Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 18F-fluormethylcholinu (18F-FCH) PET/CT u rakoviny prostaty

7. srpna 2018 aktualizováno: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost FCH-PET/CT a prokázat naši schopnost reprodukovat výsledky z literatury pomocí FCH-PET/CT jako diagnostického a rozhodovacího nástroje v managementu ve dvou předem definovaných skupinách pacientů. pacientů s rakovinou prostaty, konkrétně biochemickou recidivou a vysoce rizikovým stagingem. Primárními cílovými body studie je výskyt nežádoucích příhod (AE) ve studované populaci do 24 hodin po skenování a citlivost a specificita FCH-PET/CT vs CT na pacienta a na léze .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u severoamerických mužů starších 50 let. Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) je postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených stopových molekul. Běžným radioaktivním indikátorem, který se dnes používá, je 18F-fluormethylcholin (aka fluorocholin nebo FCH), což je radioaktivně značený derivát cholinu. Zobrazování pomocí FCH-PET/CT lze použít k charakterizaci a lokalizaci rakoviny prostaty in vivo. V literatuře jsou k dispozici rozsáhlé údaje, které ukazují hodnotu FCH-PET/CT zobrazení při přesném stagingu a restagingu rakoviny prostaty. FCH-PET/CT je standardní péče v mnoha evropských zemích.

Cíle studie Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost FCH-PET/CT a prokázat naši schopnost reprodukovat výsledky z literatury pomocí FCH-PET/CT jako diagnostického a rozhodovacího nástroje v managementu ve dvou předem definovaných skupiny pacientů s rakovinou prostaty, konkrétně biochemickou recidivu a vysoce rizikový staging. Primárními cílovými body studie je výskyt nežádoucích příhod (AE) ve studované populaci do 24 hodin po skenování a citlivost a specificita FCH-PET/CT vs CT na pacienta a na léze .

Návrh studie Půjde o multicentrickou otevřenou studii, ve které bude účastníkům studie provedena jedna (1) FCH-PET/CT. PET/CT vyšetření trvá 2-3 hodiny.

Bezpečnost FCH-PET/CT vykazuje příznivou dozimetrii a dodává orgánové dávky, které jsou srovnatelné nebo nižší než dávky podávané 18F-FDG. Bezpečnost FCH není zpochybňována a očekáváme, že počet nežádoucích příhod v naší studii bude nulový.

Velikost vzorku a nábor Cílový počet pacientů je 1500. To bude stačit k detekci AE s prevalencí 0,3 % s 99% spolehlivostí. Pro koncové body účinnosti by přibližně 500 subjektů poskytlo 90% výkon při alfa=0,05 jednostranná úroveň významnosti, že specificita a senzitivita bude lepší než specificita a senzitivita podle nulové hypotézy. Pacienti budou přijímáni urology v klinickém prostředí. Prvotní kontakt a souhlas bude na urologickém oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Globální kritéria začlenění:

  • Obyvatel Kanady
  • Mužský sex
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty, v péči doporučujícího lékaře
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky na dokončení PET/CT vyšetření, včetně ležení na zádech (nebo na břiše) po dobu až 40 minut a tolerování intravenózní kanylace pro injekci

Globální kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
  • Pacienti, kteří překračují bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (obvykle přibližně 400 liber) nebo kteří se nemohou vejít do otvoru PET/CT (obvykle průměr přibližně 70 cm)
  • Pacienti s klaustrofobií.

Podskupiny kritérií klinické indikace:

  • BCR: Biochemická recidiva definovaná sérovým PSA > 1 ng/ml po radikální prostatektomii nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo po jiném definitivním ablativním ošetření prostaty.

  • HRS: Stanovení stádia vysoce rizikových pacientů, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • Gleasonovo skóre > 7
    • PSA v séru > 15 ng/ml
    • Stádium T T3 nebo vyšší na stagingu TNM
    • Nejednoznačné konvenční staging, jako je CT, MRI nebo kostní sken
    • Klinické podezření na pokročilé stadium onemocnění (např. bolest kostí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCH-PET/CT
18F-Fluormethylcholin (18F-FCH) PET/CT
Lék: 18F-Fluormethylcholin (18F-FCH)
FCH PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost FCH-PET/CT zobrazení měřená výskytem nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Účinnost zobrazení FCH-PET/CT měřená senzitivitou a specificitou vs CT na základě na pacienta ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinnost zobrazení FCH-PET/CT měřená senzitivitou a specificitou vs CT na základě lézí ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluormethylcholin (18F-FCH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit