a menos que as informações divulgadas causem danos a si ou a outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
-
Contato:
- Allan Gordon, PhD
- Número de telefone: 416-586-5181
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ouvir bem, pois ouvir música é necessário como parte do tratamento
- principal fonte de dor é a dor miofascial
- dor contínua por 6 meses
Critério de exclusão:
- Condições Inflamatórias Agudas - uma inflamação com início rápido, com término claro e distinto. (por exemplo. artrite reumatóide e osteoartrite)
- Clientes apresentando psicoses
- Gravidez
- Hemorragia ou Sangramento Ativo
- Trombose
- hipotensão
- Marcapassos como contra-indicações da Terapia Vibroacústica (TAV) estão relacionados a essas condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Música Auto-Selecionada
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
A música auto-selecionada será usada como tratamento para controlar a dor.
Eles serão obrigados a ouvir suas músicas preferidas por 30 minutos a cada 7 dias, recomendado 5, por 3 semanas.
|
A música de auto-seleção dos participantes será aplicada para gerenciar os sintomas dolorosos da DTM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cadeira Vibratória Sound Oasis
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
A terapia vibroacústica será administrada na forma de uma cadeira vibratória.
Eles serão obrigados a ouvir suas músicas preferidas por 30 minutos a cada 7 dias, recomendado 5, por 3 semanas.
|
A cadeira vibroacústica Sound Oasis será usada como tratamento para o controle da dor relacionada à DTM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para medir os níveis de dor
Prazo: 3 meses
|
Uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários para medir os níveis de dor dos participantes.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Depressão de Inventário Curto
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de humor multidimensional
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZurichUAS
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